- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260101
Icke-interventionell, långtidsuppföljning av försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien
En icke-interventionell, långtidsuppföljning av försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien
Detta är en icke-interventionell, långsiktig uppföljningsstudie på försökspersoner som fick ApoGraft i studien ApoGraft-01. Upp till 12 försökspersoner som genomförde ApoGraft-01-studien kommer att erbjudas att delta i denna uppföljningsstudie.
Försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien och har undertecknat informerat samtycke för denna uppföljningsstudie kommer att vara berättigade att registrera sig. Försökspersonen kommer att delta i klinikbesök upp till 2 år efter transplantationen och kommer att genomgå följande utvärderingar: akuta och kroniska graft kontra värdsjukdom (GvHD), överlevnadsstatus (totalt, skovfri), sjukdomsstatus (sjukdomsrecidiv/recidiv) ), fysisk undersökning, säkerhetslaboratorium och samtidig medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shai Yarkoni, MD
- Telefonnummer: 972-9-974-1444
- E-post: shai@cellect.co
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Tsila Zuckerman, MD
- Telefonnummer: +97247773248
- E-post: t_zuckerman@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Upp till 12 försökspersoner som genomförde ApoGraft-01-studien kommer att erbjudas att delta i denna uppföljningsstudie. Försökspersoner måste ha haft en av de hemato-onkologiska sjukdomarna för att registrera sig i ApoGraft-01:
- Akut myelogen leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL)
- Non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Hodgkins lymfom (HL)
- Medellång, hög eller mycket hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som avslutade studien ApoGraft-01 till och med 180 dagar (6 månader) efter transplantationen
- Förmåga att uppfylla studiens krav.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
en grupp, ApoGraft Uppföljningsstudie
Icke-interventionell, långtidsuppföljningsstudie på försökspersoner som fick ApoGraft i studien ApoGraft-01
|
Försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien (till 180 dagar efter transplantationen) och har undertecknat ett informerat samtycke för denna uppföljningsstudie kommer att vara berättigade att registrera sig.
Försökspersonen kommer att delta i 4 klinikbesök, en gång var sjätte månad upp till 2 år efter transplantationen, och kommer att genomgå följande utvärderingar: akuta och kroniska graft-mot-värdsjukdomsbedömningar (GvHD), överlevnadsstatus (totalt, återfallsfritt), sjukdom status (sjukdomsrecidiv/recidiv)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens, grad och stadium av akut GvHD och kronisk GvHD
Tidsram: 18 månader
|
GVHD kommer att bedömas enligt NIH-kriterier 2005; aktuella och maximala poäng vid varje besök.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Icke-återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Andel försökspersoner med sjukdomsrecidiv/recidiv
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Andel försökspersoner med återfallsfri och total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- ApoGraft01 FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadB-cells vuxen akut lymfoblastisk leukemi (ALL) | Ph-positiv vuxen akut lymfatisk leukemi (ALL) | Återkommande vuxen akut lymfatisk leukemi (ALL) | T-cells vuxen akut lymfoblastisk leukemi (ALL)Förenta staterna
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändAkut T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL)Frankrike
-
Sabz BiomedicalsGene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterfallande B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) | Refraktär B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL)Iran, Islamiska republiken
-
Singapore Eye Research InstituteOkändLeukemi (både ALL och AML) | MDS-EB-1Singapore
-
Peking University People's HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Okänd
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi (ALL)Förenta staterna
-
Nordic Society for Pediatric Hematology and OncologyLund University HospitalAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi (ALL)Finland, Danmark, Island, Norge, Sverige
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Centre... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi (ALL)Storbritannien, Australien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Israel, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Kliniska prövningar på icke-intervationell
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometOkänd
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekrytering