Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike epidurale initieringsvolumer

16. mai 2017 oppdatert av: Osman Kacmaz, Inonu University

Effekter av forskjellige epidurale initieringsvolumer på postoperativ analgesi ved keisersnitt

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike epidurale initieringsvolumer på postoperative smertescore, lokalbedøvelsesbehov og motorblokk hos pasienter som gjennomgår pasientkontrollert epidural analgesi for postoperativ smerte etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 minutter etter kombinert epidural spinal-kateterinnsetting, administreres tre forskjellige volumer (5 ml, 10 ml og 20 ml) med en pasientkontrollert epidural analgesi-enhet (PCEA) gjennom epiduralkateteret. For hver gruppe administreres 0,625 % bupivakain + 2 μg/mL fentanyl.

Den visuelle analoge skalaen, tid for første smertestillende behov, antall PCEA-behov per time, morfinbehov, kvalme-oppkast, kløe, motorisk blokkering, hypotensjon og totale forbrukte analgetika- og efedrinmengder av pasientene registreres i utvinningsrommet og ved postoperativ 2, 4, 6, 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology risikoklassifisering II
  • Termig gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Koagulopati
  • Alvorlig hjerte-, nevrologisk og lungesykdom
  • Allergi mot studiemedisinene
  • Vanskeligheter med å forstå bruken av det pasientstyrte analgesiapparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 5
5 mL epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
Legemiddel: 5 mL epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
5 mL 0,625 % bupivakain + 2 μg/mL fentanylløsning administreres fra epiduralkateter
Andre navn:
  • Bupivacaine (Marcaine 0,5%), Fentanyl (Talinat 0,5mg/10mL)
Aktiv komparator: Gruppe 10
10 ml epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
Legemiddel: 10 ml epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
10 mL 0,625 % bupivakain + 2 μg/ml fentanylløsning administreres fra epiduralt kateter
Andre navn:
  • Bupivacaine (Marcaine 0,5%), Fentanyl (Talinat 0,5mg/10mL)
Aktiv komparator: Gruppe 20
20 ml epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
Legemiddel: 20 ml epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)
20 mL 0,625 % bupivakain + + 2 μg/mL fentanylløsning administreres fra epiduralt kateter
Andre navn:
  • Bupivacaine (Marcaine 0,5%), Fentanyl (Talinat 0,5mg/10mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smertescore
Tidsramme: opptil 12 timer etter keisersnitt
Visuell analog skala
opptil 12 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første analgetikum
Tidsramme: opptil 12 timer etter keisersnitt
Tid til første analgetikabehov (første pasientkontrollert epidural analgetikabehovstid)
opptil 12 timer etter keisersnitt
Antallet smertestillende behov
Tidsramme: opptil 12 timer etter keisersnitt
Antall pasientkontrollerte epiduralanalgetikabehov per time
opptil 12 timer etter keisersnitt
Morfinbehov
Tidsramme: opptil 12 timer etter keisersnitt
Intravenøs morfinadministrasjon
opptil 12 timer etter keisersnitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med epidural analgesi
Tidsramme: opptil 12 timer etter keisersnitt
Kvalme-oppkast, kløe, motorblokk, hypotensjon
opptil 12 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inonu University

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmut Durmus, Prof, Prof Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inonu Anesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på 5 mL epiduralt initieringsvolum (bupivakain + fentanyl)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere