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Vergleich verschiedener neuronaler Blockadetechniken bei der postoperativen Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik

25. Juli 2017 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Vergleich der verschiedenen Analgetikaprotokolle für Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik (THA) erhalten. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: 1. Blockade des Fascia-iliaca-Kompartiments mit IV-PCA (patientengesteuerte Analgesie), 2. Blockade des N. femoralis und des lateralen N. femoralis cutaneus mit IV-PCA, 3. nur IV-PCA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten werden aufgenommen und randomisiert den drei verschiedenen Gruppen zugeteilt.

  1. Einschlusskriterien:

    Patient, der sich einer THA unterzieht: 20–75 Jahre alt, ASS I–III, Vollnarkose mit Intubation, Fentanyl IV PCA.

  2. Ausschlusskriterien Alkohol-/Substanzmissbrauch Rheumatoide Arthritis Schwere Gerinnungsstörung (PLT <80000 oder INR > 1,5) Periphere Neuropathie Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika BMI > 35
  3. Die Outcome-Follower sind gegenüber der bereitgestellten Intervention blind.

  4. Ergebnisparameter:

    1. Opioidkonsum von IV PCA in den ersten 24 Stunden.
    2. NSAID-Konsum

    3. NRS von Schmerzen, der Zeitpunkt der Nachsorge sollte sein: vor der Blockade, 30

      Minuten nach dem Block, 60 Minuten nach dem Block, 2 Stunden nach dem Block, 24 Stunden nach dem Block

    4. sensorische Blockade in FN, Obturatornerv und LFCN
    5. Erste Anfrage nach zusätzlicher intravenöser Analgesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesiology, Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III, Vollnarkose mit Intubation.
  • Fentanyl IV PCA

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schwere Gerinnungsstörung (PLT<80000 oder INR > 1,5)
  • Periphere Neuropathie
  • Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia iliaca-Kompartimentblock+ IV-PCA
Verfahren: Fascia iliaca-Kompartimentblock mit IV-PCA
1. Fascia-iliaca-Kompartimentblock: Die Injektion erfolgte unter Ultraschallkontrolle. Die Oberflächenmarkierung wird auf der Linie zwischen Spina iliaca anterior superior und Tuberculum pubicum identifiziert. Die Injektionsstelle liegt im medialen Drittel der Linie. Die Nadel wird von medial nach lateral eingefädelt und die Standardisierung des Lokalanästhetikums erfolgt in der Faszienebene zwischen der Fascia iliaca und dem Musculus iliacus. Anästhesieschema: 2 % Xylocain 15 ml + 0,5 % Bupivacain 15 ml.
Aktiver Komparator: Blockade des N. femoralis und des lateralen N. femoralis cutaneus + IV PCA
Verfahren: Blockade des N. femoralis und N. cutaneus femoris lateralis mit IV-PCA
  1. Femurnervenblockade: Die Injektion wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der N. femoralis wurde im femoralen neurovaskulären Bündel unterhalb oder um das Leistenband herum identifiziert. Die Nadel wird von lateral nach medial eingefädelt. Lokalanästhetika werden um den N. femoralis aufgetragen. Die Standardisierung des Protokolls sieht vor, dass der N. femoralis vom Musculus iliacus abgehoben werden sollte. Anästhesieschema: 2 % Xylocain 10 ml + 0,5 % Bupivacain 10 ml.
  2. Laterale femorale Hautnervenblockade: Die Injektion wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der Nervus cutaneus femoris lateralis wurde in der Faszienebene zwischen dem Musculus sartorius und dem Musculus tensor fascia lata identifiziert. Anästhesieschema: 2 % Xylocain 5 ml + 0,5 % Bupivacain 5 ml
Placebo-Komparator: Nur IV-PCA
Verfahren: IV-PCA
IV-PCA wurde programmiert und dem Patienten zur Optimierung der Schmerzkontrolle zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderungen des Schmerzscores
Zeitfenster: 1. Vor dem Eingriff (d. h. der Zeitpunkt, zu dem die Operation durchgeführt wurde und der Patient auf der postoperativen Station ankam). 2. 30 Minuten nach dem Eingriff, 3. 60 Minuten nach dem Eingriff, 4. 120 Minuten nach dem Eingriff, 5. 24 Stunden nach dem Eingriff .
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala von vor dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff (die Wirkung einer Nervenblockade hält selten länger als 24 Stunden an)
1. Vor dem Eingriff (d. h. der Zeitpunkt, zu dem die Operation durchgeführt wurde und der Patient auf der postoperativen Station ankam). 2. 30 Minuten nach dem Eingriff, 3. 60 Minuten nach dem Eingriff, 4. 120 Minuten nach dem Eingriff, 5. 24 Stunden nach dem Eingriff .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Einschließlich IV-PCA und andere Analgetika
postoperativ 24 Stunden
Sensorische Blockade im Bereich des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des Nervus cutaneus femoris lateralis
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
1 Stunde nach dem Eingriff
NSAID-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Ting Chang, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Hadzic's peripheral nerve blocks and anatomy for ultrasound-guidedregional anesthesia, 2012. Chapter.35, 36. 2. K.H. Thymo, O. Mathiesen, J.B. Dahl, et al. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomized trial. Acta Anaesthesiologica Scandinavica 60(2016) 1297-1305. 3. Shoji Nishio, Shigeo Fukunishi, Miura Juichi et al. Comparison of continuous femoral nerve block, caudal epidural block, and intravenous patient-controlled analgesia in pain control after total hip arthroplasty: a prospective randomized study. Orthopedic Reviews 2014; 6; 5138. 4. Bin Yu, Miao He, Guang-Yu Cai et al. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block vs continuous fascia iliaca compartment block for hip replacement in the elderly. Medicine (2016) 95:42 5. Guay J, Parker MJ, Gajendragadkar PR, et al. Anaesthesia for hip fracture surgery in adults. Cochrane Database of Systemic Reviews 2016, issue 2, Art. No:CD000521. 6. K.H. Thybo, Harald Schmidt and Daniel Hagi-Pederson. Effect of lateral femoral cutaneous nerve block on pain after total hip arthroplasty: a randomized , blinded, placebo-controlled trail. BMC anesthesiology (2016) 16:21. 7. John Dolan, Anne Williams, Eileen Murney, et al. Ultrasound guided fascial iliaca block: a comparison with loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med 2008; 33: 526-31 8. Ali N. Shariat, Admir Hadzic, Daquan Xu, et al. Fascia iliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blinded, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med 2013;38:201-205

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF17089A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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