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Evaluación del ancho de distribución del volumen de monocitos (MDW) para la detección temprana de sepsis (MDW)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Evaluación de la distribución de ancho de volumen de monocitos (MDW) para la detección temprana de sepsis o sepsis en desarrollo en el analizador de hematología UniCell DxH800

La medición de la distribución del ancho del volumen (MDW) de los monocitos está diseñada para usarse con pacientes adultos que se presentan en el departamento de emergencias (ED), donde se ordenó un CBC con Diferencial, como ayuda en la detección temprana de pacientes con sepsis o en desarrollo. El estudio establecerá el rendimiento clínico de MDW para la detección de sepsis en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico prospectivo para establecer la utilidad clínica de la medición de la distribución del ancho del volumen de monocitos, un parámetro de población celular del CBC-Differential, en los analizadores Beckman Coulter Unicel DxH. El estudio validará el punto de corte para la detección temprana de sepsis en una población adulta de la sala de emergencias donde el estándar de atención incluía un CBC con Diferencial y evaluará el rendimiento diagnóstico del parámetro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con sospecha que acuden al servicio de urgencias y para quienes se realiza un CBC con Diff al presentarse en el servicio de urgencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18-89 años) que acuden al servicio de urgencias
  • Todas las razas y etnias
  • CBC con diferencial realizado en la presentación
  • Sujetos con al menos 12 horas de seguimiento en el servicio de urgencias (o hospitalización si es admitido)

Criterio de exclusión:

  • Previamente inscrito
  • Sujetos dados de alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de sepsis frente a no sepsis, incluido SIRS e infección (no SIRS) mediante adjudicación basada en la definición de sepsis de SCCM de 2001 (sepsis-2)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la presentación al ED
Determinación de la precisión de diagnóstico, área bajo la curva característica operativa del receptor
12 horas después de la presentación al ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C03747

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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