Paquete de cuidado de caídas accidentales
8 de mayo de 2017 actualizado por: Daniela Mosci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ensayo controlado aleatorizado de clúster de cuña escalonado para la evaluación de la eficacia de la implementación de un paquete de atención de caídas accidentales en pacientes hospitalizados de edad avanzada.
Las caídas accidentales representan un problema de salud muy importante en el adulto mayor, tanto en la comunidad como dentro del hospital.
El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar la efectividad del paquete de atención de prevención de caídas accidentales en geriatría, medicina interna, postagudos y salas de rehabilitación, en términos de reducción de incidencia y resultados.
También se investigará la relación costo-efectividad, en términos de caídas evitadas, costos de implementación del paquete de atención y costos de atención médica relacionados con las caídas.
El estudio permitirá evaluar la factibilidad de implementación en el tiempo, considerando que el estudio tendrá una duración de 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ≥ 75 años de edad con o sin riesgo de caída documentado y pacientes con < 75 años de edad, pero ≥ 18, solo con riesgo de caída documentado, admitidos en salas de participantes. La evaluación del riesgo se realizará con la escala de Conley y/o en base a algunas características específicas del riesgo de caídas (caídas previas, deterioro cognitivo, daño neuropsicológico, mayor necesidad de ir al baño por mayores necesidades evacuativas, asunción de neurolépticos o fármacos cardiovasculares);
- Pacientes (o tutor legal de aquellos incapaces de dar su consentimiento) que dan su consentimiento para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o tutores legales que no den su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de atención para caídas accidentales
Brazo de implementación del paquete de atención
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Valoración del riesgo de caídas al ingreso hospitalario con escala de Conley o con hallazgos de características específicas de riesgo (caídas previas, deterioro cognitivo, daño neuropsicológico, mayor necesidad de ir al baño por mayores necesidades evacuativas, asunción de neurolépticos o fármacos cardiovasculares); si se encuentra un riesgo, comparta la información con el equipo, escríbala en la ficha del paciente y coloque un símbolo específico en la cama del paciente.
Informar al paciente y la familia sobre el riesgo de caídas y solicitar, si es posible, la presencia continua del cuidador.
Aplicación de la estrategia universal para la seguridad ambiental y la seguridad del paciente.
Evaluación periódica de la terapia con medicamentos, con el fin de reducir los que actúan sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Si el paciente está en riesgo y solo, verificar cada 2 horas la necesidad de ir al baño, cambiar de posición o beber.
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Comparador activo: Atención estándar de caídas accidentales
Brazo de implementación de atención estándar (aplicación de estrategia universal para el medio ambiente y el paciente)
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Valoración del riesgo de caídas al ingreso hospitalario con escala de Conley o con hallazgos de características específicas de riesgo (caídas previas, deterioro cognitivo, daño neuropsicológico, mayor necesidad de ir al baño por mayores necesidades evacuativas, asunción de neurolépticos o fármacos cardiovasculares); si se encuentra un riesgo, comparta la información con el equipo, escríbala en la ficha del paciente y coloque un símbolo específico en la cama del paciente.
Informar al paciente y la familia sobre el riesgo de caídas y solicitar, si es posible, la presencia continua del cuidador.
Aplicación de la estrategia universal para la seguridad ambiental y la seguridad del paciente.
Evaluación periódica de la terapia con medicamentos, con el fin de reducir los que actúan sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Si el paciente está en riesgo y solo, verificar cada 2 horas la necesidad de ir al baño, cambiar de posición o beber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de caídas accidentales con respecto al número de días de hospitalización en pacientes hospitalizados de edad avanzada al final de un paso de 5 meses.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de caídas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Caídas de números de las que se ha generado una fractura o una hemorragia cerebral
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5 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 20 meses
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Relación coste-efectividad en términos de costes y caídas evitadas.
Costo Costos de implementación: costos de educación y reunión del personal; costos de material impreso.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 76/2014/O/Sper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .