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Différents volumes d'initiation péridurale

16 mai 2017 mis à jour par: Osman Kacmaz, Inonu University

Effets de différents volumes d'initiation péridurale sur l'analgésie postopératoire lors d'une césarienne

Le but de cette étude est de comparer l'effet de différents volumes d'initiation péridurale sur les scores de douleur postopératoire, les besoins anesthésiques locaux et le bloc moteur chez les patients qui subissent une analgésie péridurale contrôlée par le patient pour la douleur postopératoire après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 minutes après l'insertion du cathéter rachidien péridural combiné, trois volumes différents (5 mL, 10 mL et 20 mL) sont administrés avec un dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) à travers le cathéter péridural. Pour chaque groupe, 0,625 % de bupivacaïne + 2 μg/mL de fentanyl sont administrés.

L'échelle visuelle analogique, le temps de première demande d'analgésique, le nombre de besoins en PCEA par heure, les besoins en morphine, les nausées-vomissements, les démangeaisons, le bloc moteur, l'hypotension et les quantités totales d'analgésiques consommés et d'éphédrine des patients sont enregistrés dans la salle de réveil et à 2, 4, 6, 12 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des risques II de l'American Society of Anesthesiology
  • Enceinte à terme

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Coagulopathie
  • Maladie cardiaque, neurologique et pulmonaire sévère
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Difficulté à comprendre l'utilisation de l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 5
Volume d'initiation péridurale de 5 ml (bupivacaïne + fentanyl)
Médicament: Volume d'initiation péridurale de 5 ml (bupivacaïne + fentanyl)
5 mL de solution de bupivacaïne à 0,625 % + 2 μg/mL de fentanyl sont administrés à partir d'un cathéter péridural
Autres noms:
  • Bupivacaïne (marcaïne 0,5 %), fentanyl (talinat 0,5 mg/10 ml)
Comparateur actif: Groupe 10
Volume d'initiation péridurale de 10 ml (bupivacaïne + fentanyl)
Médicament: Volume d'initiation péridurale de 10 ml (bupivacaïne + fentanyl)
10 mL de solution de bupivacaïne à 0,625 % + 2 μg/mL de fentanyl sont administrés à partir d'un cathéter péridural
Autres noms:
  • Bupivacaïne (marcaïne 0,5 %), fentanyl (talinat 0,5 mg/10 ml)
Comparateur actif: Groupe 20
Volume d'initiation péridurale de 20 ml (bupivacaïne + fentanyl)
Médicament: Volume d'initiation péridurale de 20 ml (bupivacaïne + fentanyl)
20 mL de bupivacaïne à 0,625 % + + 2 μg/mL de solution de fentanyl sont administrés à partir d'un cathéter péridural
Autres noms:
  • Bupivacaïne (marcaïne 0,5 %), fentanyl (talinat 0,5 mg/10 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Échelle analogique visuelle
jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande analgésique
Délai: jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique (premier temps de demande d'analgésique épidural contrôlé par le patient)
jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Le nombre de besoins antalgiques
Délai: jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Le nombre d'analgésiques périduraux contrôlés par le patient par heure
jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Besoin en morphine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Administration intraveineuse de morphine
jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires associés à l'analgésie péridurale
Délai: jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne
Nausées-vomissements, démangeaisons, bloc moteur, hypotension
jusqu'à 12 heures après l'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inonu Anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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