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Confronto tra diverse tecniche di blocco neurale nell'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca

25 luglio 2017 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Confrontare i diversi protocolli analgesici per i pazienti che ricevono artroplastica totale dell'anca (THA). I pazienti saranno divisi in 3 gruppi, che sono 1. blocco del compartimento della fascia iliaca con IV-PCA (analgesia controllata dal paziente), 2. blocco del nervo femorale e del nervo cutaneo femorale laterale con IV-PCA, 3. solo IV-PCA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti saranno arruolati e randomizzati nei 3 diversi gruppi.

  1. Criterio di inclusione:

    Paziente sottoposto a THA: 20-75 anni, ASA I-III, anestesia generale con intubazione, fentanyl IV PCA.

  2. Criteri di esclusione Abuso di alcol/sostanze Artrite reumatoide Grave disturbo della coagulazione (PLT<80000 o INR > 1,5) Neuropatia periferica Allergia agli oppioidi o agli anestetici locali BMI>35
  3. I follower del risultato sono ciechi rispetto all'intervento fornito.

  4. Parametri di risultato:

    1. Consumo di oppioidi di IV PCA nelle prime 24 ore.
    2. Consumo di FANS

    3. NRS del dolore, i tempi del follow-up dovrebbero essere: pre-blocco, 30

      min post-blocco, 60 min post-blocco, 2 ore post-blocco, 24 ore post-blocco

    4. blocco sensoriale in FN, nervo otturatore e LFCN
    5. Prima richiesta di analgesia IV supplementare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesiology, Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-III, anestesia generale con intubazione.
  • fentanil EV PCA

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol/sostanze
  • Artrite reumatoide
  • Grave disturbo della coagulazione (PLT <80000 o INR > 1,5)
  • Neuropatia periferica
  • Allergia agli oppioidi o agli anestetici locali
  • IMC>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco compartimentale della fascia iliaca + IV-PCA
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca con IV-PCA
1. Blocco compartimentale della fascia iliaca: l'iniezione è stata eseguita sotto guida ecografica. Il punto di riferimento superficiale è identificato sulla linea tra la spina iliaca anteriore superiore e il tubercolo pubico. Il sito di iniezione si trova nel terzo mediale della linea. L'ago è filettato da mediale a laterale e la standardizzazione del deposito di anestetico locale è nel piano della fascia tra la fascia iliaca e il muscolo iliaco. Regime anestetico: 2% xilocaina 15 ml + 0,5% bupivacaina 15 ml.
Comparatore attivo: blocco del nervo femorale e del nervo cutaneo femorale laterale + IV PCA
Procedura: Blocco del nervo femorale e nervo cutaneo femorale laterale con IV-PCA
  1. Blocco del nervo femorale: l'iniezione è stata eseguita sotto guida ecografica. Il nervo femorale è stato identificato nel fascio neurovascolare femorale sotto o intorno al legamento inguinale. L'ago è infilato con approccio da laterale a mediale. Gli anestetici locali verranno depositati attorno al nervo femorale, la standardizzazione del protocollo prevede che il nervo femorale debba essere sollevato dal muscolo iliaco. Regime anestetico: 2% xylocaina 10 ml + 0,5% bupivacaina 10 ml.
  2. Blocco del nervo cutaneo femorale laterale: l'iniezione è stata eseguita sotto guida ecografica. Il nervo cutaneo femorale laterale è stato identificato nel piano della fascia tra il muscolo sartorio e il muscolo tensore della fascia lata. Regime anestetico: 2% xylocaina 5 ml + 0,5% bupivacaina 5 ml
Comparatore placebo: Solo PCA IV
Procedura: IV-PCA
IV-PCA è stato programmato e fornito al paziente per ottimizzare il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti temporali del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1. Pre-intervento (che è il momento in cui l'operazione è stata eseguita e il paziente arriva all'unità di cura postoperatoria.) 2. 30 minuti dopo l'intervento, 3. 60 minuti dopo l'intervento, 4. 120 minuti dopo l'intervento, 5. 24 ore dopo l'intervento .
Punteggio del dolore in base alla scala di valutazione numerica da prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento (l'effetto del blocco neurale raramente dura più di 24 ore)
1. Pre-intervento (che è il momento in cui l'operazione è stata eseguita e il paziente arriva all'unità di cura postoperatoria.) 2. 30 minuti dopo l'intervento, 3. 60 minuti dopo l'intervento, 4. 120 minuti dopo l'intervento, 5. 24 ore dopo l'intervento .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumi di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
Compresi IV-PCA e altri analgesici
postoperatorio 24 ore
Blocco sensoriale nel nervo femorale, nel nervo otturatore e nell'area del nervo cutaneo femorale laterale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
Consumi di FANS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi-Ting Chang, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Hadzic's peripheral nerve blocks and anatomy for ultrasound-guidedregional anesthesia, 2012. Chapter.35, 36. 2. K.H. Thymo, O. Mathiesen, J.B. Dahl, et al. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomized trial. Acta Anaesthesiologica Scandinavica 60(2016) 1297-1305. 3. Shoji Nishio, Shigeo Fukunishi, Miura Juichi et al. Comparison of continuous femoral nerve block, caudal epidural block, and intravenous patient-controlled analgesia in pain control after total hip arthroplasty: a prospective randomized study. Orthopedic Reviews 2014; 6; 5138. 4. Bin Yu, Miao He, Guang-Yu Cai et al. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block vs continuous fascia iliaca compartment block for hip replacement in the elderly. Medicine (2016) 95:42 5. Guay J, Parker MJ, Gajendragadkar PR, et al. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database of Systemic Reviews 2016, issue 2, Art. No:CD000521. 6. K.H. Thybo, Harald Schmidt and Daniel Hagi-Pederson. Effect of lateral femoral cutaneous nerve block on pain after total hip arthroplasty: a randomized , blinded, placebo-controlled trail. BMC anesthesiology (2016) 16:21. 7. John Dolan, Anne Williams, Eileen Murney, et al. Ultrasound guided fascial iliaca block: a comparison with loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med 2008; 33: 526-31 8. Ali N. Shariat, Admir Hadzic, Daquan Xu, et al. Fascia iliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med 2013;38:201-205

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF17089A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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