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Studio di fattibilità dell'autocritica

7 agosto 2018 aggiornato da: King's College London

Un nuovo intervento per l'autocritica in un servizio di terapie psicologiche di assistenza primaria: studio di fattibilità

Questo pilota incontrollato cerca di sviluppare un nuovo intervento basato sulla Compassion Focused Therapy (CFT), che riduce l'autocritica e migliora il benessere psicologico. I ricercatori mirano a valutare l'accettabilità e la fattibilità di fornire un tale intervento all'interno di un servizio primario di salute mentale; e una prima indicazione dell'efficacia di questo intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento si basa su una recente ricerca di dottorato inedita che ha sviluppato questo nuovo trattamento all'interno di studenti con alti livelli di autocritica. Questo studio pilota mira ad adattare l'intervento per un servizio di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT), un servizio primario di salute mentale nel Regno Unito.

L'autocritica è un processo transdiagnostico attraverso i comuni disturbi di salute mentale ed è quindi un potenziale bersaglio per l'intervento psicologico. È probabile che i clienti di IAPT presentino alti livelli di autocritica. Questo studio pilota può aiutare a sviluppare un intervento alternativo basato sull'evidenza che può essere offerto di routine all'interno dei servizi IAPT.

I ricercatori mirano a reclutare 20 clienti registrati presso Talking Therapies Southwark, che sperimentano un impatto significativo dell'autocritica sulla loro vita quotidiana e richiedono aiuto per l'autocritica. I clienti che forniscono il consenso a partecipare a questo studio riceveranno 6 sessioni di questo intervento e una sessione telefonica di follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Registrati e partecipa al servizio Southwark IAPT, Talking Therapies Southwark
  3. Ottieni almeno 10 nel questionario WSAS sull'impatto dell'autocritica sulla loro vita quotidiana
  4. Chiedere aiuto per la loro autocritica.

Criteri di esclusione:

  1. Non avere una conoscenza sufficiente dell'inglese per partecipare pienamente alle sessioni con terapisti di lingua inglese o elaborare i materiali di studio scritti per qualsiasi motivo.
  2. Non essere in grado di partecipare a sei sessioni di valutazione/trattamento.
  3. Presentarsi con alti livelli di rischio che richiedono monitoraggio e assistenza oltre l'intervento settimanale concentrandosi sull'autocritica.
  4. Attuale grave problema di salute mentale come disturbo bipolare, anoressia nervosa o disturbo da uso di sostanze moderato/grave.
  5. Compromissione cognitiva o ritardo psicomotorio di grado tale da impedire il completamento del protocollo di trattamento in studio con l'individuo. Ciò si baserebbe su un giudizio clinico di potenziali referenti o del medico che effettua la valutazione di screening.
  6. Sperimentare attualmente un grado di stress della vita (ad es. recente lutto) che è giudicato dal valutatore come suscettibile di pregiudicare seriamente la loro capacità di beneficiare dell'intervento
  7. Nuovi interventi farmacologici per il disagio psicologico, ovvero un cambiamento di farmaco o dosaggio nelle ultime 4 settimane.
  8. Partecipazione in corso a un altro studio clinico (terapia della parola o farmaco) o altro intervento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di autocritica
6 sessioni settimanali di terapia faccia a faccia (1a valutazione una sessione di intervento da 60 a 90 minuti; le sessioni 2-5 sono di 60 minuti ciascuna) e una telefonata di follow-up di 2 mesi fino a 30 minuti.
Altro: Intervento di autocritica
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) adattata per concentrarsi specificamente sulla riduzione dell'autocritica. Questo intervento è stato originariamente sviluppato per una popolazione studentesca (Rose, McIntyre & Rimes, presentato) ed è ora in fase di valutazione in un servizio primario di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I clienti trovano l'intervento un'opzione di trattamento accettabile?
Lasso di tempo: 3,5 mesi (dall'inizio alla fine della terapia, compreso il follow-up)
Questo sarà valutato attraverso un feedback scritto anonimo
3,5 mesi (dall'inizio alla fine della terapia, compreso il follow-up)
È possibile fornire questo intervento all'interno di un servizio IAPT?
Lasso di tempo: 9 mesi - attraverso il reclutamento fino alla fine della terapia per il partecipante finale.
Ciò sarà valutato attraverso il reclutamento e i tassi di conservazione
9 mesi - attraverso il reclutamento fino alla fine della terapia per il partecipante finale.
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (W&SAS) adattata per riflettere l'autocritica
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura dell'impatto del problema presentato, in questo caso l'autocritica. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Scala di ruminazione autocritica (SCRS)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura dell'autocritica. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Scala dei sintomi depressivi. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Scala dei sintomi correlati all'ansia. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà misurata nuovamente in ogni punto temporale: sessione 1,2,3,4,5, 6; e 2 mesi dopo la sessione 6.
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura dell'autostima. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Indice abituale di pensiero negativo
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura del pensiero negativo di sé. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Forme di scala autocritica/attaccante e autorassicurante
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
misura della critica. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura del processo che riflette i livelli di auto-compassione. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Credenze sulla scala delle emozioni
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.
Misura del processo che riflette l'accettabilità delle emozioni negative. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La variazione rispetto al basale verrà nuovamente misurata alla sessione 1, 4, 6 e 2 mesi dopo la sessione 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/LO/0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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