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Follow-up non interventistico a lungo termine dei soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01

24 novembre 2019 aggiornato da: Cellect Biotechnology

Un follow-up non interventistico a lungo termine dei soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine non interventistico in soggetti che hanno ricevuto ApoGraft nello studio ApoGraft-01. A questo studio di follow-up verrà offerto di partecipare a un massimo di 12 soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01.

I soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01 e hanno firmato il consenso informato per questo studio di follow-up potranno iscriversi. Il soggetto parteciperà a visite in clinica fino a 2 anni dopo il trapianto e sarà sottoposto alle seguenti valutazioni: valutazioni della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD), stato di sopravvivenza (complessivo, senza recidiva), stato della malattia (recidiva/recidiva della malattia ), esame fisico, laboratorio di sicurezza e uso concomitante di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A questo studio di follow-up verrà offerto di partecipare a un massimo di 12 soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01. I soggetti devono aver avuto una delle malattie emato-oncologiche per iscriversi ad ApoGraft-01:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) e leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Linfoma di Hodgkin (HL)
  • Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio, alto o molto alto (MDS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01 fino a 180 giorni (6 mesi) dopo il trapianto
  2. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  3. Consenso informato scritto firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un gruppo, ApoGraft Follow up Study
Studio di follow-up non interventistico a lungo termine in soggetti che hanno ricevuto ApoGraft nello studio ApoGraft-01
Altro: non intervistazionale
Saranno idonei all'arruolamento i soggetti che hanno completato lo studio ApoGraft-01 (fino a 180 giorni dopo il trapianto) e hanno firmato il consenso informato per questo studio di follow-up. Il soggetto parteciperà a 4 visite in clinica, una volta ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo il trapianto, e sarà sottoposto alle seguenti valutazioni: valutazioni della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD), stato di sopravvivenza (complessivo, senza recidiva), malattia stato (recidiva/recidiva della malattia)
Altri nomi:
  • Follow-up di ApoGraft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, grado e stadio della GvHD acuta e della GvHD cronica
Lasso di tempo: 18 mesi
GVHD sarà valutato secondo i criteri NIH 2005; punteggio attuale e massimo ad ogni visita.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non correlata a recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Proporzione di soggetti con recidiva/recidiva di malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Proporzione di soggetti con sopravvivenza libera da recidiva e globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ApoGraft01 FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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