Pacchetto cura cadute accidentali
8 maggio 2017 aggiornato da: Daniela Mosci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cluster Stepped Wedge Cluster Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'efficacia dell'implementazione di un pacchetto di cure per cadute accidentali nei pazienti ospedalieri anziani.
Le cadute accidentali rappresentano un problema di salute molto importante per gli anziani, sia nella comunità che all'interno dell'ospedale.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia del pacchetto assistenziale di prevenzione delle cadute accidentali nei reparti di geriatria, medicina interna, post-acuti e riabilitazione, in termini di incidenza e riduzione degli esiti.
Sarà inoltre indagato il rapporto costo-efficacia, in termini di cadute evitate, costi di implementazione del pacchetto di assistenza e costi sanitari correlati alle cadute.
Lo studio consentirà di valutare la fattibilità dell'implementazione nel tempo, considerando che lo studio avrà una durata di 20 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10000
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 75 anni con o senza rischio di caduta documentato e pazienti di età < 75 anni, ma ≥ 18, solo con rischio di caduta documentato, ricoverati nei reparti partecipanti. La valutazione del rischio sarà effettuata con scala di Conley e/o sulla base di alcune specifiche caratteristiche di rischio di caduta (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumento della necessità di recarsi in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari);
- Pazienti (o tutore legale per coloro che non sono in grado di prestare il proprio consenso) che prestano il proprio consenso alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti o tutore legale che non danno il proprio consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pacchetto per la cura delle cadute accidentali
Braccio di implementazione del pacchetto di assistenza
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Valutazione del rischio caduta al ricovero con scala di Conley o con riscontro di specifiche caratteristiche di rischio (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumentato bisogno di andare in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari); se si riscontra un rischio condividere le informazioni con l'équipe, annotandole nella cartella del paziente e posizionando un simbolo specifico sul letto del paziente.
Informare il paziente e la famiglia del rischio di caduta e chiedere, se possibile, una presenza continua del caregiver.
Applicazione della strategia universale per la sicurezza ambientale e la sicurezza del paziente.
Valutazione periodica della terapia farmacologica, con l'obiettivo di ridurre quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.
Se il paziente è a rischio e solo, verificare ogni 2 ore la necessità di andare in bagno, cambiare posizione o bere.
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Comparatore attivo: Caute accidentali cure standard
Standard Care Implementation Arm (applicazione della strategia universale per l'ambiente e il paziente)
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Valutazione del rischio caduta al ricovero con scala di Conley o con riscontro di specifiche caratteristiche di rischio (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumentato bisogno di andare in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari); se si riscontra un rischio condividere le informazioni con l'équipe, annotandole nella cartella del paziente e posizionando un simbolo specifico sul letto del paziente.
Informare il paziente e la famiglia del rischio di caduta e chiedere, se possibile, una presenza continua del caregiver.
Applicazione della strategia universale per la sicurezza ambientale e la sicurezza del paziente.
Valutazione periodica della terapia farmacologica, con l'obiettivo di ridurre quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.
Se il paziente è a rischio e solo, verificare ogni 2 ore la necessità di andare in bagno, cambiare posizione o bere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di cadute accidentali rispetto al numero di giorni di degenza nei ricoverati anziani al termine di uno step di 5 mesi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato cadute
Lasso di tempo: 5 mesi
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Cadute di numeri da cui si è generata una frattura o un'emorragia cerebrale
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5 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 20 mesi
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Rapporto costo-efficacia in termini di costi e cadute evitate.
Costo Costi di attuazione: costi per l'istruzione e le riunioni del personale; costi del materiale stampato.
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76/2014/O/Sper
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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