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Fattibilità, Accettabilità ed Efficacia dell'Hatha Yoga nei Pazienti Ospedalizzati per Schizofrenia

3 marzo 2026 aggiornato da: Abdallah Abu Khait, The Hashemite University

Fattibilità, Accettabilità ed Efficacia Preliminare dello Hatha Yoga sulle Funzioni Reminiscenza e la Mindfulness in Pazienti Ospedalizzati per Schizofrenia

Il presente studio mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di gruppo basato sull'Hatha yoga sulle funzioni di reminiscenza e sulla consapevolezza in un campione di pazienti ospedalizzati per schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno esplicativo sequenziale a metodi misti. Verrà utilizzato il campionamento per convenienza per reclutare 36 partecipanti per un intervento di gruppo basato su Hatha yoga adattato cross-culturalmente (16 sessioni da un'ora ciascuna nell'arco di 8 settimane). Gli indicatori di fattibilità saranno monitorati sistematicamente. L'accettabilità sarà valutata utilizzando interviste semi-strutturate. L'efficacia preliminare sarà valutata utilizzando un disegno quasi-sperimentale pre-post test a un gruppo per testare i cambiamenti a livello di gruppo (t-test appaiato) e individuale (indice di affidabilità del cambiamento) nelle funzioni di consapevolezza e reminiscenza. Verrà condotta un'analisi tematica per analizzare i dati qualitativi, con la meta-inferenza utilizzata per integrare i risultati qualitativi e quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono diagnosticati con schizofrenia secondo i criteri DSM-5-TR o ICD-10
  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I pazienti sono clinicamente stabili, definiti come nella fase post-acuta dell'assistenza senza episodi psicotici acuti o ospedalizzazioni psichiatriche nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • I pazienti hanno un funzionamento cognitivo adeguato, come dimostrato dal superamento del Mini-Mental State Examination (MMSE), con sufficiente consapevolezza e capacità di rispondere in modo significativo alle procedure dello studio
  • I pazienti hanno la capacità di partecipare a sessioni di gruppo e di fornire il consenso informato
  • I pazienti hanno la volontà e l'abilità fisica di impegnarsi in modo sicuro nella pratica dello yoga da leggera a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione cognitiva o disabilità intellettiva che escluderebbero una partecipazione significativa
  • Pazienti con sintomi psichiatrici acuti o ideazione suicidaria attiva
  • Pazienti con limitazioni fisiche, come una grave condizione muscolo-scheletrica, che controindicherebbero una partecipazione sicura alla pratica dello yoga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento di Gruppo Basato sull'Hatha Yoga
Comportamentale: Intervento: Hatha Yoga
L'Hatha Yoga bilancia le energie del "sole" (ha) e della "luna" (tha) del corpo per promuovere il benessere fisico, mentale ed emotivo. Ci saranno otto sessioni di terapia di gruppo della durata di due ore ciascuna, basate sull'Hatha Yoga, nell'arco di otto settimane. Un insegnante di yoga professionista e un infermiere di salute mentale guideranno queste utili sessioni. Migliorare la memoria e la prontezza sono gli obiettivi principali. Per garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità dello studio, un team multidisciplinare valuta la salute, i fattori scatenanti del trauma e gli obiettivi personali prima dell'inizio del programma. Le lezioni si svolgono in un'area confortevole con accessori regolabili e illuminazione. I formatori utilizzano un linguaggio sensibile al trauma e mantengono la riservatezza su tutti i partecipanti, inclusi "Esitanti" e "Sopraffatti". Ogni sessione include radicamento, pranayama, asana e dhyana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza-15 (FFMQ-15)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire-15 è una misura di autovalutazione di 15 item che valuta cinque domini: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali variano da 15 a 75. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di mindfulness disposizionale, riflettendo un risultato migliore.
12 settimane
Indicatori di Fattibilità: Reclutamento Ritenzione Attrito Aderenza Completezza dei dati Eventi avversi.
Lasso di tempo: 10 settimane
  1. Tasso di reclutamento: Percentuale di partecipanti idonei arruolati durante il periodo di reclutamento di 10 settimane, calcolata come numero di coloro che forniscono il consenso scritto diviso per il totale dei partecipanti idonei contattati, moltiplicato per 100.
  2. Tasso di ritenzione: Percentuale di partecipanti arruolati che completano la valutazione alla settimana 10, calcolata come completamenti divisi per il totale arruolati al basale, moltiplicato per 100.
  3. Tasso di abbandono: Percentuale di partecipanti che si ritirano prima della settimana 10, calcolata come interruzioni diviso per il totale arruolati, moltiplicato per 100.
  4. Aderenza: Tasso di partecipazione alle sessioni programmate, calcolato come sessioni frequentate diviso per il totale delle sessioni, moltiplicato per 100.
  5. Completezza dei dati: Percentuale di elementi di valutazione completati al basale e alla settimana 10, calcolata come elementi completati divisi per il totale degli elementi previsti, moltiplicato per 100.
  6. Eventi avversi: Numero e proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi durante il periodo di intervento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala Tripartita Adattata Araba delle Funzioni della Rimembranza a 18 item (AARFS-tri)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Scala delle Funzioni del Ricordo Arabo Tripartita Adattata a 18 item valuta tre funzioni fondamentali del ricordo: ricordo positivo, ricordo negativo e ricordo sociale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 1, mai, a 6, molto spesso. I punteggi totali vanno da 18 a 108, con punteggi totali più alti che indicano un maggiore utilizzo complessivo delle funzioni del ricordo. La scala comprende tre sottoscale a 6 item. La Sottoscala del Ricordo Positivo misura funzioni adattive come la consolidazione dell'identità, la ricerca di significato, la risoluzione dei problemi e la regolazione delle emozioni positive, con punteggi che vanno da 6 a 36, dove punteggi più alti riflettono un uso più frequente di strategie di ricordo adattive. La Sottoscala del Ricordo Negativo valuta funzioni disadattive come la ruminazione, il rimpianto, la riviviscenza dell'amarezza e il peggioramento dell'umore, con punteggi che vanno da 6 a 36, dove punteggi più alti indicano schemi di ricordo disadattivi più frequenti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hashemite University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdallah Abu Khait, Ph.D.,MSN, The Hashemite University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/4/2024/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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