Studio prospettico di diversi test biologici (Multiplate, ROTEM) in una coorte di pazienti seguiti per trombocitemia essenziale (TE) (THETE)
22 novembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Non esiste uno studio prospettico pubblicato sulla Trombocitemia Essenziale e sulla correlazione tra questa specifica malattia, le sue complicanze e le variazioni biologiche osservate.
Lo scopo di questo studio è dimostrare una correlazione tra i test biologici di emostasi, come l'analizzatore Multiplate e la tromboelastometria (ROTEM) e l'insorgenza di complicanze cliniche, trombosi e/o emorragie, al fine di determinare se questi test biologici potrebbero essere fattori prognostici biologici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Paziente seguito in consultazione per una Trombocitemia Essenziale alla diagnosi o durante il follow-up
- Raccolta del consenso informato
- Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Rifiuto della firma del consenso informato
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti con trombocitemia essenziale
pazienti che vengono in consultazione alla diagnosi o durante il follow-up per una trombocitemia essenziale. Avranno test biologici di emostasi ad ogni consultazione (Multiplate, ROTEM, VASP) |
I pazienti riceveranno prelievi di sangue ad ogni visita (2 o 3 provette) per effettuare sistematicamente tre test biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di complicanze trombotiche
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Tutte le complicanze trombotiche saranno raccolte dagli investigatori durante i quattro mesi successivi alla realizzazione del test Multiplate e ROTEM
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ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Insorgenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Tutte le complicanze emorragiche saranno raccolte dagli investigatori durante i quattro mesi successivi alla realizzazione del test Multiplate e ROTEM
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ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di complicanze trombotiche
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Tutte le complicanze trombotiche saranno raccolte dagli investigatori durante i quattro mesi successivi alla realizzazione del test VASP
|
ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Insorgenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Tutte le complicanze emorragiche saranno raccolte dagli investigatori durante i quattro mesi successivi alla realizzazione del test VASP
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ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Modifiche dei risultati dei test in base ai trattamenti medici
Lasso di tempo: ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Tutte le modifiche dei trattamenti medici saranno raccolte ad ogni consultazione per analizzare i cambiamenti dei risultati dei test biologici
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ogni 4 mesi, fino a 18 mesi
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Descrizione della fisiopatologia piastrinica
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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Utilizzo di un test specifico di rilascio di ATP per studiare la fisiopatologia piastrinica nella Trombocitemia Essenziale solo per pazienti visti alla diagnosi e naive a tutti i trattamenti medici
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il giorno dell'inclusione
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Descrizione della fisiopatologia piastrinica
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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Utilizzo della microscopia elettronica per studiare la fisiopatologia piastrinica nella Trombocitemia Essenziale solo per i pazienti visitati alla diagnosi e naive di tutti i trattamenti medici
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il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiorenza BARRACO, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0091
- 2017-A00737-46 (ALTRO: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .