- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148847
Management des kardiogenen Lungenödems (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Bewertung professioneller Praktiken zur Behandlung des kardiogenen Lungenödems (RENAU-OAP)
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz wird auf 2,3 Prozent der erwachsenen Bevölkerung geschätzt und nimmt mit zunehmendem Alter stark zu, so die französischen Erhebungen zur Gesundheit von Menschen mit Behinderungen. In Frankreich sind jährlich mehr als 32.000 Todesfälle auf Herzinsuffizienz zurückzuführen, und die Fünf-Jahres-Überlebensrate ist ähnlich wie bei vielen Krebsarten. Ein besseres therapeutisches Management (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Betablocker) trug dazu bei, die Sterblichkeit nach einer Herzinsuffizienz-Episode, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, zu senken, sie bleibt jedoch hoch.
Der Schweregrad eines kardiogenen Lungenödems hängt von mehreren Faktoren wie Ätiologie, hämodynamischem Status, Auswirkungen auf die Hämatose und Erschöpfung ab.
Es ist wichtig zu beachten, dass die anfängliche Behandlung des kardiogenen Lungenödems entscheidend ist. Darüber hinaus ist eine frühzeitige und angepasste Behandlung des kardiogenen Lungenödems mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer verringerten Krankenhaussterblichkeit verbunden.
Das Coronary Emergency Network (RESURCOR) innerhalb des Northern French Alps Emergency Network (RENAU) ist ein Notfallversorgungssystem, das in die Departements Isère, Savoie und Haute Savoie gegliedert ist. Sein Hauptziel ist es, zur Verbesserung des Notfallmanagements beizutragen, indem regionale Richtlinien für bewährte Verfahren (www.renau.org) verwendet werden. In diesem Zusammenhang werden regelmäßig Projekte entwickelt, die darauf abzielen, professionelle Praktiken zu evaluieren. Da das Notfallmanagement des kardiogenen Lungenödems nicht evaluiert wurde, bietet das Notfallnetzwerk Nordfranzösische Alpen einen Ansatz zur Verbesserung der beruflichen Praxis durch die Definition und Verbreitung von Richtlinien zum Management des kardiogenen Lungenödems, die dann bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz wird auf 2,3 Prozent der erwachsenen Bevölkerung geschätzt und nimmt mit zunehmendem Alter stark zu, so die Erhebungen zu Behinderungen in Frankreich. In den letzten Jahren haben wirksame Behandlungen (Revaskularisierung bei perkutaner Koronarintervention, Kreislaufunterstützung) dazu beigetragen, die Sterblichkeit nach Myokardinfarkt zu reduzieren, was zusammen mit der Erhöhung der Lebenserwartung zu einer steigenden Zahl von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz geführt hat. Mehr als 32.000 Todesfälle pro Jahr sind auf Herzinsuffizienz zurückzuführen, und die Fünf-Jahres-Überlebensrate ist ähnlich wie bei Brust-, Blasen-, Dickdarm-, Eierstock- und Prostatakrebs. Ein besseres therapeutisches Management (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Betablocker) trug dazu bei, die Sterblichkeit nach einer Herzinsuffizienz-Episode, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, zu senken, sie bleibt jedoch hoch.
Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind die einer Linksherzinsuffizienz, wie z. B. ein kardiogenes Lungenödem, das einen medizinischen Notfall darstellt. Die Behandlung muss pathophysiologische Aspekte der Herzinsuffizienz, Ätiologien des kardiogenen Lungenödems und alle möglichen Faktoren oder Auslöser neben allgemeinen Maßnahmen berücksichtigen. Zwei Konsenserklärungen und eine internationale Empfehlung helfen, therapeutische Strategien in dieser besonderen Situation zu definieren.
Anzeichen, die auf ein kardiogenes Lungenödem hindeuten, sind Orthopnoe, beidseitiges Knistern oder Keuchen (bei Patienten über 70 Jahren ohne bekanntes Asthma), Ödeme der unteren Gliedmaßen und Galoppgeräusche bei der Herzauskultation. Die Entwicklung dieser Anzeichen macht es besonders möglich, das Ansprechen auf die Behandlung zu steuern. Der Schweregrad eines kardiogenen Lungenödems hängt von mehreren Faktoren ab, wie z Atemfrequenz mit anhaltenden kardiogenen Lungenödemzeichen). Die Atemfrequenz stellt ein einfaches klinisches Merkmal dar, das verwendet werden kann, um Dyspnoe (Anzeichen für einen Schweregrad bei mehr als 30 pro Minute bei Erwachsenen) zu quantifizieren und dann ihre Entwicklung (Verbesserung, Erschöpfung) zu verfolgen. Bewusstseinsstörungen können von der Schwere des hämodynamischen Zustands und/oder Erschöpfung zeugen.
Die Behandlung eines kardiogenen Lungenödems ohne Schock beinhaltet die dringende Verabreichung von Vasodilatatoren (Trinitrin) und intravenösen Schleifendiuretika bei Vorliegen von Stauungszeichen sowie die Einrichtung eines an den Schweregrad angepassten Versorgungssystems (Mobiler Notdienst oder Krankenwagen, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Intensivkardiologie). Abteilung, kardiologische oder medizinische Abteilung oder Notfallpassage). Das weitere therapeutische Management wird insbesondere von der Erstbehandlung durch den Hausarzt abhängen, daher ist es vorzuziehen, Dosen und Stunden der Medikation zu erfassen. Eine Nicht-Krankenhauseinweisung muss bei nicht schwerer Dekompensation mit schnell günstiger Entwicklung die Ausnahme bleiben.
Das französische Observatorium für akute Herzinsuffizienz (OFICA) mit fast 1.800 Patienten spezifizierte epidemiologische und therapeutische Daten von Patienten, die 2009 wegen eines kardiogenen Lungenödems ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie beschrieb jedoch nicht das anfängliche Management des mobilen Not- und Wiederbelebungsdienstes und der Rettungsdienste von Krankenhäusern. Es ist wichtig zu beachten, dass die anfängliche Behandlung des kardiogenen Lungenödems entscheidend ist. Darüber hinaus ist eine frühzeitige und angepasste Behandlung des kardiogenen Lungenödems mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer verringerten Krankenhaussterblichkeit verbunden.
Das Coronary Emergency Network (RESURCOR) innerhalb des Northern French Alps Emergency Network (RENAU) ist ein Notfallversorgungssystem, das in die Departements Isère, Savoie und Haute-Savoie gegliedert ist. Sein Hauptziel ist es, zur Verbesserung des Notfallmanagements beizutragen, indem regionale Richtlinien für bewährte Verfahren (www.renau.org) verwendet werden. In diesem Zusammenhang werden regelmäßig Projekte entwickelt, die darauf abzielen, professionelle Praktiken zu evaluieren. Da das Notfallmanagement des kardiogenen Lungenödems nicht evaluiert wurde, bietet das Notfallnetzwerk Nordfranzösische Alpen einen Ansatz zur Verbesserung der beruflichen Praxis, indem es eine Leitlinie zum Management des kardiogenen Lungenödems definiert und verbreitet, die dann bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pringy, Frankreich, F-74374
- Ch Annecy Genevois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Da das Ziel dieser Studie darin besteht, gängige Praktiken zu analysieren, werden Daten aus dem französischen Programm für medizinische Informationssysteme verwendet, um eine möglichst vollständige Studienpopulation auszuwählen.
Dieses Programm widmet sich der systematischen Erhebung von Daten aus Krankenhausaufenthalten. Jeder Krankenhausaufenthalt wird durch eine eindeutige Nummer identifiziert, und am Ende jedes Krankenhausaufenthalts wird jedem Krankenhausaufenthalt eine Diagnose zugeordnet. Die Diagnose basiert auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10). Auf Krankenhausebene kann eine eindeutige Aufenthaltsnummer den Namen und Adressen der beteiligten Patienten zugeordnet werden.
Die Programmdaten des französischen medizinischen Informationssystems werden auf regionaler und dann auf nationaler Ebene analysiert.
Für diese Studie werden Fälle untersucht, die eine I500-, I501- und I509-ICD-10-Diagnose (Haupt- oder Begleitdiagnose) hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt während eines der beiden vorgesehenen Zeiträume (entweder Jahr 2013 oder Jahr 2017) in einem Zentrum des Notfallnetzwerks der Nordfranzösischen Alpen
- Diagnose eines kardiogenen Lungenödems oder einer Herzinsuffizienz (entweder linksseitig, kongestiv oder unspezifisch)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich weigern, ihre Gesundheitsinformationen zu verwenden, werden nicht aufgenommen
- Personen, deren Pflege in einem Zentrum begonnen hat, das nicht zum Notfallnetz der Nördlichen Französischen Alpen gehört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Grundversorgung
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2013 wegen eines kardiogenen Lungenödems in das Notfallnetzwerk der nördlichen französischen Alpen aufgenommen wurden
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Referentielle Verbreitung
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2017 wegen eines kardiogenen Lungenödems in das Notfallnetzwerk der nördlichen französischen Alpen aufgenommen wurden, nach der Veröffentlichung der Referenz für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler Dyspnoe aufgrund von linksseitiger Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Qualität der Erstversorgung von Patienten mit kardiogenem Lungenödem nach Verbreitung von Good-Practice-Standards
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Zwei Arten von vordefinierten Qualitätsindikatoren werden in verschiedenen Phasen der Versorgung bewertet und zwischen den beiden Zeiträumen verglichen, vor und nach der Verbreitung von Standards für bewährte Verfahren, wobei nach Informationen in medizinischen Diagrammen während der Behandlung von Patienten gesucht wird, entweder bei der Versorgung durch mobile Notfall- und Reanimationsdienste oder in Notaufnahmen und per Post bei der Entlassung aus dem Krankenhaus).
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbeschreibung bei Beginn des kardiogenen Lungenödems (klinisch)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Klinische Charakteristika von Patienten mit kardiogenem Lungenödem in den beiden Teilen dieser Beobachtungsstudie (Gesamtpopulation).
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Patientenbeschreibung bei Beginn des kardiogenen Lungenödems (biologisch)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Biologische Merkmale von Patienten mit kardiogenem Lungenödem in den beiden Teilen dieser Beobachtungsstudie (Gesamtpopulation).
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Patientenbeschreibung bei Beginn des kardiogenen Lungenödems (röntgenologisch)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Radiologische Merkmale von Patienten mit kardiogenem Lungenödem, eingeschlossen in die zwei Teile dieser Beobachtungsstudie (Gesamtpopulation).
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Patientenbeschreibung bei Beginn des kardiogenen Lungenödems (echokardiographisch)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Echokardiographische Merkmale von Patienten mit kardiogenem Lungenödem, eingeschlossen in die beiden Teile dieser Beobachtungsstudie (Gesamtpopulation).
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Mortalität von Patienten, die wegen eines kardiogenen Lungenödems ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Zahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts an einem kardiogenen Lungenödem starben
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Krankenhausbedarf auf Intensivstationen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Anzahl (und Rate) von Patienten mit kardiogenem Lungenödem, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erfordern
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Anzahl der Patienten und Art der Atemunterstützung bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Übertragungen zwischen Diensten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Anzahl der Patienten, die von einer Notaufnahme (oder einer kardiologischen Station) auf die Intensivstation verlegt werden müssen und umgekehrt
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Tage zwischen Ankunft und Entlassung
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durchschnittlich 1 Woche (Krankenhausaufenthaltsdauer bei kardiogenem Lungenödem)
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Rehospitalisierungen in den ersten sechs Monaten
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Anzahl der Rehospitalisierungen in den ersten sechs Monaten nach Beginn des kardiogenen Lungenödems
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bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-RENAU-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dyspnoe, paroxysmal
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Erasmus Medical CenterUnbekanntTachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulärNiederlande
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Ablacon, Inc.RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltendVereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
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University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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National Medical Research Center for Cardiology...RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalRussische Föderation
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Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern paroxysmalChina
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University of UtahOhio State UniversityRekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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St. Joseph's Centre, PolandNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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KU LeuvenQompium NVNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Grundversorgung
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Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
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Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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