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Pacchetto cura cadute accidentali

8 maggio 2017 aggiornato da: Daniela Mosci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cluster Stepped Wedge Cluster Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'efficacia dell'implementazione di un pacchetto di cure per cadute accidentali nei pazienti ospedalieri anziani.

Le cadute accidentali rappresentano un problema di salute molto importante per gli anziani, sia nella comunità che all'interno dell'ospedale. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia del pacchetto assistenziale di prevenzione delle cadute accidentali nei reparti di geriatria, medicina interna, post-acuti e riabilitazione, in termini di incidenza e riduzione degli esiti. Sarà inoltre indagato il rapporto costo-efficacia, in termini di cadute evitate, costi di implementazione del pacchetto di assistenza e costi sanitari correlati alle cadute. Lo studio consentirà di valutare la fattibilità dell'implementazione nel tempo, considerando che lo studio avrà una durata di 20 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 75 anni con o senza rischio di caduta documentato e pazienti di età < 75 anni, ma ≥ 18, solo con rischio di caduta documentato, ricoverati nei reparti partecipanti. La valutazione del rischio sarà effettuata con scala di Conley e/o sulla base di alcune specifiche caratteristiche di rischio di caduta (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumento della necessità di recarsi in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari);
  • Pazienti (o tutore legale per coloro che non sono in grado di prestare il proprio consenso) che prestano il proprio consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o tutore legale che non danno il proprio consenso alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto per la cura delle cadute accidentali
Braccio di implementazione del pacchetto di assistenza
Altro: Pacchetto cura
Valutazione del rischio caduta al ricovero con scala di Conley o con riscontro di specifiche caratteristiche di rischio (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumentato bisogno di andare in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari); se si riscontra un rischio condividere le informazioni con l'équipe, annotandole nella cartella del paziente e posizionando un simbolo specifico sul letto del paziente. Informare il paziente e la famiglia del rischio di caduta e chiedere, se possibile, una presenza continua del caregiver. Applicazione della strategia universale per la sicurezza ambientale e la sicurezza del paziente. Valutazione periodica della terapia farmacologica, con l'obiettivo di ridurre quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Se il paziente è a rischio e solo, verificare ogni 2 ore la necessità di andare in bagno, cambiare posizione o bere.
Comparatore attivo: Caute accidentali cure standard
Standard Care Implementation Arm (applicazione della strategia universale per l'ambiente e il paziente)
Altro: Pacchetto cura
Valutazione del rischio caduta al ricovero con scala di Conley o con riscontro di specifiche caratteristiche di rischio (pregresse cadute, deterioramento cognitivo, danno neuropsicologico, aumentato bisogno di andare in bagno per aumentate esigenze evacuative, assunzione di farmaci neurolettici o cardiovascolari); se si riscontra un rischio condividere le informazioni con l'équipe, annotandole nella cartella del paziente e posizionando un simbolo specifico sul letto del paziente. Informare il paziente e la famiglia del rischio di caduta e chiedere, se possibile, una presenza continua del caregiver. Applicazione della strategia universale per la sicurezza ambientale e la sicurezza del paziente. Valutazione periodica della terapia farmacologica, con l'obiettivo di ridurre quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Se il paziente è a rischio e solo, verificare ogni 2 ore la necessità di andare in bagno, cambiare posizione o bere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di cadute accidentali rispetto al numero di giorni di degenza nei ricoverati anziani al termine di uno step di 5 mesi.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cadute
Lasso di tempo: 5 mesi
Cadute di numeri da cui si è generata una frattura o un'emorragia cerebrale
5 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 20 mesi
Rapporto costo-efficacia in termini di costi e cadute evitate. Costo Costi di attuazione: costi per l'istruzione e le riunioni del personale; costi del materiale stampato.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76/2014/O/Sper

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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