- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237819
Solfato di magnesio nella porpora trombotica trombocitopenica in terapia intensiva (MAGMAT)
Interesse del solfato di magnesio nella porpora trombotica trombocitopenica in terapia intensiva: studio controllato randomizzato multicentrico
La porpora trombotica trombocitopenica (TTP) è una microangiopatia trombotica potenzialmente pericolosa per la vita causata da una grave carenza di ADAMTS13 (una disintegrina e metalloproteinasi con un membro del motivo di tipo 1 della trombospondina 13). La diminuzione dell'attività di ADAMTS13 porta ad un accumulo di multimeri del fattore von Willebrand (vWF) ultralarge che inducono l'aggregazione di piastrine e microtrombi. Questi microtrombi possono coinvolgere il cervello, il cuore, i reni e portare a insufficienza d'organo potenzialmente letale.
Nei modelli sperimentali, il solfato di magnesio aumenta la scissione del vWF appena rilasciato da ADAMTS13, diminuisce la secrezione endoteliale di vWF ultralarge e inibisce l'interazione del vWF con le piastrine. In un'altra microangiopatia trombotica, il solfato di magnesio ha dimostrato di ridurre il rischio di convulsioni nelle donne con grave pre-eclampsia. In analogia con la sua applicazione terapeutica basata sull'evidenza nella pre-eclampsia e sulla base di un forte razionale per l'integrazione di magnesio nella TTP, proponiamo uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato per valutare l'efficacia del solfato di magnesio in più rapidamente ripristino della conta piastrinica normale come misura di prevenzione di ulteriori trombosi microvascolari in pazienti con porpora trombotica trombocitopenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Assicurazione sanitaria
- Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Nessuna assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Siero di glucosio (3 fiale)
|
Per ogni giorno di trattamento verranno distribuite all'infermiere responsabile del paziente 4 fiale da 10 ml (4 fiale di glucosio 5% come placebo)
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Sperimentale: Solfato di magnesio
20/5000 solfato di magnesio (4 fiale da 1,5 g ciascuna)
|
Il solfato di magnesio verrà somministrato alla dose di 6 g per 20 minuti per via endovenosa seguita da un'infusione continua di 6 g / 24 ore per 3 giorni. Per ogni giorno di trattamento verranno distribuite all'infermiere incaricato del paziente 4 fiale da 10 ml (4 fiale da 1,5 g di solfato di magnesio) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di normalizzazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La normalizzazione delle piastrine è definita come una conta piastrinica che raggiunge almeno 150.000 per millimetro cubo per 48 ore consecutive
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata e volume degli scambi plasmatici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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|
conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
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percentuale di soggetti con TTP refrattaria
Lasso di tempo: 5 giorni
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assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard
|
5 giorni
|
Proporzione di soggetti con una riacutizzazione di TTP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
recidiva nei 30 giorni successivi all'ultima plasmaferesi giornaliera
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30 giorni
|
Proporzione di soggetti con una ricaduta di TTP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
recidiva che si verifica più di 30 giorni dopo l'ultimo scambio plasmatico giornaliero
|
3 mesi
|
Frequenza dei disturbi cardiaci
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Frequenza dei disturbi cerebrali
Lasso di tempo: giorno 30
|
giorno 30
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno 30
|
Malattie renali: punteggio KDIGO (Improving Global Outcomes) > o = 1
|
giorno 30
|
Tempo di normalizzazione dei livelli dei marcatori di emolisi
Lasso di tempo: giorno 30
|
Lattato deidrogenasi (LDH), aptoglobina, bilirubinemia, emoglobina
|
giorno 30
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
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90 giorni dopo la randomizzazione
|
giorno 90
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
|
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Eventi avversi correlati all'uso di solfato di magnesio
Lasso di tempo: giorno 7
|
giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombofilia
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombotico Trombocitopenico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR16028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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