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Nicht-interventionelle, langfristige Nachsorge von Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen haben

24. November 2019 aktualisiert von: Cellect Biotechnology

Eine nicht-interventionelle, langfristige Nachsorge von Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen haben

Dies ist eine nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die ApoGraft in der Studie ApoGraft-01 erhalten haben. Bis zu 12 Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen haben, wird die Teilnahme an dieser Folgestudie angeboten.

Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen und eine Einverständniserklärung für diese Folgestudie unterschrieben haben, können sich anmelden. Das Subjekt wird bis zu 2 Jahre nach der Transplantation an Klinikbesuchen teilnehmen und sich den folgenden Bewertungen unterziehen: akute und chronische Beurteilung der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Überlebensstatus (insgesamt, rezidivfrei), Krankheitsstatus (Krankheitsrückfall/Rezidiv). ), körperliche Untersuchung, Sicherheitslabor und begleitende Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shai Yarkoni, MD
  • Telefonnummer: 972-9-974-1444
  • E-Mail: shai@cellect.co

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 12 Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen haben, wird die Teilnahme an dieser Folgestudie angeboten. Die Probanden müssen eine der hämatoonkologischen Erkrankungen gehabt haben, um sich für ApoGraft-01 anzumelden:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) & akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Hodgkin-Lymphom (HL)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studie ApoGraft-01 bis 180 Tage (6 Monate) nach der Transplantation abgeschlossen haben
  2. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eine Gruppe, ApoGraft Follow-up-Studie
Nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die ApoGraft in Studie ApoGraft-01 erhalten haben
Sonstiges: nicht intervativ
Probanden, die die ApoGraft-01-Studie abgeschlossen haben (bis 180 Tage nach der Transplantation) und eine Einverständniserklärung für diese Folgestudie unterschrieben haben, sind zur Teilnahme berechtigt. Das Subjekt wird an 4 Besuchen in der Klinik teilnehmen, einmal alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Transplantation, und wird den folgenden Bewertungen unterzogen: akute und chronische Beurteilung der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Überlebensstatus (insgesamt, rezidivfrei), Krankheit Status (Krankheitsrückfall/Rezidiv)
Andere Namen:
  • ApoGraft-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Grad und Stadium der akuten GvHD und der chronischen GvHD
Zeitfenster: 18 Monate
GVHD wird gemäß den NIH-Kriterien 2005 bewertet; aktuelle und maximale Punktzahl bei jedem Besuch.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht rückfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Probanden mit Krankheitsrückfall/Rezidiv
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit rückfallfreiem und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ApoGraft01 FU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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