Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for selvkritikk

7. august 2018 oppdatert av: King's College London

En ny intervensjon for selvkritikk i en primærhelsetjeneste for psykologiske terapier: mulighetsstudie

Denne ukontrollerte piloten søker å utvikle en ny intervensjon basert på Compassion Focused Therapy (CFT), som reduserer selvkritikk og forbedrer psykologisk velvære. Forskerne tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gi en slik intervensjon innenfor en primær psykisk helsetjeneste; og en foreløpig indikasjon på effektiviteten av denne intervensjonen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er basert på nylig upublisert doktorgradsforskning som utviklet denne nye behandlingen blant studenter med høye nivåer av selvkritikk. Denne pilotstudien tar sikte på å tilpasse intervensjonen for en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste, en primær mental-helsetjeneste i Storbritannia.

Selvkritikk er en transdiagnostisk prosess på tvers av vanlige psykiske lidelser og er derfor et potensielt mål for psykologisk intervensjon. Klienter hos IAPT vil sannsynligvis presentere høye nivåer av selvkritikk. Denne pilotstudien kan bidra til å utvikle en alternativ evidensbasert intervensjon som rutinemessig kan tilbys innenfor IAPT-tjenester.

Forskerne tar sikte på å rekruttere 20 klienter registrert hos Talking Therapies Southwark, som opplever en betydelig innvirkning av selvkritikk på deres daglige liv, og ber om hjelp til selvkritikk. Klienter som gir samtykke til å delta i denne studien vil motta 6 økter med denne intervensjonen og en 2-måneders oppfølgingstelefonøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Registrert hos og meld deg på Southwark IAPT-tjenesten, Talking Therapies Southwark
  3. Skår minst 10 på WSAS-spørreskjemaet angående virkningen av selvkritikk på deres daglige liv
  4. Ber om hjelp for deres selvkritikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke være tilstrekkelig dyktig i engelsk til å delta fullt ut i øktene med engelsktalende terapeuter eller behandle det skriftlige studiemateriellet uansett grunn.
  2. Å være ute av stand til å delta på seks økter med vurdering/behandling.
  3. Presentere med høye risikonivåer som krever overvåking og assistanse utover den ukentlige intervensjonen med fokus på selvkritikk.
  4. Nåværende alvorlig psykisk helseproblem som bipolar lidelse, anorexia nervosa eller en moderat/alvorlig rusforstyrrelse.
  5. Kognitiv svikt eller psykomotorisk retardasjon av en grad som ville forhindre fullføring av studiebehandlingsprotokollen med individet. Dette vil være basert på en klinisk vurdering fra potensielle henvisninger eller av klinikeren som foretar screeningsvurderingen.
  6. Opplever for tiden en grad av livsstress (f.eks. nylig dødsfall) som vurderes av assessoren til å ha en alvorlig negativ innvirkning på deres evne til å dra nytte av intervensjonen
  7. Nye farmakologiske intervensjoner for psykiske plager - dvs. endring av medisinering eller dosering de siste 4 ukene.
  8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk (samtaleterapi eller medikamentell) prøve eller annen psykologisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selvkritikkinngrep
6 ukentlige ansikt-til-ansikt-terapiøkter (første vurdering en intervensjonsøkt på 60 til 90 minutter; økter 2-5 er 60 minutter hver) og en 2 måneders oppfølgingstelefon på opptil 30 minutter.
Annen: Selvkritikkinngrep
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) tilpasset for å fokusere spesifikt på å redusere selvkritikk. Denne intervensjonen ble opprinnelig utviklet for en studentpopulasjon (Rose, McIntyre & Rimes, innsendt) og blir nå evaluert i en primær psykisk helsetjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finner klienter intervensjonen som et akseptabelt behandlingsalternativ
Tidsramme: 3,5 måneder (fra behandlingsstart til slutt, inkludert oppfølging)
Dette vil bli vurdert gjennom anonymisert skriftlig tilbakemelding
3,5 måneder (fra behandlingsstart til slutt, inkludert oppfølging)
Er denne intervensjonen mulig å levere innenfor en IAPT-tjeneste
Tidsramme: 9 måneder - gjennom rekruttering til avsluttet terapi for den endelige deltakeren.
Dette vil bli vurdert gjennom rekrutterings- og beholderater
9 måneder - gjennom rekruttering til avsluttet terapi for den endelige deltakeren.
Work and Social Adjustment Scale (W&SAS) tilpasset for å reflektere selvkritikk
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Mål for virkningen av det presenterende problemet, i dette tilfellet selvkritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Mål på selvkritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Depressive symptomer skala. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Skala for angstrelaterte symptomer. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Mål på selvtillit. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Vanlig indeks for negativ tenkning
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Mål på negativ selvtenkning. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
mål på kritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Prosessmål som gjenspeiler nivåer av selvmedfølelse. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Tro om følelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Prosessmål som gjenspeiler akseptabiliteten av negative følelser. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17/LO/0335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvkritikk

Kliniske studier på Selvkritikkinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere