- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01576978
Esercizi di Hatha Yoga nel mal di schiena pelvico e lombare nella donna incinta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
General Purpose Identificare la percentuale di donne in gravidanza con dolori posturali spinali nei servizi prenatali della città di Paulinia e valutare l'efficacia degli esercizi di Yoga Classico per i dolori lombari e pelvici posteriori nel gruppo di donne che eseguiranno gli esercizi, nonché sviluppi intensità del dolore nei pazienti con e senza esercizio.
Obiettivi specifici
- Identificare la percentuale di donne in gravidanza con dolori posturali alla colonna vertebrale.
- Misurare l'intensità del dolore e all'inizio e alla fine dell'intervento in entrambi i gruppi.
- Misurare l'intensità del dolore e all'inizio e alla fine di ogni sessione di esercizio.
- Confrontare l'evoluzione del dolore - lombare e dolore pelvico posteriore - nel gruppo con e senza esercizio.
- Confrontare l'evoluzione del dolore - lombare e dolore pelvico posteriore - nel gruppo con gli esercizi di Yoga.
ASSUNZIONI
- La metà delle donne in gravidanza riferisce sintomi di dolori posturali alla colonna vertebrale.
- Una percentuale significativamente più alta di donne incinte che eseguiranno gli esercizi di Yoga durante la gravidanza riportano un miglioramento dell'intensità del dolore - lombalgia e/o dolore pelvico posteriore - rispetto al gruppo di controllo.
- Una percentuale significativamente più alta di donne in gravidanza presenta un'intensità del dolore aumentata all'inizio rispetto alla fine della sessione.
- Una percentuale significativamente più alta di donne in gravidanza riporta una diminuzione dell'intensità del mal di schiena e del dolore pelvico posteriore rispetto al gruppo di controllo.
- Una percentuale significativamente più alta di donne incinte riporta un miglioramento della lombalgia rispetto al dolore pelvico posteriore nel gruppo con esercizi di Yoga.
MATERIE E METODI:
Design Identificazione della percentuale di donne in gravidanza con dolori posturali alla colonna vertebrale nelle unità sanitarie e sperimentazione clinica, prospettica, randomizzata e controllata.
Dimensione del campione Per calcolare la dimensione del campione è stata calcolata la variazione media dell'intensità del dolore riferita al gruppo di stretching attivo globale alla fine della prima e dell'ottava settimana di trattamento. La media e la deviazione standard dell'intensità del dolore alla fine della prima settimana era 4,88 DS 3,056 e alla fine dell'ottava settimana 0,85 DS 1,875 (Martins & PINTO E SILVA, 2005 b) L'ipotesi è che l'effetto del trattamento con lo yoga è simile a quello riscontrato con lo stretching attivo globale.
Considerando un livello di significatività del 5%, una potenza del test dell'80%, basata sulla differenza media riportata e adottando il test t appaiato, la dimensione minima del campione richiesta è n = 7 donne in ciascun gruppo.
Tuttavia, ai fini della ricerca e della pubblicazione si suggerisce di adottare un "n" maggiore di 30 donne per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore lombare e/o dolore pelvico posteriore durante il completamento del colloquio. Età gestazionale maggiore o uguale a 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare. Restrizioni mediche sull'esercizio. Fare fisioterapia per il sintomo di mal di schiena e/o pelvico posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: orientamenti posturali
Il gruppo di orientamento posturale riceve un opuscolo contenente informazioni sulle posture seduta, in piedi e sdraiata da eseguire a casa per 10 settimane. La marcatura della nota dolore avverrà prima e dopo 10 settimane.
|
Il gruppo femminile di Yoga parteciperà a dieci sessioni settimanali di Yoga una volta alla settimana per un'ora.
Le sessioni saranno tenute da istruttori di Hatha Yoga.
Per l'intervento sono state scelte 37 posture, tre esercizi di respirazione.
Le sessioni sono state suddivise in tre fasi: calmare la mente, frequenza respiratoria e riscaldamento delle principali articolazioni, posture ed esercizi di respirazione, meditazione e rilassamento.
All'inizio e alla fine di ogni seduta è stata valutata l'intensità del dolore. Le donne in gravidanza del gruppo di controllo Orientamenti posturali riceveranno un opuscolo contenente figure posturali orientative e testo esplicativo su alcuni possibili cambiamenti nelle curvature della colonna vertebrale durante la gravidanza suggerimenti per il posizionamento del la colonna vertebrale per le attività quotidiane, le posture sdraiate, seduti e in piedi.
Dopo dieci settimane i due gruppi saranno programmati per la raccolta finale dei dati.
|
Comparatore attivo: esercizi di hatha yoga
Le donne assegnate parteciperanno al corso di Hatha yoga per 10 settimane.
All'inizio della classe, le donne prenderanno nota del dolore secondo VAS.
Momenti di lezione: dieci minuti di riscaldamento, quaranta minuti di posture di stretching e potenziamento ed esercizi di respirazione, dieci minuti di rilassamento e meditazione.
Nota di marcatura del dolore dopo la pratica.
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Il gruppo femminile di Yoga parteciperà a dieci sessioni settimanali di Yoga una volta alla settimana per un'ora.
Le sessioni saranno tenute da istruttori di Hatha Yoga.
Per l'intervento sono state scelte 37 posture, tre esercizi di respirazione.
Le sessioni sono state suddivise in tre fasi: calmare la mente, frequenza respiratoria e riscaldamento delle principali articolazioni, posture ed esercizi di respirazione, meditazione e rilassamento.
All'inizio e alla fine di ogni seduta è stata valutata l'intensità del dolore. Le donne in gravidanza del gruppo di controllo Orientamenti posturali riceveranno un opuscolo contenente figure posturali orientative e testo esplicativo su alcuni possibili cambiamenti nelle curvature della colonna vertebrale durante la gravidanza suggerimenti per il posizionamento del la colonna vertebrale per le attività quotidiane, le posture sdraiate, seduti e in piedi.
Dopo dieci settimane i due gruppi saranno programmati per la raccolta finale dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutazioni dell'intensità del dolore secondo la donna incinta.
Controllo del colloquio iniziale, inizio e fine di ogni sessione di Yoga.
La scala verrà presentata al paziente con un disegno in cui si vedono tre faccine su una scala grafica, che valutano il dolore in ordine crescente, con un punteggio da zero a dieci (Olsen, NOLAN, Kori, 1992)
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10 settimane
|
test di conferma della lombalgia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il terapista chiederà alla madre di stare in piedi con i piedi uniti, la donna ha tenuto il piegamento piegando il tronco in avanti fino al momento in cui si iniziano a piegare le gambe.
È positivo se il paziente ha riportato dolore alla schiena e dolore alla palpazione della muscolatura di quest'area e nel movimento circolare del tronco.
|
10 settimane
|
Test di conferma del dolore pelvico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il terapista posizionerà la donna incinta sdraiata supina, chiederà una flessione della gamba e l'estensione dell'altra sul pavimento.
La gamba femorale sarà piegata in verticale e il fisioterapista spingerà verso terra, stabilizzando contemporaneamente il bacino.
È positivo quando il paziente riconosce il dolore. Lombalgia, flessione del tronco il terapista chiederà alla madre di stare in piedi con i piedi uniti, la donna ha tenuto il piegamento piegando il tronco in avanti fino al momento in cui inizia a piegare le gambe.
È positivo se il paziente ha riportato dolore nella zona glutea profonda e si è girato la notte sul letto.
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roseny F Martins, Msc, Universtity of Campinas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- w7tgp7jt
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