- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148847
Manejo del Edema Pulmonar Cardiogénico (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Evaluación de Prácticas Profesionales en el Manejo del Edema Pulmonar Cardiogénico (RENAU-OAP)
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca se estima en un 2,3 por ciento de la población adulta y aumenta considerablemente con la edad, según las encuestas francesas sobre discapacidad y salud. En Francia, más de 32.000 muertes anuales son atribuibles a la insuficiencia cardíaca y la tasa de supervivencia a cinco años es similar a la que se encuentra en muchos tipos de cáncer. Un mejor manejo terapéutico (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores beta) ayudó a reducir la mortalidad después de un episodio de insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización, pero, sin embargo, sigue siendo alta.
La gravedad del edema pulmonar cardiogénico depende de varios factores, como la etiología, el estado hemodinámico, el efecto sobre la hematosis y la fatiga.
Es importante señalar que el manejo inicial del edema pulmonar cardiogénico es decisivo. Además, el manejo precoz y adaptado del edema pulmonar cardiogénico se asocia con una menor estancia hospitalaria y una menor mortalidad hospitalaria.
La Red de Urgencias Coronarias (RESURCOR) dentro de la Red de Urgencias de los Alpes Franceses del Norte (RENAU) es un sistema de atención de urgencias estructurado en los departamentos de Isère, Saboya y Alta Saboya. Su objetivo principal es ayudar a mejorar la gestión de emergencias mediante el uso de guías de buenas prácticas regionales (www.renau.org). En este contexto, se desarrollan regularmente proyectos que tienen como objetivo evaluar las prácticas profesionales. Dado que no se ha evaluado el manejo de emergencia del edema pulmonar cardiogénico, la Red de emergencia de los Alpes del norte de Francia ofrece un enfoque para mejorar las prácticas profesionales mediante la definición y difusión de pautas sobre el manejo del edema pulmonar cardiogénico que luego se evaluarán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca se estima en un 2,3 por ciento de la población adulta y aumenta considerablemente con la edad, según encuestas sobre discapacidad y salud en Francia. En los últimos años, tratamientos efectivos (revascularización en el intervencionismo coronario percutáneo, asistencia circulatoria) ayudaron a reducir la mortalidad en el post-infarto de miocardio, lo que unido al aumento de la esperanza de vida ha hecho que aumente el número de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Más de 32 000 muertes anuales son atribuibles a la insuficiencia cardíaca y la tasa de supervivencia a cinco años es similar a la que se encuentra en los cánceres de mama, vejiga, colon, ovario y próstata. Un mejor manejo terapéutico (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores beta) ayudó a reducir la mortalidad después de un episodio de insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización, pero, sin embargo, sigue siendo alta.
Las principales manifestaciones clínicas son las de insuficiencia cardíaca izquierda, como el edema pulmonar cardiogénico que es una emergencia médica. El tratamiento debe tener en cuenta los aspectos fisiopatológicos de la insuficiencia cardíaca, las etiologías del edema pulmonar cardiogénico y cualquier factor potencial o desencadenante además de las medidas generales. Dos declaraciones de consenso y una recomendación internacional ayudan a definir las estrategias terapéuticas en esta situación particular.
Los signos sugestivos de edema pulmonar cardiogénico incluyen ortopnea, crepitantes o sibilancias bilaterales (pacientes mayores de 70 años sin asma conocida), edema de miembros inferiores y sonido de galope en la auscultación cardíaca. La evolución de estos signos permite especialmente controlar la respuesta al tratamiento. La gravedad del edema pulmonar cardiogénico depende de varios factores, como la etiología (análisis de ECG y evaluación del dolor torácico para el síndrome coronario agudo), estado hemodinámico (presión arterial, frecuencia cardíaca), efecto sobre la hematosis (cianosis, saturación de oxígeno) y fatiga (baja frecuencia respiratoria con signos persistentes de edema pulmonar cardiogénico). La frecuencia respiratoria representa una característica clínica simple que puede utilizarse para cuantificar la disnea (signo de gravedad si es mayor de 30 por minuto en adultos) y luego seguir su evolución (mejoría, agotamiento). Los trastornos de la conciencia pueden atestiguar la gravedad del estado hemodinámico y/o el agotamiento.
El manejo del edema pulmonar cardiogénico sin shock implica la administración urgente de vasodilatadores (trinitrina) y diuréticos de asa intravenosos ante signos de congestión junto con el establecimiento de un sistema de cuidados adaptado a la gravedad (Servicios Móviles de Emergencia o ambulancia, hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos, cardiología intensiva unidad, departamento de cardiología o medicina, o pasaje de emergencia). El manejo terapéutico posterior dependerá especialmente del tratamiento inicial por parte del médico de atención primaria, por lo que es preferible registrar dosis y horas de medicación. La no hospitalización debe seguir siendo excepcional por descompensación no grave con evolución rápidamente favorable.
El Observatorio Francés de Insuficiencia Cardíaca Aguda (OFICA), que incluye a casi 1.800 pacientes, especificó datos epidemiológicos y terapéuticos de pacientes hospitalizados por edema pulmonar cardiogénico en 2009. Sin embargo, este estudio no describió la gestión inicial del Servicio Móvil de Emergencia y Reanimación y los servicios de emergencia de los hospitales. Es importante señalar que el manejo inicial del edema pulmonar cardiogénico es decisivo. Además, el manejo precoz y adaptado del edema pulmonar cardiogénico se asocia con una menor estancia hospitalaria y una menor mortalidad hospitalaria.
La Red de Urgencias Coronarias (RESURCOR) dentro de la Red de Urgencias de los Alpes Franceses del Norte (RENAU) es un sistema de atención de urgencias estructurado en los departamentos de Isère, Savoie y Haute-Savoie. Su objetivo principal es ayudar a mejorar la gestión de emergencias mediante el uso de guías de buenas prácticas regionales (www.renau.org). En este contexto, se desarrollan regularmente proyectos que tienen como objetivo evaluar las prácticas profesionales. Dado que no se ha evaluado el manejo de emergencia del edema pulmonar cardiogénico, la Red de Emergencia de los Alpes Franceses del Norte ofrece un enfoque para mejorar las prácticas profesionales mediante la definición y difusión de una guía sobre el manejo del edema pulmonar cardiogénico que luego se evaluará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pringy, Francia, F-74374
- Ch Annecy Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Dado que el objetivo de este estudio es analizar las prácticas comunes, se utilizarán los datos del programa del sistema de información medicalizado francés para seleccionar una población de estudio lo más exhaustiva posible.
Este programa está dedicado a la recopilación sistemática de datos de estancias hospitalarias. Cada estancia hospitalaria se identifica con un número único y se atribuye un diagnóstico a cada una, al final de cada estancia hospitalaria. El diagnóstico se basa en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). A nivel hospitalario, se puede relacionar un número de estancia único con los nombres y direcciones de los pacientes involucrados.
Los datos del programa del sistema de información medicalizado francés se analizan a nivel regional y luego a nivel nacional.
Para este estudio se cribarán los casos que tuvieran diagnóstico I500, I501 e I509 CIE-10 (principal o asociado).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- hospitalización durante uno de los dos períodos diseñados (ya sea el año 2013 o el año 2017) en un centro perteneciente a la Red de Emergencia de los Alpes del Norte de Francia
- diagnóstico de edema pulmonar cardiogénico o insuficiencia cardíaca (ya sea del lado izquierdo, congestiva o no especificada)
Criterio de exclusión:
- las personas que se nieguen a que se utilice su información de salud no serán incluidas
- personas cuya atención se habrá iniciado en un centro no perteneciente a la Red de Emergencia de los Alpes del Norte de Francia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Atención inicial
Pacientes tratados por edema pulmonar cardiogénico en la red de emergencia de los Alpes franceses del norte entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2013
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Difusión de referenciales
Pacientes atendidos por Edema Pulmonar Cardiogénico en la Red de Emergencias de los Alpes Franceses del Norte entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2017, luego de la difusión referencial para el manejo de pacientes con disnea paroxística por insuficiencia cardíaca izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la atención inicial de los pacientes con edema pulmonar cardiogénico tras la difusión de estándares de buenas prácticas
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Se evaluarán dos tipos de indicadores de calidad predefinidos en diferentes etapas de la atención y se compararán entre los dos períodos, antes y después de la difusión de los estándares de buenas prácticas, buscando información en las historias clínicas durante el manejo de los pacientes ya sea atendidos por los Servicios Móviles de Emergencia y Reanimación o en los servicios de urgencias y en los correos en el momento del alta hospitalaria).
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los pacientes al inicio del edema pulmonar cardiogénico (clínico)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Características clínicas de los pacientes con edema pulmonar cardiogénico incluidos en las dos partes de este estudio observacional (población total).
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Descripción de los pacientes al inicio del edema pulmonar cardiogénico (biológico)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Características biológicas de los pacientes con edema pulmonar cardiogénico incluidos en las dos partes de este estudio observacional (población total).
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Descripción de los pacientes al inicio del edema pulmonar cardiogénico (radiológico)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Características radiológicas de los pacientes con edema pulmonar cardiogénico incluidos en las dos partes de este estudio observacional (población total).
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Descripción de los pacientes al inicio del edema pulmonar cardiogénico (ecocardiográfico)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Características ecocardiográficas de los pacientes con edema pulmonar cardiogénico incluidos en las dos partes de este estudio observacional (población total).
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Mortalidad de pacientes hospitalizados por edema pulmonar cardiogénico
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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número de pacientes que mueren durante la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Necesidades de Hospitalización en unidades de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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número (y tasa) de pacientes con edema pulmonar cardiogénico que requieren hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Necesidades de asistencia respiratoria.
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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número de pacientes y tipo de asistencia respiratoria para pacientes con edema pulmonar cardiogénico
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Transferencias entre servicios
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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número de pacientes que requieren traslados desde una sala de emergencias (o una sala de cardiología) a unidades de cuidados intensivos y viceversa
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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número de días entre la llegada y el alta
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un promedio de 1 semana (duración de la hospitalización por edema pulmonar cardiogénico)
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Reingresos durante los primeros seis meses
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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número de reingresos durante los primeros seis meses después del inicio del edema pulmonar cardiogénico
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-RENAU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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