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Une étude pilote croisée sur la toxine A d'Abobotulinum (Dysport) en tant que traitement du tremblement des membres supérieurs dépendant de la tâche

23 février 2021 mis à jour par: David M. Simpson

Une étude pilote contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et croisée sur l'efficacité et la tolérabilité de la toxine A d'abobotulinum (Dysport) en tant que traitement du tremblement des membres supérieurs dépendant de la tâche

Le tremblement du membre supérieur lié à la tâche est un trouble qui altère fréquemment la fonction et la qualité de vie des patients. Peu d'études existent qui quantifient les améliorations des performances motrices et de l'incapacité avec la toxine botulique (injections). L'équipe de l'étude vise à effectuer un essai pilote exploratoire utilisant la toxine de type A (Dysport) chez 25 patients souffrant de tremblements des membres supérieurs liés à la tâche, afin d'affiner les mesures quantitatives des performances à l'aide d'une analyse vidéo en aveugle, de démontrer l'efficacité et la tolérabilité des injections et de fournir des calculs de puissance. pour un éventuel futur essai clinique multicentrique en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M Simpson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un tremblement essentiel dépendant de la tâche du membre supérieur. Un tremblement est présent pendant au moins une des tâches fonctionnelles de l'étude i. tâche de pointage (toucher entre le nez et un stylo tenu à 2 pieds devant. ii. tâche de verser (tasse : verser de l'eau). iii. tâche d'alimentation (fourchette lestée de l'assiette sur la table à la bouche). iv. instrument à cordes s'inclinant ou tenant l'instrument en position statique. v. souris d'ordinateur (mouvements simples verticaux ou horizontaux).
  • Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.
  • Patients prenant des médicaments stables pour le traitement du tremblement essentiel dépendant de la tâche pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude et les maintenir tout au long de l'étude.
  • Les patients précédemment traités avec BoNT de n'importe quel type doivent avoir eu lieu au plus tôt 12 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans présence de tremblement pendant les tâches fonctionnelles de l'étude.
  • La présence de tremblements pendant la tâche fonctionnelle est inférieure à l'amplitude minimale requise pour être considérée pour l'injection sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  • Patients avec des conditions médicales instables ou des conditions psychiatriques.
  • Patients ayant une condition médicale qui les empêche de recevoir des injections de BoNT.
  • Femmes enceintes ou femmes préménopausées ne souhaitant pas utiliser de mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude.
  • Lithium, acide valproïque, amiodarone, neuroleptiques typiques et atypiques. L'exposition à des médicaments autres que les médicaments trémorogènes ou potentiellement trémorogènes énumérés n'est autorisée que si, de l'avis de l'investigateur, cela n'interférera pas avec les évaluations des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
La posologie sera déterminée à chaque visite d'étude en fonction des muscles impliqués
Comparateur actif: Toxine abobotulinique A
Médicament: Toxine abobotulinique A
La posologie sera déterminée à chaque visite d'étude en fonction des muscles impliqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression de changement du patient
Délai: Semaine 6
La principale mesure de résultat sera l'impression de changement du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle de 100 points de 0 (pas d'amélioration) à 100 (utilisation normale).
Semaine 6
Impression de changement du patient
Délai: Semaine 18
La principale mesure de résultat sera l'impression de changement du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 100 points allant de 0 (pas d'amélioration) à 100 (utilisation normale).
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale des médecins sur le changement
Délai: Semaine 6
L'impression globale de changement du médecin est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le CGI utilisant une EVA est évalué sur une échelle de 100 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 0 (pas d'amélioration) à 100 (utilisation normale).maladie échelle utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M. Simpson

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-0592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
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