Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjna, długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy ukończyli badanie ApoGraft-01

24 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cellect Biotechnology

Jest to nieinterwencyjne, długoterminowe badanie kontrolne u osób, które otrzymały ApoGraft w badaniu ApoGraft-01. Do 12 osób, które ukończyły badanie ApoGraft-01, zostanie zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu uzupełniającym.

Osoby, które ukończyły badanie ApoGraft-01 i podpisały świadomą zgodę na to badanie kontrolne, będą mogły się zarejestrować. Pacjent będzie uczestniczył w wizytach w klinice do 2 lat po przeszczepie i zostanie poddany następującym ocenom: ocena ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stan przeżycia (ogólny, bez nawrotów), stan choroby (nawrót/nawrót choroby) ), badanie fizykalne, laboratorium bezpieczeństwa i jednoczesne stosowanie leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shai Yarkoni, MD
  • Numer telefonu: 972-9-974-1444
  • E-mail: shai@cellect.co

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 12 osób, które ukończyły badanie ApoGraft-01, zostanie zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu uzupełniającym. Pacjenci muszą mieć jedną z chorób hemato-onkologicznych, aby zapisać się do ApoGraft-01:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Chłoniak Hodgkina (HL)
  • Średnie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie ApoGraft-01 do 180 dni (6 miesięcy) po przeszczepie
  2. Zdolność do spełnienia wymagań badania.
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedna grupa, badanie kontrolne ApoGraft
Nieinterwencyjne, długoterminowe badanie obserwacyjne u pacjentów, którzy otrzymali ApoGraft w badaniu ApoGraft-01
Inny: nieinterwałowe
Pacjenci, którzy ukończyli badanie ApoGraft-01 (do 180 dni po przeszczepie) i podpisali świadomą zgodę na to badanie kontrolne, będą kwalifikować się do rejestracji. Uczestnik weźmie udział w 4 wizytach w klinice, raz na 6 miesięcy do 2 lat po przeszczepie, i zostanie poddany następującym ocenom: ocena ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stan przeżycia (ogólny, bez nawrotów), choroba status (nawrót/nawrót choroby)
Inne nazwy:
  • Kontrola ApoGraft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, stopień i stadium ostrej GvHD i przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
GVHD zostanie oceniony zgodnie z kryteriami NIH 2005; aktualny i maksymalny wynik przy każdej wizycie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem/nawrotem choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nawrotów i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ApoGraft01 FU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieinterwałowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj