Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-over pilootstudie van abobotulinumtoxine A (Dysport) als behandeling voor taakafhankelijke tremor van de bovenste ledematen

23 februari 2021 bijgewerkt door: David M. Simpson

Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van abobotulinumtoxine A (Dysport) als behandeling voor taakafhankelijke tremor van de bovenste ledematen

Taakafhankelijke tremor van de bovenste ledematen is een aandoening die vaak het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten aantast. Er zijn maar weinig studies die de verbeteringen in motorische prestaties en invaliditeit met botulinumtoxine (injecties) kwantificeren. Het onderzoeksteam heeft tot doel een verkennend pilootonderzoek uit te voeren met toxine Type A (Dysport) bij 25 patiënten met taakafhankelijke tremor van de bovenste ledematen, om kwantitatieve prestatiemetingen te verfijnen met behulp van geblindeerde video-analyse, om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van injecties aan te tonen en om vermogensberekeningen te leveren voor een mogelijke toekomstige multi-center dubbelblinde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M Simpson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met taakafhankelijke essentiële tremor in de bovenste ledematen. Tremor is aanwezig tijdens ten minste één van de functionele studietaken i. aanwijstaak (aanraking tussen neus en een pen die 60 cm voor zich wordt gehouden. ii. schenktaak (beker: water uit/in gieten). iii. voertaak (verzwaarde vork van bord op tafel naar mond). iv. snaarinstrument strijken of instrument in statische positie houden. v. computermuis (eenvoudige verticale of horizontale bewegingen).
  • Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten op stabiele medicatie voor de behandeling van taakafhankelijke essentiële tremor gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie en deze gedurende de hele studie behouden.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met BoNT van welk type dan ook, mogen niet eerder dan 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn opgetreden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder aanwezigheid van tremor tijdens functionele studietaken.
  • Aanwezigheid van tremor tijdens de functionele taak ligt onder de minimale amplitude die nodig is om in aanmerking te komen voor injectie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen BoNT-injecties kunnen krijgen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
  • Lithium, valproïnezuur, amiodaron, typische en atypische neuroleptica. Blootstelling aan andere dan de vermelde tremorogene of mogelijk tremorogene geneesmiddelen is alleen toegestaan ​​als dit naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van de onderzoeksgeneesmiddelen niet verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
De dosering zal bij elk studiebezoek worden bepaald op basis van de betrokken spieren
Actieve vergelijker: Abobotulinum toxine A
Geneesmiddel: Abobotulinum toxine A
De dosering zal bij elk studiebezoek worden bepaald op basis van de betrokken spieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt's indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 6
De belangrijkste uitkomstmaat is de indruk van verandering door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal. Visual Analog Scale (VAS) Schaal van 100 punten van 0 (geen verbetering) tot 100 (normaal gebruik).
Week 6
Patiënt's indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 18
De belangrijkste uitkomstmaat is de indruk van verandering door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal. Visual Analog Scale is een schaal van 100 punten van 0 (geen verbetering) tot 100 (normaal gebruik).
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 6
De globale indruk van verandering door de arts wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. De CGI met behulp van een VAS wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 0 (geen verbetering) tot 100 (normaal gebruik).ziekte schaal met een reeks antwoorden van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten).
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Simpson

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tremor, ledematen

Klinische onderzoeken op Abobotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren