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Diversi volumi di iniziazione epidurale

16 maggio 2017 aggiornato da: Osman Kacmaz, Inonu University

Effetti di diversi volumi di inizio epidurale sull'analgesia postoperatoria nel parto cesareo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di diversi volumi di inizio epidurale sui punteggi del dolore postoperatorio, sui requisiti di anestesia locale e sul blocco motorio in pazienti sottoposti ad analgesia epidurale controllata dal paziente per dolore postoperatorio dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 minuti dopo l'inserimento combinato del catetere spinale epidurale, vengono somministrati tre diversi volumi (5 mL, 10 mL e 20 mL) con un dispositivo per l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) attraverso il catetere epidurale. Per ciascun gruppo viene somministrato bupivacaina allo 0,625% + 2 μg/mL di fentanil.

La scala analogica visiva, il tempo della prima richiesta di analgesico, il numero di PCEA richiesto per ora, il fabbisogno di morfina, la nausea-vomito, il prurito, il blocco motorio, l'ipotensione e l'analgesico totale consumato e le quantità di efedrina dei pazienti sono registrati nella sala risveglio e a 2, 4, 6, 12 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dei rischi dell'American Society of Anesthesiology II
  • Termine incinta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Coagulopatia
  • Malattie cardiache, neurologiche e polmonari gravi
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Difficoltà nel comprendere l'uso del dispositivo di analgesia controllata dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 5
5 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
Droga: 5 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
5 mL di soluzione di bupivacaina 0,625% + 2 μg/mL di fentanil vengono somministrati dal catetere epidurale
Altri nomi:
  • Bupivacaina (Marcaina 0,5%), Fentanil (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Comparatore attivo: Gruppo 10
10 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
Droga: 10 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
10 mL di soluzione di bupivacaina 0,625% + 2 μg/mL di fentanil vengono somministrati dal catetere epidurale
Altri nomi:
  • Bupivacaina (Marcaina 0,5%), Fentanil (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Comparatore attivo: Gruppo 20
20 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
Droga: 20 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)
20 mL di bupivacaina allo 0,625% + + 2 μg/mL di soluzione di fentanil vengono somministrati dal catetere epidurale
Altri nomi:
  • Bupivacaina (Marcaina 0,5%), Fentanil (Talinat 0,5 mg/10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Scala analogica visiva
fino a 12 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Tempo alla prima richiesta analgesica (tempo della prima richiesta analgesica epidurale controllata dal paziente)
fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Il numero di requisiti analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Il numero di richieste di analgesici epidurali controllate dal paziente per ora
fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Requisito di morfina
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Somministrazione endovenosa di morfina
fino a 12 ore dopo il parto cesareo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali associati all'analgesia epidurale
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il parto cesareo
Nausea-vomito, prurito, blocco motorio, ipotensione
fino a 12 ore dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inonu Anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su 5 ml di volume iniziale epidurale (bupivacaina + fentanil)

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