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Ghiacciolo al mentolo per gestire la seduta del paziente nel periodo preoperatorio.

24 ottobre 2017 aggiornato da: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

L'uso del ghiacciolo al mentolo per gestire la seduta del paziente nel periodo preoperatorio: uno studio clinico randomizzato

La sete è definita come il desiderio di bere acqua. La percezione e la sazietà della sete costituiscono una rete interconnessa di meccanismi neuronali, fisiologici e ormonali che agiscono simultaneamente. Nella cavità orofaringea sono presenti canali ionici chiamati Transient Receptor Potential Melastatin 8 stimolati dal freddo e dal mentolo, che aiutano nel controllo e nella diminuzione dell'intensità della sete per fornire ristoro e sazietà senza, tuttavia, la necessità di assunzione di liquidi in quantità elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, il presente studio mira a: confrontare l'intensità e il disagio della sete nell'uso del ghiacciolo al mentolo e le cure abituali nei pazienti nel periodo preoperatorio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, da eseguire in un ospedale terziario pubblico. Il calcolo della dimensione del campione verrà eseguito dopo l'esecuzione del test pilota. Verranno formati due gruppi attraverso la randomizzazione. L'intervento testato consiste nel ghiacciolo al mentolo (gruppo sperimentale). L'intensità della sete (outcome primario) sarà misurata mediante la Scala Numerica e il disagio della sete (outcome secondario) attraverso la Perioperative Seat Discomfort Scale, in due momenti: al termine del primo approccio del paziente e 20 minuti dopo l'intervento. I risultati di questa ricerca possono supportare il processo decisionale degli operatori sanitari nell'attuazione di azioni efficaci e sicure per gestire la sede del paziente chirurgico nel periodo preoperatorio. Altro aspetto rilevante è la produzione di conoscenza del problema, scarsa sia nel panorama nazionale che internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86047160
        • Reclutamento
        • Patricia Aroni
        • Contatto:
          • Patricia Aroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Senza l'uso di farmaci pre-anestetici, fino al momento della raccolta dei dati;
  • Consapevole e vigile, che si riconosce e risponde agli stimoli dell'ambiente;
  • Orientato in relazione al tempo e allo spazio;
  • Digiuno da più di due ore al momento della raccolta dei dati;
  • Tempo minimo di tre ore prima dell'orario previsto per l'intervento chirurgico, per avvicinarsi e raccogliere dati;
  • Segnala la sete.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una controindicazione all'ingestione o alla deglutizione;
  • Presente trauma mandibolare;
  • Essere nauseati o vomitare;
  • Fare riferimento all'allergia alla menta;
  • in dialisi;
  • Segnala la sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ghiacciolo al mentolo
Il paziente sarà interrogato quando l'intensità e il disagio della sete. Dopo la randomizzazione, il paziente assegnato al gruppo sperimentale sperimenterà un ghiacciolo al mentolo. Dopo 20 minuti dalla fine del ghiacciolo, verrà nuovamente interrogato sull'intensità e il disagio della sete. Il ghiacciolo avrà un supporto che assisterà il paziente nella somministrazione dell'intervento, dandogli autonomia e sicurezza nell'applicazione dell'intervento.
Altro: Ghiacciolo al mentolo
Il ghiacciolo al mentolo composto da 0,05% di mentolo, 0,05% di saccarina, 30 ml di acqua ultrafiltrata e 2% di alcol di cereali. Il ghiacciolo avrà un supporto che assisterà il paziente nella somministrazione dell'intervento, dandogli autonomia e sicurezza nell'applicazione dell'intervento.
Altri nomi:
  • Ghiaccio al mentolo
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il paziente sarà interrogato quando l'intensità e il disagio della sete. Dopo la randomizzazione, il paziente assegnato al gruppo di controllo dovrebbe ricevere le consuete cure consistenti nel digiuno assoluto di cibi e bevande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della sete
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Misurato da zero a dieci, dove zero non è sete e dieci peggior sete.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Disagio della sete.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.
Misurato secondo la Perioperative Headquarters Discomfort Scale (EDESP). Il punteggio EDESP finale va da zero a 14 punti, 14 dei quali corrispondono al disagio più intenso correlato alla sede perioperatoria.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata misurata nuovamente 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata rimisurata 20 minuti dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Aroni, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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