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Solfato di magnesio nella porpora trombotica trombocitopenica in terapia intensiva (MAGMAT)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse del solfato di magnesio nella porpora trombotica trombocitopenica in terapia intensiva: studio controllato randomizzato multicentrico

La porpora trombotica trombocitopenica (TTP) è una microangiopatia trombotica potenzialmente pericolosa per la vita causata da una grave carenza di ADAMTS13 (una disintegrina e metalloproteinasi con un membro del motivo di tipo 1 della trombospondina 13). La diminuzione dell'attività di ADAMTS13 porta ad un accumulo di multimeri del fattore von Willebrand (vWF) ultralarge che inducono l'aggregazione di piastrine e microtrombi. Questi microtrombi possono coinvolgere il cervello, il cuore, i reni e portare a insufficienza d'organo potenzialmente letale.

Nei modelli sperimentali, il solfato di magnesio aumenta la scissione del vWF appena rilasciato da ADAMTS13, diminuisce la secrezione endoteliale di vWF ultralarge e inibisce l'interazione del vWF con le piastrine. In un'altra microangiopatia trombotica, il solfato di magnesio ha dimostrato di ridurre il rischio di convulsioni nelle donne con grave pre-eclampsia. In analogia con la sua applicazione terapeutica basata sull'evidenza nella pre-eclampsia e sulla base di un forte razionale per l'integrazione di magnesio nella TTP, proponiamo uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per valutare l'efficacia del solfato di magnesio in più rapidamente ripristino della conta piastrinica normale come misura di prevenzione di ulteriori trombosi microvascolari in pazienti con porpora trombotica trombocitopenica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Siero di glucosio (3 fiale)
Per ogni giorno di trattamento verranno distribuite all'infermiere responsabile del paziente 4 fiale da 10 ml (4 fiale di glucosio 5% come placebo)
Sperimentale: Solfato di magnesio
20/5000 solfato di magnesio (4 fiale da 1,5 g ciascuna)

Il solfato di magnesio verrà somministrato alla dose di 6 g per 20 minuti per via endovenosa seguita da un'infusione continua di 6 g / 24 ore per 3 giorni.

Per ogni giorno di trattamento verranno distribuite all'infermiere incaricato del paziente 4 fiale da 10 ml (4 fiale da 1,5 g di solfato di magnesio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
La normalizzazione delle piastrine è definita come una conta piastrinica che raggiunge almeno 150.000 per millimetro cubo per 48 ore consecutive
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e volume degli scambi plasmatici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
percentuale di soggetti con TTP refrattaria
Lasso di tempo: 5 giorni
assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard
5 giorni
Proporzione di soggetti con una riacutizzazione di TTP
Lasso di tempo: 30 giorni
recidiva nei 30 giorni successivi all'ultima plasmaferesi giornaliera
30 giorni
Proporzione di soggetti con una ricaduta di TTP
Lasso di tempo: 3 mesi
recidiva che si verifica più di 30 giorni dopo l'ultimo scambio plasmatico giornaliero
3 mesi
Frequenza dei disturbi cardiaci
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Frequenza dei disturbi cerebrali
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno 30
Malattie renali: punteggio KDIGO (Improving Global Outcomes) > o = 1
giorno 30
Tempo di normalizzazione dei livelli dei marcatori di emolisi
Lasso di tempo: giorno 30
Lattato deidrogenasi (LDH), aptoglobina, bilirubinemia, emoglobina
giorno 30
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
90 giorni dopo la randomizzazione
giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Eventi avversi correlati all'uso di solfato di magnesio
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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