Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTER AV SJOKKBØLGETERAPI HOS KVINNER MED SMERTER I TRAPÉZIO-MUSKEL

18. juli 2017 oppdatert av: Rodrigo Marcel Valentim da Silva

EFFEKTER AV SJOKKBØLGETERAPI VED MIOFASCIAL SMERTE: RANDOMISERT OG BLIND KLINISK TEST

Studien besto av 60 kvinner som hadde smertepunktssmerter i de øvre fibrene i trapezius-muskelen. De hadde en medisinsk alder på 22,8 år, med en kroppsmasseindeks på 22,8 kg/cm2. De gjennomgikk en første vurdering, med en visuell analog smerteskala, etterfulgt av en vurdering av smerteterskel og manuell muskelstyrke. Deretter ble de fordelt på tre grupper: kontrollgruppe med 20 frivillige uten intervensjon, placebogruppe med 20 frivillige med sjokkbølgesimulering og en intervensjonsgruppe med 20 frivillige med sjokkbølgeterapi.

Alle frivillige ble evaluert umiddelbart etter protokollen (postevaluering) og 48 timer etter intervensjonsprotokollen (48 timers evaluering). En blandet ANOVA av gjentatte målinger ble brukt for intra- og intergruppesammenlikninger, etterfulgt av tukey post hoc. Signifikans ble satt til 5 % (p <0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å undersøke effekten av sjokkbølgeterapi på smerten av triggerpunkter i de øvre fibrene i trapezius-muskelen.

En randomisert, blindet klinisk studie med 60 kvinner (gjennomsnittsalder 22,8 år og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks på 22,8 kg/cm2) med tilstedeværelse av triggerpunkter i de øvre fibrene i trapezius-muskelen. Disse ble underkastet en innledende evaluering (AV1), sammensatt av den visuelle analogiske smerteskalaen, etterfulgt av en evaluering av smerteterskelen ved bruk av algoritme.

Deretter ble evalueringen av den elektromyografiske aktiviteten til den øvre trapezius-muskelen utført, så vel som av dens muskelstyrke ved manuell dynamometri. Deretter fordelt tilfeldig i 3 grupper: Kontroll (n = 20), uten intervensjon; Placebo (n = 20), simulering av anvendelsen av sjokkbølgeterapi; Og sjokkbølgeterapi (n = 20).

Sjokkbølgebehandling ble utført med Master Plus 200® Storz Medical-utstyr, radiell emisjon 2000 pulser, 15 Hz frekvens og trykk på 1 Bar. Alle frivillige ble evaluert umiddelbart etter protokollen (postevaluering) og 48 timer etter intervensjonsprotokollen (evaluering 48 timer). En blandet ANOVA av gjentatte målinger ble brukt for intra- og intergruppesammenlikninger, etterfulgt av tukey post hoc. Signifikans ble satt til 5 % (p <0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med smertefulle symptomer, forenlig med det refererte smertemønsteret til triggerpunkter i øvre trapeziusmuskel.
  • Aldersspenning fra 18 til 35 år.
  • Ingen skade på øvre lemmer de siste 6 månedene.
  • Med triggerpunkter identifisert i den øvre trapezius-muskelen.
  • Tilstede smerte og/eller moderat og/eller alvorlig funksjonshemming etter bruk av spesifikke instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter uutholdelig smerte under evalueringsprosedyrene.
  • Mangler eller utfører ikke løsningen riktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
20 frivillige uten innblanding. På slutten av studien mottok de en søknad om sjokkbølgeterapi.
Placebo komparator: Placebo
20 frivillige som mottok simulering av anvendelse av sjokkbølgeterapi
Enhet: Placebo - sjokkbølgeterapi
Simulering av sjokkbølgeterapi
Eksperimentell: Eksperimentell
20 frivillige som fikk sjokkbølgeterapi
Enhet: Eksperimentell - Sjokkbølgeterapi
Sjokkbølgebehandling ble utført med Master Plus 200® Storz Medical-utstyr, radiell emisjon 2000 pulser, frekvens 15 Hz og trykk 1 Bar.
Andre navn:
  • Høyenergi sjokkbølgeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: fem minutter
Den subjektive smerteintensiteten ble evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale. Som består av en horisontal linje, 10 centimeter lang, markert i den ene enden med en vurdering på 0 - "No Pain" og den andre med klassifiseringen "Maksimal smerte". Pasienten måtte lage en linje vinkelrett på linjen, på punktet som representerer intensiteten av smerten hans.
fem minutter
Evaluering av triggerpunkter
Tidsramme: femten minutter

Tilstedeværelsen av triggerpunkter ble undersøkt i den øvre trapezius-muskelen på den siden som frivillig rapporterte smerte eller bilateral.

Evalueringen ble utført med de frivillige i ventral decubitus, og bilateralt evaluert tilstedeværelsen av triggerpunktene i øvre trapezius. Antall triggerpunkter ble registrert i henhold til klassifiseringen: aktiv PMG, latent PGM og total PGM. Siden som presenterte et større antall triggerpunkter var siden som ble brukt til å evaluere de eksperimentelle prosedyrene. Hvis antallet aktive triggerpunkter var likt på begge sider, ble den øvre lem som ble ansett som dominerende av frivillige valgt for evalueringen.
femten minutter
Evaluering av trykksmerteterskel
Tidsramme: ti minutter

For å evaluere smerteterskelen ble det brukt et WAGNER® FDM algometer, som er en enhet bestående av en 1 cm2 gummiskive koblet til en trykkmåler, som viser verdier i N.

De frivillige ble tidligere informert om hvordan prosedyren skulle utføres. Og at når trykket med tuppen av apparatet begynte å fremkalle smerte/terskel, var det nødvendig å si høyt ordet "Stopp"
ti minutter
Elektromyografisk evaluering (EMG) Elektromyografisk evaluering (EMG)
Tidsramme: tjue minutter
Elektromyografisk signalbehandling ble utført med en TeleMyo DTS Desk Receiver® elektromyografikanal (Noraxon USA Inc., Scottsdale, USA) med et 20-500 Hz båndpassfilter, forsterkning på 1500 ganger og en avvisningsrate på Common-modus større enn 100 dB. Den elektromyografiske evalueringen ble utført ved bruk av bipolar teknikk, med enkle doble trådløse elektroder.
tjue minutter
Styrkevurdering
Tidsramme: ti minutter
Muskelstyrketesten ble utført med manuelt dynamometer (Lafayette® - modell 01165), for kraften i skulderløftbevegelsen. For denne evalueringen ble de frivillige sittende, med skulderen i ekstensjonsposisjon, og følgelig den øvre lem på siden av kroppen. Dynamometeret ble plassert i et fast skott og skulderen ble hevet, motsto bevegelsen og utførte en isometrisk sammentrekning.
ti minutter
Vurdering av endringsoppfatningsskalaen
Tidsramme: ti minutter
Spørreskjemaet Patient Global Impression of Change Scale ble brukt i sin portugisiske versjon, Scale of Perception of Change, som et instrument for enkel forståelse og anvendelse. Det blir et nyttig verktøy for å kvantifisere oppfatningen av endring i helsestatus og tilfredsstillelse ved behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter.
ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rodrigo Marcel Valentim da Silva

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFRN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo - sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere