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Gestione dell'edema polmonare cardiogeno (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)

14 giugno 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Valutazione delle pratiche professionali sulla gestione dell'edema polmonare cardiogeno (RENAU-OAP)

La prevalenza dell'insufficienza cardiaca è stimata al 2,3% della popolazione adulta e aumenta fortemente con l'età, secondo i sondaggi francesi sulla salute e sulla disabilità. In Francia, più di 32.000 decessi annuali sono attribuibili allo scompenso cardiaco e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è simile a quello riscontrato in molti tipi di cancro. Una migliore gestione terapeutica (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e beta-bloccanti) ha contribuito a ridurre la mortalità dopo un episodio di insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero, ma rimane comunque elevata.

La gravità dell'edema polmonare cardiogeno dipende da diversi fattori come l'eziologia, lo stato emodinamico, l'effetto sull'ematosi e l'affaticamento.

È importante notare che la gestione iniziale dell'edema polmonare cardiogeno è decisiva. Inoltre, la gestione precoce e adattata dell'edema polmonare cardiogeno è associata a una degenza ospedaliera più breve ea una ridotta mortalità ospedaliera.

La rete di emergenza coronarica (RESURCOR) all'interno della rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali (RENAU) è un sistema di assistenza di emergenza strutturato nei dipartimenti dell'Isère, della Savoia e dell'Alta Savoia. Il suo obiettivo principale è aiutare a migliorare la gestione delle emergenze utilizzando le linee guida regionali di buona pratica (www.renau.org). In questo contesto, vengono sviluppati regolarmente progetti volti a valutare le pratiche professionali. Poiché la gestione dell'emergenza dell'edema polmonare cardiogeno non è stata valutata, la rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali offre un approccio per migliorare le pratiche professionali definendo e diffondendo linee guida sulla gestione dell'edema polmonare cardiogeno che saranno poi valutate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'insufficienza cardiaca è stimata al 2,3% della popolazione adulta e aumenta fortemente con l'età, secondo le indagini sulla disabilità in Francia. Negli ultimi anni, trattamenti efficaci (rivascolarizzazione nell'intervento coronarico percutaneo, assistenza circolatoria) hanno contribuito a ridurre la mortalità nell'infarto miocardico, che combinato con l'aumento dell'aspettativa di vita ha portato ad un aumento del numero di pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Più di 32.000 decessi annuali sono attribuibili all'insufficienza cardiaca e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è simile a quello riscontrato nei tumori della mammella, della vescica, del colon, delle ovaie e della prostata. Una migliore gestione terapeutica (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e beta-bloccanti) ha contribuito a ridurre la mortalità dopo un episodio di insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero, ma rimane comunque elevata.

Le principali manifestazioni cliniche sono quelle dell'insufficienza cardiaca sinistra, come l'edema polmonare cardiogeno che rappresenta un'emergenza medica. Il trattamento deve tenere conto degli aspetti fisiopatologici dell'insufficienza cardiaca, delle eziologie dell'edema polmonare cardiogeno e di qualsiasi potenziale fattore o fattore scatenante oltre alle misure generali. Due dichiarazioni di consenso e una raccomandazione internazionale aiutano a definire le strategie terapeutiche in questa particolare situazione.

I segni suggestivi di edema polmonare cardiogeno includono ortopnea, crepitii bilaterali o respiro sibilante (pazienti di età superiore a 70 anni senza asma nota), edema degli arti inferiori e suono di galoppo all'auscultazione del cuore. L'evoluzione di questi segni rende particolarmente possibile gestire la risposta al trattamento. La gravità dell'edema polmonare cardiogeno dipende da diversi fattori come l'eziologia (analisi ECG e valutazione del dolore toracico per la sindrome coronarica acuta), lo stato emodinamico (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'effetto sull'ematosi (cianosi, saturazione di ossigeno) e l'affaticamento (bassa frequenza respiratoria con segni persistenti di edema polmonare cardiogeno). La frequenza respiratoria rappresenta una semplice caratteristica clinica che può essere utilizzata per quantificare la dispnea (segno di gravità se maggiore di 30 al minuto negli adulti) e quindi seguirne l'evoluzione (miglioramento, esaurimento). I disturbi della coscienza possono testimoniare la gravità dello stato emodinamico e/o l'esaurimento.

La gestione dell'edema polmonare cardiogeno senza shock implica la somministrazione urgente di vasodilatatori (trinitrina) e diuretici dell'ansa endovenosa in presenza di segni di congestione insieme all'istituzione di un sistema di cura adeguato alla gravità (servizi mobili di emergenza o ambulanza, ricovero in unità di terapia intensiva, cardiologia intensiva unità, reparto di cardiologia o medicina, o passaggio di emergenza). La successiva gestione terapeutica dipenderà soprattutto dal trattamento iniziale da parte del medico di base, quindi è preferibile registrare dosi e ore di farmaci. Il mancato ricovero deve restare eccezionale per scompenso non grave ad evoluzione rapidamente favorevole.

L'Osservatorio francese sull'insufficienza cardiaca acuta (OFICA), che comprendeva quasi 1.800 pazienti, ha specificato i dati epidemiologici e terapeutici dei pazienti ricoverati per edema polmonare cardiogeno nel 2009. Tuttavia, questo studio non ha descritto la gestione iniziale del servizio mobile di emergenza e rianimazione e dei servizi di emergenza degli ospedali. È importante notare che la gestione iniziale dell'edema polmonare cardiogeno è decisiva. Inoltre, la gestione precoce e adattata dell'edema polmonare cardiogeno è associata a una degenza ospedaliera più breve ea una ridotta mortalità ospedaliera.

La rete di emergenza coronarica (RESURCOR) all'interno della rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali (RENAU) è un sistema di assistenza di emergenza strutturato nei dipartimenti dell'Isère, della Savoia e dell'Alta Savoia. Il suo obiettivo principale è aiutare a migliorare la gestione delle emergenze utilizzando le linee guida regionali di buona pratica (www.renau.org). In questo contesto, vengono sviluppati regolarmente progetti volti a valutare le pratiche professionali. Poiché la gestione dell'emergenza dell'edema polmonare cardiogeno non è stata valutata, la rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali offre un approccio per migliorare le pratiche professionali definendo e diffondendo una linea guida sulla gestione dell'edema polmonare cardiogeno che sarà poi valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

859

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pringy, Francia, F-74374
        • CH Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché l'obiettivo di questo studio è analizzare le pratiche comuni, i dati del programma del sistema informativo medicalizzato francese verranno utilizzati per selezionare una popolazione di studio il più esaustiva possibile.

Questo programma è dedicato alla raccolta sistematica dei dati relativi alle degenze ospedaliere. Ogni degenza è identificata da un numero univoco e per ciascuna viene attribuita una diagnosi, al termine di ogni degenza. La diagnosi si basa sulla classificazione internazionale delle malattie (ICD-10). A livello ospedaliero, un numero di degenza univoco può essere correlato a nomi e indirizzi dei pazienti coinvolti.

I dati del programma del sistema informativo medicalizzato francese vengono analizzati a livello regionale e poi nazionale.

Per questo studio, i casi verranno sottoposti a screening se avevano una diagnosi ICD-10 I500, I501 e I509 (principale o associata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • ricovero durante uno dei due periodi previsti (anno 2013 o anno 2017) in un centro appartenente alla Rete di Emergenza Alpi Francesi Settentrionali
  • diagnosi di edema polmonare cardiogeno o insufficienza cardiaca (sia del lato sinistro, congestizio o non specificato)

Criteri di esclusione:

  • le persone che rifiutano l'utilizzo delle proprie informazioni sanitarie non saranno incluse
  • persone la cui cura sarà iniziata in un centro non appartenente alla Rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cura di base
Pazienti trattati per edema polmonare cardiogeno nella rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2013
Diffusione referenziale
Pazienti trattati per edema polmonare cardiogeno nella rete di emergenza delle Alpi francesi settentrionali tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2017, dopo la diffusione del riferimento per la gestione dei pazienti con dispnea parossistica dovuta a insufficienza cardiaca sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità delle cure iniziali dei pazienti con edema polmonare cardiogeno dopo la diffusione degli standard di buona pratica
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Verranno valutati due tipi di indicatori di qualità predefiniti nelle diverse fasi dell'assistenza e confrontati tra i due periodi, prima e dopo la diffusione degli standard di buona pratica, cercando informazioni nelle cartelle cliniche durante la gestione dei pazienti sia curati dai servizi mobili di emergenza e rianimazione o nei reparti di emergenza e nelle poste al momento della dimissione ospedaliera).
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei pazienti all'inizio dell'edema polmonare cardiogeno (clinico)
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Caratteristiche cliniche dei pazienti con edema polmonare cardiogeno inclusi nelle due parti di questo studio osservazionale (intera popolazione).
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Descrizione dei pazienti all'inizio dell'edema polmonare cardiogeno (biologico)
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Caratteristiche biologiche dei pazienti con edema polmonare cardiogeno inclusi nelle due parti di questo studio osservazionale (intera popolazione).
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Descrizione dei pazienti all'inizio dell'edema polmonare cardiogeno (radiologico)
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Caratteristiche radiologiche dei pazienti con edema polmonare cardiogeno inclusi nelle due parti di questo studio osservazionale (intera popolazione).
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Descrizione dei pazienti all'inizio dell'edema polmonare cardiogeno (ecocardiografico)
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Caratteristiche ecocardiografiche dei pazienti con edema polmonare cardiogeno inclusi nelle due parti di questo studio osservazionale (intera popolazione).
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Mortalità dei pazienti ricoverati per edema polmonare cardiogeno
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
numero di pazienti che muoiono durante il ricovero per edema polmonare cardiogeno
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Necessità di Ricovero in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
numero (e tasso) di pazienti con edema polmonare cardiogeno, che richiedono il ricovero in terapia intensiva
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Necessità di assistenza respiratoria
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
numero di pazienti e tipo di assistenza respiratoria per pazienti con edema polmonare cardiogeno
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Trasferimenti interservizi
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
numero di pazienti che richiedono il trasferimento da un pronto soccorso (o da un reparto di cardiologia) alle unità di terapia intensiva e viceversa
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
numero di giorni tra l'arrivo e la dimissione
una media di 1 settimana (durata del ricovero per edema polmonare cardiogeno)
Ricoveri nei primi sei mesi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
numero di ricoveri nei primi sei mesi dopo l'insorgenza di edema polmonare cardiogeno
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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