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Manejo do Edema Pulmonar Cardiogênico (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)

14 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Avaliação das Práticas Profissionais no Manejo do Edema Pulmonar Cardiogênico (RENAU-OAP)

A prevalência de insuficiência cardíaca é estimada em 2,3 por cento da população adulta e aumenta fortemente com a idade, de acordo com pesquisas francesas de saúde sobre deficiência. Na França, mais de 32.000 mortes anuais são atribuíveis à insuficiência cardíaca e a taxa de sobrevida em cinco anos é semelhante à encontrada em muitos tipos de câncer. Um melhor manejo terapêutico (inibidor da enzima conversora de angiotensina e betabloqueadores) ajudou a reduzir a mortalidade após um episódio de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, mas, mesmo assim, continua alta.

A gravidade do edema pulmonar cardiogênico depende de vários fatores, como etiologia, estado hemodinâmico, efeito na hematose e fadiga.

É importante ressaltar que o manejo inicial do edema pulmonar cardiogênico é decisivo. Além disso, o manejo precoce e adaptado do edema pulmonar cardiogênico está associado a menor tempo de internação e redução da mortalidade hospitalar.

A Rede de Emergência Coronariana (RESURCOR) dentro da Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França (RENAU) é um sistema de atendimento de emergência estruturado nos departamentos de Isère, Savoie e Haute Savoie. Seu principal objetivo é ajudar a melhorar o gerenciamento de emergência usando diretrizes regionais de boas práticas (www.renau.org). Neste contexto, são desenvolvidos regularmente projetos de avaliação das práticas profissionais. Como o manejo de emergência do edema pulmonar cardiogênico não foi avaliado, a Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França oferece uma abordagem para melhorar as práticas profissionais, definindo e divulgando diretrizes sobre o manejo do edema pulmonar cardiogênico, que serão então avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de insuficiência cardíaca é estimada em 2,3% da população adulta e aumenta fortemente com a idade, de acordo com pesquisas de deficiência e saúde na França. Nos últimos anos, tratamentos eficazes (revascularização na intervenção coronária percutânea, assistência circulatória) ajudaram a reduzir a mortalidade no pós-infarto do miocárdio, o que combinado com o aumento da expectativa de vida levou a um aumento do número de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Mais de 32.000 mortes anuais são atribuíveis à insuficiência cardíaca e a taxa de sobrevivência de cinco anos é semelhante àquela encontrada em cânceres de mama, bexiga, cólon, ovário e próstata. Um melhor manejo terapêutico (inibidor da enzima conversora de angiotensina e betabloqueadores) ajudou a reduzir a mortalidade após um episódio de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, mas, mesmo assim, continua alta.

As principais manifestações clínicas são as da insuficiência cardíaca esquerda, como o edema pulmonar cardiogênico que é uma emergência médica. O tratamento deve levar em consideração os aspectos fisiopatológicos da insuficiência cardíaca, etiologias do edema pulmonar cardiogênico e quaisquer fatores potenciais ou desencadeantes, além de medidas gerais. Duas declarações de consenso e uma recomendação internacional ajudam a definir estratégias terapêuticas nesta situação particular.

Os sinais sugestivos de edema pulmonar cardiogênico incluem ortopneia, crepitações ou sibilos bilaterais (pacientes com mais de 70 anos sem asma conhecida), edema de membros inferiores e som de galope na ausculta cardíaca. A evolução destes sinais torna particularmente possível gerir a resposta ao tratamento. A gravidade do edema pulmonar cardiogênico depende de vários fatores, como etiologia (análise de ECG e avaliação de dor torácica para síndrome coronariana aguda), estado hemodinâmico (pressão arterial, frequência cardíaca), efeito na hematose (cianose, saturação de oxigênio) e fadiga (baixa frequência respiratória com sinais de edema pulmonar cardiogênico persistente). A frequência respiratória representa uma característica clínica simples que pode ser utilizada para quantificar a dispneia (sinal de gravidade se for superior a 30 por minuto em adultos) e depois acompanhar a sua evolução (melhora, exaustão). Distúrbios da consciência podem atestar a gravidade do estado hemodinâmico e/ou exaustão.

A gestão do edema pulmonar cardiogénico sem choque implica administração urgente de vasodilatadores (trinitrin) e diuréticos de ansa intravenosos na presença de sinais de congestão e estabelecimento de um sistema de cuidados adaptado à gravidade (Serviço Móvel de Urgência ou ambulância, internamento em Unidade de Cuidados Intensivos, cardiologia intensiva unidade, departamento de cardiologia ou medicina, ou passagem de emergência). O manejo terapêutico subsequente dependerá especialmente do atendimento inicial do médico da atenção primária, por isso é preferível registrar doses e horas de medicamentos. A não internação deve permanecer excepcional para descompensação não grave com evolução rapidamente favorável.

O Observatório Francês de Insuficiência Cardíaca Aguda (OFICA), incluindo cerca de 1.800 pacientes, especificou dados epidemiológicos e terapêuticos de pacientes hospitalizados por edema pulmonar cardiogênico em 2009. No entanto, este estudo não descreveu a gestão inicial do Serviço Móvel de Urgência e Reanimação e serviços de emergência de hospitais. É importante ressaltar que o manejo inicial do edema pulmonar cardiogênico é decisivo. Além disso, o manejo precoce e adaptado do edema pulmonar cardiogênico está associado a menor tempo de internação e redução da mortalidade hospitalar.

A Rede de Emergência Coronariana (RESURCOR) dentro da Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França (RENAU) é um sistema de atendimento de emergência estruturado nos departamentos de Isère, Savoie e Haute-Savoie. Seu principal objetivo é ajudar a melhorar o gerenciamento de emergência usando diretrizes regionais de boas práticas (www.renau.org). Neste contexto, são desenvolvidos regularmente projetos de avaliação das práticas profissionais. Como o gerenciamento de emergência do edema pulmonar cardiogênico não foi avaliado, a Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França oferece uma abordagem para melhorar as práticas profissionais, definindo e divulgando uma diretriz sobre o gerenciamento do edema pulmonar cardiogênico, que será então avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

859

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pringy, França, F-74374
        • Ch Annecy Genevois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como o objetivo deste estudo é analisar as práticas comuns, os dados do programa do sistema de informação medicalizado francês serão usados ​​para selecionar uma população de estudo tão exaustiva quanto possível.

Este programa é dedicado à coleta sistemática de dados de internações. Cada internamento é identificado por um número único e é-lhe atribuído um diagnóstico no final de cada internamento. O diagnóstico é baseado na Classificação Internacional de Doenças (CID-10). Nos níveis hospitalares, um número de internação exclusivo pode estar relacionado aos nomes e endereços dos pacientes envolvidos.

Os dados do programa do sistema de informação médica francês são analisados ​​em nível regional e depois nacional.

Para este estudo, serão triados os casos com diagnóstico I500, I501 e I509 da CID-10 (principal ou associado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • hospitalização durante um dos dois períodos projetados (ano 2013 ou ano 2017) em um centro pertencente à Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França
  • diagnóstico de edema pulmonar cardiogênico ou insuficiência cardíaca (do lado esquerdo, congestiva ou não especificada)

Critério de exclusão:

  • as pessoas que se recusarem a ter suas informações de saúde usadas não serão incluídas
  • pessoas cujos cuidados terão começado em um centro que não pertence à Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados básicos
Pacientes tratados para Edema Pulmonar Cardiogênico na Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2013
Divulgação de referencial
Pacientes tratados por Edema Pulmonar Cardiogênico na Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2017, após a divulgação do referencial para o manejo de pacientes com dispneia paroxística devido à insuficiência cardíaca esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do atendimento inicial de pacientes com edema pulmonar cardiogênico após divulgação de normas de boas práticas
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Dois tipos de indicadores de qualidade pré-definidos serão avaliados em diferentes etapas do atendimento e comparados entre os dois períodos, antes e depois da divulgação das normas de boas práticas, buscando informações em prontuários durante o manejo de pacientes, seja no atendimento pelos Serviços Móveis de Emergência e Reanimação ou em serviços de emergência e em correspondências no momento da alta hospitalar).
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos pacientes no início do edema pulmonar cardiogênico (clínico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Características clínicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Descrição do paciente no início do edema pulmonar cardiogênico (biológico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Características biológicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Descrição dos pacientes no início do edema pulmonar cardiogênico (radiológico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Características radiológicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Descrição do paciente no início do edema pulmonar cardiogênico (ecocardiográfico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Características ecocardiográficas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Mortalidade de pacientes internados por edema pulmonar cardiogênico
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
número de pacientes que morreram durante a internação por edema pulmonar cardiogênico
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Necessidades de internação em unidades de terapia intensiva
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
número (e taxa) de pacientes com edema pulmonar cardiogênico, necessitando de internação em unidade de terapia intensiva
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Necessidades de assistência respiratória
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
número de pacientes e tipo de assistência respiratória para pacientes com edema pulmonar cardiogênico
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Transferências entre serviços
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
número de pacientes que necessitam de transferência de um pronto-socorro (ou enfermaria de cardiologia) para unidades de terapia intensiva e vice-versa
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Tempo de permanência no hospital
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
número de dias entre a chegada e a alta
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
Re-hospitalizações durante os primeiros seis meses
Prazo: até seis meses
número de reinternações durante os primeiros seis meses após o início do edema pulmonar cardiogênico
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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