- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148847
Léčba kardiogenního plicního edému (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Hodnocení odborných postupů v léčbě kardiogenního plicního edému (RENAU-OAP)
Prevalence srdečního selhání se odhaduje na 2,3 procenta dospělé populace a silně roste s věkem, podle francouzských průzkumů zdravotního postižení. Ve Francii lze více než 32 000 úmrtí ročně připsat srdečnímu selhání a pětiletá míra přežití je podobná jako u mnoha druhů rakoviny. Lepší léčebný management (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a beta-blokátory) pomohl snížit mortalitu po epizodě srdečního selhání vyžadující hospitalizaci, nicméně zůstává vysoká.
Závažnost kardiogenního plicního edému závisí na několika faktorech, jako je etiologie, hemodynamický stav, vliv na hematózu a únava.
Je důležité si uvědomit, že rozhodující je počáteční léčba kardiogenního plicního edému. Včasná a přizpůsobená léčba kardiogenního plicního edému je navíc spojena s kratší hospitalizací a sníženou úmrtností v nemocnici.
Coronary Emergency Network (RESURCOR) v rámci sítě pro nouzové situace v severních francouzských Alpách (RENAU) je systém nouzové péče strukturovaný v departementech Isère, Savoie a Haute Savoie. Jeho hlavním cílem je pomoci zlepšit krizové řízení pomocí regionálních pokynů pro správnou praxi (www.renau.org). V této souvislosti jsou pravidelně rozvíjeny projekty zaměřené na hodnocení odborných postupů. Vzhledem k tomu, že krizová léčba kardiogenního plicního edému nebyla hodnocena, nabízí Emergency Network v severních francouzských Alpách přístup ke zlepšení profesionální praxe definováním a šířením pokynů pro léčbu kardiogenního plicního edému, které budou následně posouzeny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence srdečního selhání se odhaduje na 2,3 procenta dospělé populace a silně se zvyšuje s věkem, podle průzkumů zdravotního postižení ve Francii. Účinná léčba (revaskularizace při perkutánní koronární intervenci, oběhová pomoc) pomohla v posledních letech snížit mortalitu po infarktu myokardu, což v kombinaci s prodlužováním délky života vedlo ke zvýšení počtu pacientů s chronickým srdečním selháním. Více než 32 000 úmrtí ročně lze připsat srdečnímu selhání a pětiletá míra přežití je podobná jako u rakoviny prsu, močového měchýře, tlustého střeva, vaječníků a prostaty. Lepší léčebný management (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a beta-blokátory) pomohl snížit mortalitu po epizodě srdečního selhání vyžadující hospitalizaci, nicméně zůstává vysoká.
Hlavními klinickými projevy jsou ty selhání levého srdce, jako je kardiogenní plicní edém, což je naléhavá lékařská pomoc. Léčba musí brát v úvahu patofyziologické aspekty srdečního selhání, etiologii kardiogenního plicního edému a všechny potenciální faktory nebo spouštěče kromě obecných opatření. Dvě konsensuální prohlášení a mezinárodní doporučení pomáhají definovat terapeutické strategie v této konkrétní situaci.
Mezi příznaky svědčící pro kardiogenní plicní edém patří ortopnoe, bilaterální praskání nebo sípání (pacienti starší 70 let bez známého astmatu), edém dolních končetin a cval při poslechu srdce. Vývoj těchto příznaků umožňuje zejména řídit odpověď na léčbu. Závažnost kardiogenního plicního edému závisí na několika faktorech, jako je etiologie (analýza EKG a hodnocení bolesti na hrudi pro akutní koronární syndrom), hemodynamický stav (krevní tlak, srdeční frekvence), vliv na hematózu (cyanóza, saturace kyslíkem) a únava (nízká respirační frekvence s přetrvávajícími příznaky kardiogenního plicního edému). Dechová frekvence představuje jednoduchý klinický znak, který lze použít ke kvantifikaci dušnosti (příznak závažnosti, pokud je u dospělých vyšší než 30 za minutu) a poté sledovat její vývoj (zlepšení, vyčerpání). Poruchy vědomí mohou svědčit o závažnosti hemodynamického stavu a/nebo vyčerpání.
Léčba kardiogenního plicního edému bez šoku vyžaduje urgentní podání vazodilatátorů (trinitrin) a nitrožilních kličkových diuretik za přítomnosti známek kongesce spolu se zavedením systému péče přizpůsobeného závažnosti (pohotovostní mobilní služby nebo ambulance, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, intenzivní kardiologie oddělení, kardiologické nebo lékařské oddělení nebo urgentní příjem). Následný terapeutický management bude záviset zejména na počáteční léčbě lékařem primární péče, proto je vhodnější zaznamenávat dávky a hodiny léků. Nehospitalizace musí zůstat výjimečná pro nezávažnou dekompenzaci s rychle příznivým vývojem.
Francouzská observatoř akutního srdečního selhání (OFICA) zahrnující téměř 1800 pacientů specifikovala epidemiologická a terapeutická data pacientů hospitalizovaných pro kardiogenní plicní edém v roce 2009. Tato studie však nepopisuje počáteční řízení Mobilní záchranné a resuscitační služby a pohotovostních služeb nemocnic. Je důležité si uvědomit, že rozhodující je počáteční léčba kardiogenního plicního edému. Včasná a přizpůsobená léčba kardiogenního plicního edému je navíc spojena s kratší hospitalizací a sníženou úmrtností v nemocnici.
Coronary Emergency Network (RESURCOR) v rámci sítě pro nouzové situace v severních francouzských Alpách (RENAU) je systém nouzové péče strukturovaný v departementech Isère, Savoie a Haute-Savoie. Jeho hlavním cílem je pomoci zlepšit krizové řízení pomocí regionálních pokynů pro správnou praxi (www.renau.org). V této souvislosti jsou pravidelně rozvíjeny projekty zaměřené na hodnocení odborných postupů. Vzhledem k tomu, že krizová léčba kardiogenního plicního edému nebyla hodnocena, nabízí Emergency Network v severních francouzských Alpách přístup ke zlepšení profesionální praxe definováním a šířením pokynů pro léčbu kardiogenního plicního edému, které budou následně posouzeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pringy, Francie, F-74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že cílem této studie je analyzovat běžné postupy, budou data z programu francouzského medicínského informačního systému použita k výběru co nejúplnější studijní populace.
Tento program je věnován systematickému sběru dat z pobytu v nemocnici. Každý pobyt v nemocnici je identifikován jedinečným číslem a každému je na konci každého pobytu v nemocnici přiřazena diagnóza. Diagnostika je založena na Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-10). Na úrovni nemocnic může být jedinečné číslo pobytu spojeno se jmény a adresami zúčastněných pacientů.
Programová data francouzského medicínského informačního systému jsou analyzována na regionální a poté na národní úrovni.
Pro tuto studii budou vyšetřovány případy, pokud měly diagnózu I500, I501 a I509 MKN-10 (hlavní nebo přidruženou).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- hospitalizace během jednoho ze dvou navržených období (buď rok 2013, nebo rok 2017) ve středisku patřícím k nouzové síti v severních francouzských Alpách
- diagnóza kardiogenního plicního edému nebo srdečního selhání (buď levostranného, městnavého nebo blíže neurčené)
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří odmítnou použití svých zdravotních informací, nebudou zahrnuti
- lidé, jejichž péče bude zahájena ve středisku, které nepatří do nouzové sítě v severních francouzských Alpách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní péče
Pacienti léčení pro kardiogenní plicní edém do nouzové sítě v severních francouzských Alpách mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2013
|
|
|
Referenční šíření
Pacienti léčení pro kardiogenní plicní edém do nouzové sítě v severních francouzských Alpách mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2017, po referenčním diseminaci pro léčbu pacientů s paroxysmální dušností v důsledku levostranného srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality vstupní péče o pacienty s kardiogenním plicním edémem po rozšíření standardů dobré praxe
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Dva druhy předem definovaných indikátorů kvality budou vyhodnoceny v různých fázích péče a porovnány mezi dvěma obdobími, před a po šíření standardů dobré praxe, vyhledáním informací v lékařských tabulkách během řízení pacientů buď péče mobilními pohotovostními a resuscitačními službami nebo na pohotovostních odděleních a na poště v době propuštění z nemocnice).
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis pacientů na počátku kardiogenního plicního edému (klinický)
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Klinické charakteristiky pacientů s kardiogenním plicním edémem zahrnuté ve dvou částech této observační studie (celá populace).
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Popis pacientů na počátku kardiogenního plicního edému (biologický)
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Biologické charakteristiky pacientů s kardiogenním plicním edémem zahrnuté ve dvou částech této observační studie (celá populace).
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Popis pacientů na počátku kardiogenního plicního edému (radiologický)
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Radiologické charakteristiky pacientů s kardiogenním plicním edémem zahrnuté ve dvou částech této observační studie (celá populace).
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Popis pacientů na počátku kardiogenního plicního edému (echokardiografické)
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
Echokardiografické charakteristiky pacientů s kardiogenním plicním edémem zahrnuté ve dvou částech této observační studie (celá populace).
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Mortalita pacientů hospitalizovaných pro kardiogenní plicní edém
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
počet pacientů zemřelých během hospitalizace na kardiogenní plicní edém
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Potřeby hospitalizace na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
počet (a míra) pacientů s kardiogenním plicním edémem, vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Potřeba pomoci s dýcháním
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
počet pacientů a druh respirační asistence u pacientů s kardiogenním plicním edémem
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Převody mezi službami
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
počet pacientů, kteří vyžadují převoz z urgentního příjmu (nebo kardiologického oddělení) na jednotky intenzivní péče a naopak
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
počet dní mezi příjezdem a propuštěním
|
průměrně 1 týden (délka hospitalizace pro kardiogenní plicní edém)
|
|
Opakované hospitalizace během prvních šesti měsíců
Časové okno: až šest měsíců
|
počet rehospitalizací během prvních šesti měsíců po vzniku kardiogenního plicního edému
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Mebazaa A, Gheorghiade M, Pina IL, Harjola VP, Hollenberg SM, Follath F, Rhodes A, Plaisance P, Roland E, Nieminen M, Komajda M, Parkhomenko A, Masip J, Zannad F, Filippatos G. Practical recommendations for prehospital and early in-hospital management of patients presenting with acute heart failure syndromes. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1 Suppl):S129-39. doi: 10.1097/01.CCM.0000296274.51933.4C.
- Heart Failure Society Of America. HFSA 2006 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2006 Feb;12(1):e1-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.11.005.
- Emerman CL. Treatment of the acute decompensation of heart failure: efficacy and pharmacoeconomics of early initiation of therapy in the emergency department. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S13-20.
- Peacock WF 4th, Emerman CL. Emergency department management of patients with acute decompensated heart failure. Heart Fail Rev. 2004 Jul;9(3):187-93. doi: 10.1007/s10741-005-6128-5.
- Belle L, Fourny M, Reynaud T, Hammer L, Vanzetto G, Labarere J; RENAU-RESURCOR study investigators. Efficacy and safety of glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists for patients undergoing percutaneous coronary intervention within twelve hours of fibrinolysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):376-84. doi: 10.1002/ccd.22825. Epub 2011 Mar 16.
- Chacornac M, Baronne-Rochette G, Schmidt MH, Savary D, Habold D, Bouvaist H, Marliere S, Belle L, Machecourt J, Vanzetto G; REseau des URgences CORonariennes (RESURCOR). Characteristics and management of acute ST-segment elevation myocardial infarctions occurring in ski resorts in the French Alps: Impact of an acute coronary care network. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Aug-Sep;103(8-9):460-8. doi: 10.1016/j.acvd.2010.09.002. Epub 2010 Oct 30.
- Debaty G, Belle L, Labarere J, Fourny M, Torres JP, Savary D, Usseglio P, Menthonnex E, Guenot O, Vanzetto G. [Evolution of strategies of revascularisation in acute coronary syndromes with ST elevation. Analysis of the data of RESURCOR]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Feb;100(2):105-11. French.
- Ferrier C, Belle L, Labarere J, Fourny M, Vanzetto G, Guenot O, Debaty G, Savary D, Machecourt J, Francois P. [Comparison of mortality according to the revascularisation strategies and the symptom-to-management delay in ST-segment elevation myocardial infarction]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jan;100(1):13-9. French.
- Fourny M, Belle L, Labarere J, Senee D, Savary D, Debaty G, Vanzetto G, Francois P. [Analysis of the accuracy of a coronary syndrome register]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2006 Sep;99(9):798-803. French.
- Fourny M, Lucas AS, Belle L, Debaty G, Casez P, Bouvaist H, Francois P, Vanzetto G, Labarere J. Inappropriate dispatcher decision for emergency medical service users with acute myocardial infarction. Am J Emerg Med. 2011 Jan;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.008. Epub 2010 Mar 9.
- Zannad F, Briancon S, Juilliere Y, Mertes PM, Villemot JP, Alla F, Virion JM. Incidence, clinical and etiologic features, and outcomes of advanced chronic heart failure: the EPICAL Study. Epidemiologie de l'Insuffisance Cardiaque Avancee en Lorraine. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):734-42. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00634-2. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1999 Oct;34(4):1363.
- Delahaye F, Roth O, Aupetit JF, de Gevigney G. [Epidemiology and prognosis of cardiac insufficiency]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Dec;94(12):1393-403. French.
- Schaufelberger M, Swedberg K, Koster M, Rosen M, Rosengren A. Decreasing one-year mortality and hospitalization rates for heart failure in Sweden; Data from the Swedish Hospital Discharge Registry 1988 to 2000. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):300-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.012.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Logeart D. [The OFICA study of acute heart failure]. Soins. 2013 Apr;(774):35. No abstract available. French.
- Nguyen HB, Rivers EP, Havstad S, Knoblich B, Ressler JA, Muzzin AM, Tomlanovich MC. Critical care in the emergency department: A physiologic assessment and outcome evaluation. Acad Emerg Med. 2000 Dec;7(12):1354-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb00492.x.
- Sebat F, Johnson D, Musthafa AA, Watnik M, Moore S, Henry K, Saari M. A multidisciplinary community hospital program for early and rapid resuscitation of shock in nontrauma patients. Chest. 2005 May;127(5):1729-43. doi: 10.1378/chest.127.5.1729.
- Masip J, Roque M, Sanchez B, Fernandez R, Subirana M, Exposito JA. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3124-30. doi: 10.1001/jama.294.24.3124.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-RENAU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dušnost, paroxysmální
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy
Klinické studie na Základní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína