- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148847
Prise en charge de l'œdème pulmonaire cardiogénique (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Évaluation des Pratiques Professionnelles sur la Prise en Charge de l'Œdème Pulmonaire Cardiogène (RENAU-OAP)
La prévalence de l'insuffisance cardiaque est estimée à 2,3 % de la population adulte et augmente fortement avec l'âge, selon les enquêtes handicap-santé. En France, plus de 32 000 décès annuels sont imputables à l'insuffisance cardiaque et le taux de survie à cinq ans est similaire à ceux retrouvés dans de nombreux cancers. Une meilleure prise en charge thérapeutique (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et bêta-bloquants) a permis de réduire la mortalité après un épisode d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, mais elle reste néanmoins élevée.
La sévérité de l'œdème pulmonaire cardiogénique dépend de plusieurs facteurs tels que l'étiologie, l'état hémodynamique, l'effet sur l'hématose et la fatigue.
Il est important de noter que la prise en charge initiale de l'œdème pulmonaire cardiogénique est déterminante. De plus, une prise en charge précoce et adaptée de l'œdème pulmonaire cardiogénique est associée à une durée d'hospitalisation plus courte et à une mortalité hospitalière réduite.
Le Réseau d'Urgences Coronaires (RESURCOR) au sein du Réseau d'Urgences des Alpes du Nord (RENAU) est un dispositif de soins d'urgence structuré dans les départements de l'Isère, de la Savoie et de la Haute Savoie. Son objectif principal est de contribuer à l'amélioration de la gestion des urgences en s'appuyant sur les référentiels régionaux de bonnes pratiques (www.renau.org). Dans ce cadre, des projets visant à évaluer les pratiques professionnelles sont régulièrement développés. La prise en charge en urgence des œdèmes pulmonaires cardiogéniques n'ayant pas été évaluée, le Réseau des Urgences des Alpes du Nord propose une démarche d'amélioration des pratiques professionnelles en définissant et diffusant des référentiels de prise en charge des œdèmes pulmonaires cardiogéniques qui seront ensuite évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance cardiaque est estimée à 2,3 % de la population adulte et augmente fortement avec l'âge, selon les enquêtes handicap-santé en France. Ces dernières années, des traitements efficaces (revascularisation en intervention coronarienne percutanée, assistance circulatoire) ont permis de réduire la mortalité en post-infarctus du myocarde, ce qui, combiné à l'augmentation de l'espérance de vie, a entraîné une augmentation du nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Plus de 32 000 décès annuels sont attribuables à l'insuffisance cardiaque et le taux de survie à cinq ans est similaire à celui des cancers du sein, de la vessie, du côlon, de l'ovaire et de la prostate. Une meilleure prise en charge thérapeutique (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et bêta-bloquants) a permis de réduire la mortalité après un épisode d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, mais elle reste néanmoins élevée.
Les principales manifestations cliniques sont celles de l'insuffisance cardiaque gauche, comme l'œdème pulmonaire cardiogénique qui est une urgence médicale. Le traitement doit tenir compte des aspects physiopathologiques de l'insuffisance cardiaque, des étiologies de l'œdème pulmonaire cardiogénique et de tout facteur ou déclencheur potentiel en dehors des mesures générales. Deux déclarations de consensus et une recommandation internationale permettent de définir des stratégies thérapeutiques dans cette situation particulière.
Les signes évocateurs d'un œdème pulmonaire cardiogénique comprennent une orthopnée, des crépitements bilatéraux ou une respiration sifflante (patients de plus de 70 ans sans asthme connu), un œdème des membres inférieurs et un bruit de galop à l'auscultation cardiaque. L'évolution de ces signes permet notamment de gérer la réponse au traitement. La sévérité de l'œdème pulmonaire cardiogénique dépend de plusieurs facteurs tels que l'étiologie (analyse ECG et évaluation de la douleur thoracique pour le syndrome coronarien aigu), l'état hémodynamique (tension artérielle, fréquence cardiaque), l'effet sur l'hématose (cyanose, saturation en oxygène) et la fatigue (faible fréquence respiratoire avec des signes persistants d'œdème pulmonaire cardiogénique). La fréquence respiratoire représente une caractéristique clinique simple qui permet de quantifier la dyspnée (signe de sévérité si supérieure à 30 par minute chez l'adulte) puis de suivre son évolution (amélioration, épuisement). Les troubles de la conscience peuvent témoigner de la sévérité de l'état hémodynamique et/ou de l'épuisement.
La prise en charge sans choc de l'œdème pulmonaire cardiogénique implique l'administration urgente de vasodilatateurs (trinitrine) et de diurétiques de l'anse intraveineuse en présence de signes de congestion ainsi que la mise en place d'un système de soins adapté à la gravité (Services Mobiles d'Urgence ou ambulance, hospitalisation en Unité de Soins Intensifs, cardiologie intensive unité, service de cardiologie ou de médecine, ou passage d'urgence). La prise en charge thérapeutique ultérieure dépendra surtout de la prise en charge initiale par le médecin traitant, il est donc préférable d'enregistrer les doses et les heures de médicaments. La non hospitalisation doit rester exceptionnelle pour une décompensation non sévère à évolution rapidement favorable.
L'Observatoire français de l'insuffisance cardiaque aiguë (OFICA) recensant près de 1 800 patients a précisé les données épidémiologiques et thérapeutiques des patients hospitalisés pour un œdème pulmonaire cardiogénique en 2009. Cependant, cette étude n'a pas décrit la gestion initiale du Service Mobile d'Urgence et de Réanimation et des services d'urgence des hôpitaux. Il est important de noter que la prise en charge initiale de l'œdème pulmonaire cardiogénique est déterminante. De plus, une prise en charge précoce et adaptée de l'œdème pulmonaire cardiogénique est associée à une durée d'hospitalisation plus courte et à une mortalité hospitalière réduite.
Le Réseau d'Urgences Coronaires (RESURCOR) au sein du Réseau d'Urgences des Alpes du Nord (RENAU) est un dispositif de soins d'urgence structuré dans les départements de l'Isère, de la Savoie et de la Haute-Savoie. Son objectif principal est de contribuer à l'amélioration de la gestion des urgences en s'appuyant sur les référentiels régionaux de bonnes pratiques (www.renau.org). Dans ce cadre, des projets visant à évaluer les pratiques professionnelles sont régulièrement développés. La prise en charge en urgence des œdèmes pulmonaires cardiogéniques n'ayant pas été évaluée, le Réseau des Urgences des Alpes du Nord propose une démarche d'amélioration des pratiques professionnelles en définissant et diffusant un référentiel de prise en charge des œdèmes pulmonaires cardiogéniques qui sera ensuite évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pringy, France, F-74374
- Ch Annecy Genevois
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'objectif de cette étude étant d'analyser les pratiques courantes, les données du programme français du système d'information médicalisé seront utilisées pour sélectionner une population d'étude aussi exhaustive que possible.
Ce programme est dédié à la collecte systématique des données de séjours hospitaliers. Chaque séjour hospitalier est identifié par un numéro unique et un diagnostic est attribué à chacun, à la fin de chaque séjour hospitalier. Le diagnostic est basé sur la Classification internationale des maladies (CIM-10). Au niveau hospitalier, un numéro de séjour unique peut être lié aux noms et adresses des patients concernés.
Les données du programme français du système d'information médicalisé sont analysées au niveau régional puis national.
Pour cette étude, les cas seront dépistés s'ils avaient un diagnostic I500, I501 et I509 CIM-10 (principal ou associé).
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- hospitalisation pendant l'une des deux périodes prévues (soit l'année 2013, soit l'année 2017) dans un centre appartenant au Réseau d'urgence des Alpes du Nord
- diagnostic d'œdème pulmonaire cardiogénique ou d'insuffisance cardiaque (gauche, congestive ou non précisée)
Critère d'exclusion:
- les personnes qui refusent que leurs informations de santé soient utilisées ne seront pas incluses
- les personnes dont la prise en charge aura débuté dans un centre n'appartenant pas au Réseau d'Urgence des Alpes du Nord
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins de base
Patients pris en charge pour un Œdème Pulmonaire Cardiogène dans le Réseau des Urgences des Alpes du Nord entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2013
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Diffusion du référentiel
Patients pris en charge pour un Œdème Pulmonaire Cardiogène dans le Réseau des Urgences des Alpes du Nord entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2017, après diffusion du référentiel de prise en charge des patients atteints de dyspnée paroxystique par insuffisance cardiaque gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de la prise en charge initiale des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique après diffusion des normes de bonnes pratiques
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Deux types d'indicateurs de qualité prédéfinis seront évalués à différentes étapes de soins et comparés entre les deux périodes, avant et après la diffusion des normes de bonnes pratiques, en recherchant des informations dans les dossiers médicaux lors de la prise en charge des patients soit par les services mobiles d'urgence et de réanimation ou aux urgences et par la poste au moment de la sortie de l'hôpital).
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des patients au début de l'œdème pulmonaire cardiogénique (clinique)
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Caractéristiques cliniques des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique inclus dans les deux volets de cette étude observationnelle (ensemble de la population).
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Description des patients au début de l'œdème pulmonaire cardiogénique (biologique)
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Caractéristiques biologiques des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique inclus dans les deux volets de cette étude observationnelle (ensemble de la population).
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Description des patients au début de l'œdème pulmonaire cardiogénique (radiologique)
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Caractéristiques radiologiques des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique inclus dans les deux volets de cette étude observationnelle (ensemble de la population).
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Description des patients au début de l'œdème pulmonaire cardiogénique (échocardiographique)
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Caractéristiques échocardiographiques des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique inclus dans les deux volets de cette étude observationnelle (ensemble de la population).
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Mortalité des patients hospitalisés pour œdème pulmonaire cardiogénique
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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nombre de patients décédés pendant une hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Besoins d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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nombre (et taux) de patients présentant un œdème pulmonaire cardiogénique, nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Besoins d'assistance respiratoire
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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nombre de patients et type d'assistance respiratoire pour les patients présentant un œdème pulmonaire cardiogénique
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Virements interservices
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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nombre de patients nécessitant un transfert d'une salle d'urgence (ou d'un service de cardiologie) vers des unités de soins intensifs et vice-versa
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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nombre de jours entre l'arrivée et la sortie
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en moyenne 1 semaine (durée d'hospitalisation pour œdème pulmonaire cardiogénique)
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Réhospitalisations au cours des six premiers mois
Délai: jusqu'à six mois
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nombre de réhospitalisations au cours des six premiers mois après le début de l'œdème pulmonaire cardiogénique
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-RENAU-1
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