Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva

26 luglio 2017 aggiornato da: Kienzler Jenny

Studio aperto sulla convalida del monitoraggio della pressione intracranica assoluta non invasiva nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza e la precisione della misurazione della pressione intracranica (ICP) nei pazienti dopo lesioni cerebrali traumatiche ed emorragia subaracnoidea quando si utilizza la misurazione simultanea e non invasiva rispetto alla misurazione standard, invasiva.

Obiettivo secondario: valutare la correlazione della misurazione della pressione intracranica (ICP) nei pazienti dopo trauma cranico ed emorragia subaracnoidea tra misurazione simultanea, non invasiva e misurazione standard, invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'ICP (pressione intracranica) può essere misurata solo utilizzando tecniche invasive. In un precedente (studio pilota) è stata studiata una tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP (basata sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con due- Doppler transcranico di profondità (TCD)). Sulla base dei buoni risultati dello studio precedente, lo studio dovrebbe essere ripetuto al fine di convalidare ulteriormente il nuovo metodo in più pazienti e ottenere ulteriori informazioni con più misurazioni.

Questo singolo centro, studio comparativo osservazionale esaminerà un nuovo metodo di misurazione del valore assoluto ICP non invasivo in pazienti che presentano trauma cranico, ICH o edema secondario dopo ictus o emorragia subaracnoidea (SAH) rispetto agli attuali metodi standard di monitoraggio ICP invasivi. I pazienti idonei sono essere reclutati al più presto dopo il loro rinvio o il ricovero presso il reparto di neurochirurgia del Kantonsspital Aarau. La misurazione verrà eseguita presso l'unità di terapia intensiva chirurgica, l'unità di ictus ("SIC") o l'unità di terapia intermedia neurochirurgica ("NCW"). Tutte le misurazioni saranno eseguite su pazienti intubati e sedati con monitoraggio ICP invasivo attraverso una sonda intraparenchimatosa o intraventricolare. Nello stesso paziente saranno consentite più misurazioni al giorno.

La tecnica non invasiva per la misurazione dell'ICP si basa sulla misurazione simultanea dei parametri del flusso sanguigno dell'arteria oftalmica (OA) nei segmenti intracranico (IOA) ed extracraniale (EOA) dell'OA con misurazioni Doppler transorbitale a due profondità (TCD) che includono telaio meccanico per la fissazione del trasduttore ultrasonico sulla palpebra chiusa. La pressione ICP sarà misurata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Vittamed 205®. Questo dispositivo ha la marcatura CE da luglio 2014.

Si prevede di reclutare 25 pazienti e di raccogliere 69 misurazioni ICP non invasive e invasive accoppiate indipendenti durante un periodo di 24 mesi dopo l'approvazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, dopo trauma cranico, emorragia intracranica, edema secondario dopo ictus o SAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, ricoverati dopo TBI, ICH, edema secondario dopo ictus o SAH presso i Dipartimenti di Neurochirurgia o Neurologia, Kantonsspital Aarau, Svizzera.
  • Pazienti in sedazione e monitoraggio ICP
  • Consenso informato ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato prima dell'inizio delle misurazioni.

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni all'ingresso nello studio.

  • Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitaria anteriore.
  • Meccanismo perforante o penetrante di TBI
  • Pazienti con lesioni orbitali o flusso sanguigno anormale in entrambe le arterie oftalmiche
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla retina
  • Pazienti con precedente intervento di cataratta
  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta secondo l'opinione dell'oftalmologo del soggetto
  • Pazienti con segni radiologici di calcificazione o placche ateromatose nell'arteria carotide interna rilevati da TC o angiografia (eseguita prima e indipendentemente dallo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica assoluta
Lasso di tempo: 35 minuti per misurazione
ICP intracranico assoluto, misurato simultaneamente con il metodo non invasivo e quello invasivo standard
35 minuti per misurazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: durante le misurazioni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
durante le misurazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kienzler Jenny

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aICP Validation 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Vittamed 205

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi