- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148847
Manejo do Edema Pulmonar Cardiogênico (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Avaliação das Práticas Profissionais no Manejo do Edema Pulmonar Cardiogênico (RENAU-OAP)
A prevalência de insuficiência cardíaca é estimada em 2,3 por cento da população adulta e aumenta fortemente com a idade, de acordo com pesquisas francesas de saúde sobre deficiência. Na França, mais de 32.000 mortes anuais são atribuíveis à insuficiência cardíaca e a taxa de sobrevida em cinco anos é semelhante à encontrada em muitos tipos de câncer. Um melhor manejo terapêutico (inibidor da enzima conversora de angiotensina e betabloqueadores) ajudou a reduzir a mortalidade após um episódio de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, mas, mesmo assim, continua alta.
A gravidade do edema pulmonar cardiogênico depende de vários fatores, como etiologia, estado hemodinâmico, efeito na hematose e fadiga.
É importante ressaltar que o manejo inicial do edema pulmonar cardiogênico é decisivo. Além disso, o manejo precoce e adaptado do edema pulmonar cardiogênico está associado a menor tempo de internação e redução da mortalidade hospitalar.
A Rede de Emergência Coronariana (RESURCOR) dentro da Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França (RENAU) é um sistema de atendimento de emergência estruturado nos departamentos de Isère, Savoie e Haute Savoie. Seu principal objetivo é ajudar a melhorar o gerenciamento de emergência usando diretrizes regionais de boas práticas (www.renau.org). Neste contexto, são desenvolvidos regularmente projetos de avaliação das práticas profissionais. Como o manejo de emergência do edema pulmonar cardiogênico não foi avaliado, a Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França oferece uma abordagem para melhorar as práticas profissionais, definindo e divulgando diretrizes sobre o manejo do edema pulmonar cardiogênico, que serão então avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de insuficiência cardíaca é estimada em 2,3% da população adulta e aumenta fortemente com a idade, de acordo com pesquisas de deficiência e saúde na França. Nos últimos anos, tratamentos eficazes (revascularização na intervenção coronária percutânea, assistência circulatória) ajudaram a reduzir a mortalidade no pós-infarto do miocárdio, o que combinado com o aumento da expectativa de vida levou a um aumento do número de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Mais de 32.000 mortes anuais são atribuíveis à insuficiência cardíaca e a taxa de sobrevivência de cinco anos é semelhante àquela encontrada em cânceres de mama, bexiga, cólon, ovário e próstata. Um melhor manejo terapêutico (inibidor da enzima conversora de angiotensina e betabloqueadores) ajudou a reduzir a mortalidade após um episódio de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, mas, mesmo assim, continua alta.
As principais manifestações clínicas são as da insuficiência cardíaca esquerda, como o edema pulmonar cardiogênico que é uma emergência médica. O tratamento deve levar em consideração os aspectos fisiopatológicos da insuficiência cardíaca, etiologias do edema pulmonar cardiogênico e quaisquer fatores potenciais ou desencadeantes, além de medidas gerais. Duas declarações de consenso e uma recomendação internacional ajudam a definir estratégias terapêuticas nesta situação particular.
Os sinais sugestivos de edema pulmonar cardiogênico incluem ortopneia, crepitações ou sibilos bilaterais (pacientes com mais de 70 anos sem asma conhecida), edema de membros inferiores e som de galope na ausculta cardíaca. A evolução destes sinais torna particularmente possível gerir a resposta ao tratamento. A gravidade do edema pulmonar cardiogênico depende de vários fatores, como etiologia (análise de ECG e avaliação de dor torácica para síndrome coronariana aguda), estado hemodinâmico (pressão arterial, frequência cardíaca), efeito na hematose (cianose, saturação de oxigênio) e fadiga (baixa frequência respiratória com sinais de edema pulmonar cardiogênico persistente). A frequência respiratória representa uma característica clínica simples que pode ser utilizada para quantificar a dispneia (sinal de gravidade se for superior a 30 por minuto em adultos) e depois acompanhar a sua evolução (melhora, exaustão). Distúrbios da consciência podem atestar a gravidade do estado hemodinâmico e/ou exaustão.
A gestão do edema pulmonar cardiogénico sem choque implica administração urgente de vasodilatadores (trinitrin) e diuréticos de ansa intravenosos na presença de sinais de congestão e estabelecimento de um sistema de cuidados adaptado à gravidade (Serviço Móvel de Urgência ou ambulância, internamento em Unidade de Cuidados Intensivos, cardiologia intensiva unidade, departamento de cardiologia ou medicina, ou passagem de emergência). O manejo terapêutico subsequente dependerá especialmente do atendimento inicial do médico da atenção primária, por isso é preferível registrar doses e horas de medicamentos. A não internação deve permanecer excepcional para descompensação não grave com evolução rapidamente favorável.
O Observatório Francês de Insuficiência Cardíaca Aguda (OFICA), incluindo cerca de 1.800 pacientes, especificou dados epidemiológicos e terapêuticos de pacientes hospitalizados por edema pulmonar cardiogênico em 2009. No entanto, este estudo não descreveu a gestão inicial do Serviço Móvel de Urgência e Reanimação e serviços de emergência de hospitais. É importante ressaltar que o manejo inicial do edema pulmonar cardiogênico é decisivo. Além disso, o manejo precoce e adaptado do edema pulmonar cardiogênico está associado a menor tempo de internação e redução da mortalidade hospitalar.
A Rede de Emergência Coronariana (RESURCOR) dentro da Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França (RENAU) é um sistema de atendimento de emergência estruturado nos departamentos de Isère, Savoie e Haute-Savoie. Seu principal objetivo é ajudar a melhorar o gerenciamento de emergência usando diretrizes regionais de boas práticas (www.renau.org). Neste contexto, são desenvolvidos regularmente projetos de avaliação das práticas profissionais. Como o gerenciamento de emergência do edema pulmonar cardiogênico não foi avaliado, a Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França oferece uma abordagem para melhorar as práticas profissionais, definindo e divulgando uma diretriz sobre o gerenciamento do edema pulmonar cardiogênico, que será então avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pringy, França, F-74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Como o objetivo deste estudo é analisar as práticas comuns, os dados do programa do sistema de informação medicalizado francês serão usados para selecionar uma população de estudo tão exaustiva quanto possível.
Este programa é dedicado à coleta sistemática de dados de internações. Cada internamento é identificado por um número único e é-lhe atribuído um diagnóstico no final de cada internamento. O diagnóstico é baseado na Classificação Internacional de Doenças (CID-10). Nos níveis hospitalares, um número de internação exclusivo pode estar relacionado aos nomes e endereços dos pacientes envolvidos.
Os dados do programa do sistema de informação médica francês são analisados em nível regional e depois nacional.
Para este estudo, serão triados os casos com diagnóstico I500, I501 e I509 da CID-10 (principal ou associado).
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- hospitalização durante um dos dois períodos projetados (ano 2013 ou ano 2017) em um centro pertencente à Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França
- diagnóstico de edema pulmonar cardiogênico ou insuficiência cardíaca (do lado esquerdo, congestiva ou não especificada)
Critério de exclusão:
- as pessoas que se recusarem a ter suas informações de saúde usadas não serão incluídas
- pessoas cujos cuidados terão começado em um centro que não pertence à Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidados básicos
Pacientes tratados para Edema Pulmonar Cardiogênico na Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2013
|
|
|
Divulgação de referencial
Pacientes tratados por Edema Pulmonar Cardiogênico na Rede de Emergência dos Alpes do Norte da França entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2017, após a divulgação do referencial para o manejo de pacientes com dispneia paroxística devido à insuficiência cardíaca esquerda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade do atendimento inicial de pacientes com edema pulmonar cardiogênico após divulgação de normas de boas práticas
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Dois tipos de indicadores de qualidade pré-definidos serão avaliados em diferentes etapas do atendimento e comparados entre os dois períodos, antes e depois da divulgação das normas de boas práticas, buscando informações em prontuários durante o manejo de pacientes, seja no atendimento pelos Serviços Móveis de Emergência e Reanimação ou em serviços de emergência e em correspondências no momento da alta hospitalar).
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição dos pacientes no início do edema pulmonar cardiogênico (clínico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Características clínicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Descrição do paciente no início do edema pulmonar cardiogênico (biológico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Características biológicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Descrição dos pacientes no início do edema pulmonar cardiogênico (radiológico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Características radiológicas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Descrição do paciente no início do edema pulmonar cardiogênico (ecocardiográfico)
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
Características ecocardiográficas dos pacientes com edema pulmonar cardiogênico incluídos nas duas partes deste estudo observacional (população total).
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Mortalidade de pacientes internados por edema pulmonar cardiogênico
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
número de pacientes que morreram durante a internação por edema pulmonar cardiogênico
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Necessidades de internação em unidades de terapia intensiva
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
número (e taxa) de pacientes com edema pulmonar cardiogênico, necessitando de internação em unidade de terapia intensiva
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Necessidades de assistência respiratória
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
número de pacientes e tipo de assistência respiratória para pacientes com edema pulmonar cardiogênico
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Transferências entre serviços
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
número de pacientes que necessitam de transferência de um pronto-socorro (ou enfermaria de cardiologia) para unidades de terapia intensiva e vice-versa
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
número de dias entre a chegada e a alta
|
em média 1 semana (tempo de internação por edema pulmonar cardiogênico)
|
|
Re-hospitalizações durante os primeiros seis meses
Prazo: até seis meses
|
número de reinternações durante os primeiros seis meses após o início do edema pulmonar cardiogênico
|
até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Mebazaa A, Gheorghiade M, Pina IL, Harjola VP, Hollenberg SM, Follath F, Rhodes A, Plaisance P, Roland E, Nieminen M, Komajda M, Parkhomenko A, Masip J, Zannad F, Filippatos G. Practical recommendations for prehospital and early in-hospital management of patients presenting with acute heart failure syndromes. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1 Suppl):S129-39. doi: 10.1097/01.CCM.0000296274.51933.4C.
- Heart Failure Society Of America. HFSA 2006 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2006 Feb;12(1):e1-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.11.005.
- Emerman CL. Treatment of the acute decompensation of heart failure: efficacy and pharmacoeconomics of early initiation of therapy in the emergency department. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S13-20.
- Peacock WF 4th, Emerman CL. Emergency department management of patients with acute decompensated heart failure. Heart Fail Rev. 2004 Jul;9(3):187-93. doi: 10.1007/s10741-005-6128-5.
- Belle L, Fourny M, Reynaud T, Hammer L, Vanzetto G, Labarere J; RENAU-RESURCOR study investigators. Efficacy and safety of glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists for patients undergoing percutaneous coronary intervention within twelve hours of fibrinolysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):376-84. doi: 10.1002/ccd.22825. Epub 2011 Mar 16.
- Chacornac M, Baronne-Rochette G, Schmidt MH, Savary D, Habold D, Bouvaist H, Marliere S, Belle L, Machecourt J, Vanzetto G; REseau des URgences CORonariennes (RESURCOR). Characteristics and management of acute ST-segment elevation myocardial infarctions occurring in ski resorts in the French Alps: Impact of an acute coronary care network. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Aug-Sep;103(8-9):460-8. doi: 10.1016/j.acvd.2010.09.002. Epub 2010 Oct 30.
- Debaty G, Belle L, Labarere J, Fourny M, Torres JP, Savary D, Usseglio P, Menthonnex E, Guenot O, Vanzetto G. [Evolution of strategies of revascularisation in acute coronary syndromes with ST elevation. Analysis of the data of RESURCOR]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Feb;100(2):105-11. French.
- Ferrier C, Belle L, Labarere J, Fourny M, Vanzetto G, Guenot O, Debaty G, Savary D, Machecourt J, Francois P. [Comparison of mortality according to the revascularisation strategies and the symptom-to-management delay in ST-segment elevation myocardial infarction]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jan;100(1):13-9. French.
- Fourny M, Belle L, Labarere J, Senee D, Savary D, Debaty G, Vanzetto G, Francois P. [Analysis of the accuracy of a coronary syndrome register]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2006 Sep;99(9):798-803. French.
- Fourny M, Lucas AS, Belle L, Debaty G, Casez P, Bouvaist H, Francois P, Vanzetto G, Labarere J. Inappropriate dispatcher decision for emergency medical service users with acute myocardial infarction. Am J Emerg Med. 2011 Jan;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.008. Epub 2010 Mar 9.
- Zannad F, Briancon S, Juilliere Y, Mertes PM, Villemot JP, Alla F, Virion JM. Incidence, clinical and etiologic features, and outcomes of advanced chronic heart failure: the EPICAL Study. Epidemiologie de l'Insuffisance Cardiaque Avancee en Lorraine. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):734-42. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00634-2. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1999 Oct;34(4):1363.
- Delahaye F, Roth O, Aupetit JF, de Gevigney G. [Epidemiology and prognosis of cardiac insufficiency]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Dec;94(12):1393-403. French.
- Schaufelberger M, Swedberg K, Koster M, Rosen M, Rosengren A. Decreasing one-year mortality and hospitalization rates for heart failure in Sweden; Data from the Swedish Hospital Discharge Registry 1988 to 2000. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):300-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.012.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Logeart D. [The OFICA study of acute heart failure]. Soins. 2013 Apr;(774):35. No abstract available. French.
- Nguyen HB, Rivers EP, Havstad S, Knoblich B, Ressler JA, Muzzin AM, Tomlanovich MC. Critical care in the emergency department: A physiologic assessment and outcome evaluation. Acad Emerg Med. 2000 Dec;7(12):1354-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb00492.x.
- Sebat F, Johnson D, Musthafa AA, Watnik M, Moore S, Henry K, Saari M. A multidisciplinary community hospital program for early and rapid resuscitation of shock in nontrauma patients. Chest. 2005 May;127(5):1729-43. doi: 10.1378/chest.127.5.1729.
- Masip J, Roque M, Sanchez B, Fernandez R, Subirana M, Exposito JA. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3124-30. doi: 10.1001/jama.294.24.3124.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-RENAU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados básicos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ConcluídoGravidez relacionada | Cuidados pré-natais | Doula Care | Saúde materna e infantil negraEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityRetiradoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Duke UniversityAinda não está recrutandoSatisfação, Paciente | Queda Lesão | Tromboembolismo Venoso (TEV) | Duração da estadia | CLABSI - Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central | Enfermeiras | Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter | Taxas de readmissão | Hospital adquiriu lesão por pressãoEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRetiradoDoenças Inflamatórias Intestinais
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...ConcluídoInfecções por HIVSuazilândia
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeConcluídoDemência | Sobrecarga do cuidador | Saúde digitalCingapura
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityConcluído
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoTransplante Alogênico de Medula ÓsseaCanadá