Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé objemy zahájení epidurálu

16. května 2017 aktualizováno: Osman Kacmaz, Inonu University

Účinky různých objemů zahájení epidurálu na pooperační analgezii při porodu císařským řezem

Cílem této studie je porovnat vliv různých epidurálních iniciačních objemů na skóre pooperační bolesti, požadavky na lokální anestetikum a motorický blok u pacientů, kteří podstoupili pacientem kontrolovanou epidurální analgezii pro pooperační bolest po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 minut po zavedení kombinovaného epidurálního spinálního katétru se podají tři různé objemy (5 ml, 10 ml a 20 ml) zařízením pro epidurální analgezii (PCEA) kontrolovanou pacientem přes epidurální katétr. Každé skupině se podává 0,625 % bupivakainu + 2 μg/ml fentanylu.

Vizuální analogová stupnice, doba potřeby prvního analgetika, počet požadavků na PCEA za hodinu, potřeba morfinu, nevolnost-zvracení, svědění, motorický blok, hypotenze a celkové množství spotřebovaného analgetika a efedrinu u pacientů jsou zaznamenávány v zotavovací místnosti a pooperačně 2, 4, 6, 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii klasifikace rizik II
  • Termín těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Koagulopatie
  • Závažná srdeční, neurologická a plicní onemocnění
  • Alergie na studované léky
  • Potíže s pochopením použití pacientem kontrolovaného analgetického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 5
5 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
Lék: 5 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
5 ml 0,625% bupivakainu + 2 μg/ml roztoku fentanylu se podává z epidurálního katétru
Ostatní jména:
  • Bupivakain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Aktivní komparátor: Skupina 10
10 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
Lék: 10 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
10 ml 0,625% bupivakainu + 2 μg/ml roztoku fentanylu se podává z epidurálního katétru
Ostatní jména:
  • Bupivakain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)
Aktivní komparátor: Skupina 20
20 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
Lék: 20 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)
20 ml 0,625% bupivakainu + + 2 μg/ml roztoku fentanylu se podává z epidurálního katétru
Ostatní jména:
  • Bupivakain (Marcain 0,5 %), Fentanyl (Talinat 0,5 mg/10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 12 hodin po porodu císařským řezem
Vizuální analogová stupnice
do 12 hodin po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba první potřeby analgetika
Časové okno: do 12 hodin po porodu císařským řezem
Doba do první potřeby analgetika (doba potřeby epidurálního analgetika kontrolovaná prvním pacientem)
do 12 hodin po porodu císařským řezem
Počet potřebných analgetik
Časové okno: do 12 hodin po porodu císařským řezem
Počet pacientem kontrolovaných potřeb epidurálních analgetik za hodinu
do 12 hodin po porodu císařským řezem
Požadavek na morfin
Časové okno: do 12 hodin po porodu císařským řezem
Intravenózní aplikace morfinu
do 12 hodin po porodu císařským řezem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s epidurální analgezií
Časové okno: do 12 hodin po porodu císařským řezem
Nevolnost-zvracení, svědění, motorický blok, hypotenze
do 12 hodin po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inonu Anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na 5 ml epidurálního iniciačního objemu (bupivakain + fentanyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit