- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148847
Лечение кардиогенного отека легких (RENAU-OAP) (RENAU-OAP)
Оценка профессиональной практики лечения кардиогенного отека легких (RENAU-OAP)
Распространенность сердечной недостаточности оценивается в 2,3 процента взрослого населения и сильно увеличивается с возрастом, согласно французским исследованиям инвалидности и здоровья. Во Франции более 32 000 ежегодных смертей связаны с сердечной недостаточностью, а пятилетняя выживаемость аналогична показателям многих видов рака. Лучшее терапевтическое лечение (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и бета-блокаторы) помогло снизить смертность после эпизода сердечной недостаточности, требующей госпитализации, но, тем не менее, она остается высокой.
Тяжесть кардиогенного отека легких зависит от нескольких факторов, таких как этиология, гемодинамический статус, влияние на кроветворение и усталость.
Важно отметить, что начальное лечение кардиогенного отека легких имеет решающее значение. Кроме того, раннее и адаптированное лечение кардиогенного отека легких связано с более коротким пребыванием в стационаре и снижением госпитальной летальности.
Сеть неотложной помощи при коронарных болезнях (RESURCOR) в рамках Сети неотложной помощи Северных французских Альп (RENAU) представляет собой систему неотложной помощи, структурированную в департаментах Изер, Савойя и Верхняя Савойя. Его основная цель — помочь улучшить управление чрезвычайными ситуациями с помощью региональных руководств по передовой практике (www.renau.org). В этом контексте регулярно разрабатываются проекты, направленные на оценку профессиональной практики. Поскольку неотложная помощь при кардиогенном отеке легких не оценивалась, Сеть неотложной помощи в Северных французских Альпах предлагает подход к улучшению профессиональной практики путем определения и распространения рекомендаций по лечению кардиогенного отека легких, которые затем будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сердечной недостаточности оценивается в 2,3 процента взрослого населения и сильно увеличивается с возрастом, согласно исследованиям инвалидности и состояния здоровья во Франции. В последние годы эффективные методы лечения (реваскуляризация при чрескожном коронарном вмешательстве, помощь кровообращению) позволили снизить смертность в постинфарктном периоде, что в сочетании с увеличением продолжительности жизни привело к увеличению числа больных с хронической сердечной недостаточностью. Более 32 000 ежегодных смертей связаны с сердечной недостаточностью, а пятилетняя выживаемость аналогична показателям, наблюдаемым при раке молочной железы, мочевого пузыря, толстой кишки, яичников и простаты. Лучшее терапевтическое лечение (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и бета-блокаторы) помогло снизить смертность после эпизода сердечной недостаточности, требующей госпитализации, но, тем не менее, она остается высокой.
Основными клиническими проявлениями являются проявления левожелудочковой сердечной недостаточности, такие как кардиогенный отек легких, требующий неотложной медицинской помощи. Лечение должно учитывать патофизиологические аспекты сердечной недостаточности, этиологию кардиогенного отека легких и любые потенциальные факторы или триггеры, кроме общих мер. Два согласованных заявления и международная рекомендация помогают определить терапевтические стратегии в этой конкретной ситуации.
Признаки, указывающие на кардиогенный отек легких, включают ортопноэ, двусторонние хрипы или хрипы (пациенты старше 70 лет без установленной астмы), отек нижних конечностей и звук галопа при аускультации сердца. Эволюция этих признаков делает особенно возможным управление реакцией на лечение. Тяжесть кардиогенного отека легких зависит от нескольких факторов, таких как этиология (анализ ЭКГ и оценка боли в груди при остром коронарном синдроме), гемодинамический статус (артериальное давление, частота сердечных сокращений), влияние на кроветворение (цианоз, насыщение кислородом) и утомляемость (низкая частота дыхания со стойкими признаками кардиогенного отека легких). Частота дыхания представляет собой простую клиническую характеристику, которую можно использовать для количественной оценки одышки (признак тяжести, если она превышает 30 в минуту у взрослых), а затем следить за ее развитием (улучшение, истощение). Расстройства сознания могут свидетельствовать о тяжести гемодинамического состояния и/или истощении.
Лечение кардиогенного отека легких без шока предполагает экстренное введение сосудорасширяющих средств (тринитрин) и внутривенных петлевых диуретиков при наличии признаков застоя с установлением системы помощи, адаптированной к степени тяжести (вызов скорой медицинской помощи или скорая помощь, госпитализация в реанимационное отделение, реанимационная кардиология). блок, отделение кардиологии или медицины, или аварийный проход). Последующее терапевтическое лечение будет особенно зависеть от первоначального лечения лечащим врачом, поэтому предпочтительно записывать дозы и часы приема лекарств. Негоспитализация должна оставаться исключением при нетяжелой декомпенсации с быстрым благоприятным развитием.
Французская обсерватория острой сердечной недостаточности (OFICA), включающая около 1800 пациентов, уточнила эпидемиологические и терапевтические данные пациентов, госпитализированных по поводу кардиогенного отека легких в 2009 г. Однако в этом исследовании не описывалось начальное управление Мобильной службой неотложной помощи и реанимации и службами неотложной помощи больниц. Важно отметить, что начальное лечение кардиогенного отека легких имеет решающее значение. Кроме того, раннее и адаптированное лечение кардиогенного отека легких связано с более коротким пребыванием в стационаре и снижением госпитальной летальности.
Сеть неотложной помощи при коронарных болезнях (RESURCOR) в рамках Сети неотложной помощи Северных французских Альп (RENAU) представляет собой систему неотложной помощи, структурированную в департаментах Изер, Савойя и Верхняя Савойя. Его основная цель — помочь улучшить управление чрезвычайными ситуациями с помощью региональных руководств по передовой практике (www.renau.org). В этом контексте регулярно разрабатываются проекты, направленные на оценку профессиональной практики. Поскольку неотложная помощь при кардиогенном отеке легких не оценивалась, Сеть неотложной помощи в Северных французских Альпах предлагает подход к улучшению профессиональной практики путем определения и распространения руководства по лечению кардиогенного отека легких, которое затем будет оценено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pringy, Франция, F-74374
- Ch Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Поскольку целью этого исследования является анализ общепринятых практик, данные французской программы медицинской информационной системы будут использоваться для отбора максимально полной исследуемой популяции.
Эта программа предназначена для систематического сбора данных о пребывании в больнице. Каждое пребывание в больнице идентифицируется уникальным номером, и диагноз приписывается каждому в конце каждого пребывания в больнице. Диагноз ставят на основании Международной классификации болезней (МКБ-10). На уровне стационара уникальный номер пребывания может быть связан с именами и адресами вовлеченных пациентов.
Данные программы французской медицинской информационной системы анализируются на региональном, а затем на национальном уровне.
Для этого исследования будут отобраны случаи, если у них был диагноз I500, I501 и I509 МКБ-10 (основной или сопутствующий).
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- госпитализация в течение одного из двух запланированных периодов (либо 2013, либо 2017 год) в центре, принадлежащем сети экстренной помощи Северофранцузских Альп.
- диагноз кардиогенного отека легких или сердечной недостаточности (левосторонней, застойной или неуточненной)
Критерий исключения:
- люди, которые отказываются от использования информации о своем здоровье, не будут включены
- люди, уход за которыми будет начат в центре, не входящем в сеть экстренной помощи Северных французских Альп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовый уход
Пациенты, получавшие лечение от кардиогенного отека легких в сети экстренной помощи Северофранцузских Альп в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2013 г.
|
|
|
Распространение рефералов
Пациенты, проходившие лечение по поводу кардиогенного отека легких в сети экстренной помощи в Северных французских Альпах в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2017 г., после распространения рекомендаций для лечения пациентов с пароксизмальной одышкой из-за левосторонней сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества первичной помощи пациентам с кардиогенным отеком легких после распространения стандартов надлежащей практики
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Два вида предопределенных показателей качества будут оцениваться на разных этапах оказания помощи и сравниваться между двумя периодами, до и после распространения стандартов передовой практики, поиска информации в медицинских картах во время ведения пациентов либо с помощью мобильных служб неотложной помощи и реанимации, либо в отделениях неотложной помощи и по почте при выписке из больницы).
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание больных в дебюте кардиогенного отека легких (клиника)
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Клиническая характеристика пациентов с кардиогенным отеком легких, включенных в две части данного обсервационного исследования (все население).
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Описание больных в дебюте кардиогенного отека легких (биологический)
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Биологическая характеристика больных с кардиогенным отеком легких, включенных в две части настоящего обсервационного исследования (все население).
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Описание больных в дебюте кардиогенного отека легких (рентгенологически)
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Рентгенологические характеристики пациентов с кардиогенным отеком легких, включенных в две части данного обсервационного исследования (все население).
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Описание больных в дебюте кардиогенного отека легких (эхокардиографическое)
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
Эхокардиографическая характеристика пациентов с кардиогенным отеком легких, включенных в две части настоящего обсервационного исследования (вся популяция).
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Смертность больных, госпитализированных по поводу кардиогенного отека легких
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
число больных, умерших при госпитализации по поводу кардиогенного отека легких
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Необходимость госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
количество (и частота) больных с кардиогенным отеком легких, нуждающихся в госпитализации в отделение реанимации
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Потребность в респираторной помощи
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
количество больных и вид респираторной помощи больным с кардиогенным отеком легких
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Межсервисные переводы
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
количество пациентов, нуждающихся в переводе из отделения неотложной помощи (или кардиологического отделения) в отделения интенсивной терапии и наоборот
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
количество дней между приездом и выпиской
|
в среднем 1 неделя (длительность госпитализации по поводу кардиогенного отека легких)
|
|
Повторные госпитализации в течение первых шести месяцев
Временное ограничение: до шести месяцев
|
количество повторных госпитализаций в течение первых шести месяцев после возникновения кардиогенного отека легких
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Loic BELLE, MD, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Mebazaa A, Gheorghiade M, Pina IL, Harjola VP, Hollenberg SM, Follath F, Rhodes A, Plaisance P, Roland E, Nieminen M, Komajda M, Parkhomenko A, Masip J, Zannad F, Filippatos G. Practical recommendations for prehospital and early in-hospital management of patients presenting with acute heart failure syndromes. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1 Suppl):S129-39. doi: 10.1097/01.CCM.0000296274.51933.4C.
- Heart Failure Society Of America. HFSA 2006 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2006 Feb;12(1):e1-2. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.11.005.
- Emerman CL. Treatment of the acute decompensation of heart failure: efficacy and pharmacoeconomics of early initiation of therapy in the emergency department. Rev Cardiovasc Med. 2003;4 Suppl 7:S13-20.
- Peacock WF 4th, Emerman CL. Emergency department management of patients with acute decompensated heart failure. Heart Fail Rev. 2004 Jul;9(3):187-93. doi: 10.1007/s10741-005-6128-5.
- Belle L, Fourny M, Reynaud T, Hammer L, Vanzetto G, Labarere J; RENAU-RESURCOR study investigators. Efficacy and safety of glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists for patients undergoing percutaneous coronary intervention within twelve hours of fibrinolysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):376-84. doi: 10.1002/ccd.22825. Epub 2011 Mar 16.
- Chacornac M, Baronne-Rochette G, Schmidt MH, Savary D, Habold D, Bouvaist H, Marliere S, Belle L, Machecourt J, Vanzetto G; REseau des URgences CORonariennes (RESURCOR). Characteristics and management of acute ST-segment elevation myocardial infarctions occurring in ski resorts in the French Alps: Impact of an acute coronary care network. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Aug-Sep;103(8-9):460-8. doi: 10.1016/j.acvd.2010.09.002. Epub 2010 Oct 30.
- Debaty G, Belle L, Labarere J, Fourny M, Torres JP, Savary D, Usseglio P, Menthonnex E, Guenot O, Vanzetto G. [Evolution of strategies of revascularisation in acute coronary syndromes with ST elevation. Analysis of the data of RESURCOR]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Feb;100(2):105-11. French.
- Ferrier C, Belle L, Labarere J, Fourny M, Vanzetto G, Guenot O, Debaty G, Savary D, Machecourt J, Francois P. [Comparison of mortality according to the revascularisation strategies and the symptom-to-management delay in ST-segment elevation myocardial infarction]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jan;100(1):13-9. French.
- Fourny M, Belle L, Labarere J, Senee D, Savary D, Debaty G, Vanzetto G, Francois P. [Analysis of the accuracy of a coronary syndrome register]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2006 Sep;99(9):798-803. French.
- Fourny M, Lucas AS, Belle L, Debaty G, Casez P, Bouvaist H, Francois P, Vanzetto G, Labarere J. Inappropriate dispatcher decision for emergency medical service users with acute myocardial infarction. Am J Emerg Med. 2011 Jan;29(1):37-42. doi: 10.1016/j.ajem.2009.07.008. Epub 2010 Mar 9.
- Zannad F, Briancon S, Juilliere Y, Mertes PM, Villemot JP, Alla F, Virion JM. Incidence, clinical and etiologic features, and outcomes of advanced chronic heart failure: the EPICAL Study. Epidemiologie de l'Insuffisance Cardiaque Avancee en Lorraine. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):734-42. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00634-2. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1999 Oct;34(4):1363.
- Delahaye F, Roth O, Aupetit JF, de Gevigney G. [Epidemiology and prognosis of cardiac insufficiency]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Dec;94(12):1393-403. French.
- Schaufelberger M, Swedberg K, Koster M, Rosen M, Rosengren A. Decreasing one-year mortality and hospitalization rates for heart failure in Sweden; Data from the Swedish Hospital Discharge Registry 1988 to 2000. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):300-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.012.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Logeart D. [The OFICA study of acute heart failure]. Soins. 2013 Apr;(774):35. No abstract available. French.
- Nguyen HB, Rivers EP, Havstad S, Knoblich B, Ressler JA, Muzzin AM, Tomlanovich MC. Critical care in the emergency department: A physiologic assessment and outcome evaluation. Acad Emerg Med. 2000 Dec;7(12):1354-61. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb00492.x.
- Sebat F, Johnson D, Musthafa AA, Watnik M, Moore S, Henry K, Saari M. A multidisciplinary community hospital program for early and rapid resuscitation of shock in nontrauma patients. Chest. 2005 May;127(5):1729-43. doi: 10.1378/chest.127.5.1729.
- Masip J, Roque M, Sanchez B, Fernandez R, Subirana M, Exposito JA. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3124-30. doi: 10.1001/jama.294.24.3124.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD. Effect of non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) on mortality in patients with acute cardiogenic pulmonary oedema: a meta-analysis. Lancet. 2006 Apr 8;367(9517):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68506-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-RENAU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базовый уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенныйДушевное здоровье | Способности к регулированию эмоцийКанада