Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell, långtidsuppföljning av försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien

24 november 2019 uppdaterad av: Cellect Biotechnology

En icke-interventionell, långtidsuppföljning av försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien

Detta är en icke-interventionell, långsiktig uppföljningsstudie på försökspersoner som fick ApoGraft i studien ApoGraft-01. Upp till 12 försökspersoner som genomförde ApoGraft-01-studien kommer att erbjudas att delta i denna uppföljningsstudie.

Försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien och har undertecknat informerat samtycke för denna uppföljningsstudie kommer att vara berättigade att registrera sig. Försökspersonen kommer att delta i klinikbesök upp till 2 år efter transplantationen och kommer att genomgå följande utvärderingar: akuta och kroniska graft kontra värdsjukdom (GvHD), överlevnadsstatus (totalt, skovfri), sjukdomsstatus (sjukdomsrecidiv/recidiv) ), fysisk undersökning, säkerhetslaboratorium och samtidig medicinering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 12 försökspersoner som genomförde ApoGraft-01-studien kommer att erbjudas att delta i denna uppföljningsstudie. Försökspersoner måste ha haft en av de hemato-onkologiska sjukdomarna för att registrera sig i ApoGraft-01:

  • Akut myelogen leukemi (AML) och akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Hodgkins lymfom (HL)
  • Medellång, hög eller mycket hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som avslutade studien ApoGraft-01 till och med 180 dagar (6 månader) efter transplantationen
  2. Förmåga att uppfylla studiens krav.
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
en grupp, ApoGraft Uppföljningsstudie
Icke-interventionell, långtidsuppföljningsstudie på försökspersoner som fick ApoGraft i studien ApoGraft-01
Övrig: icke-intervationell
Försökspersoner som slutförde ApoGraft-01-studien (till 180 dagar efter transplantationen) och har undertecknat ett informerat samtycke för denna uppföljningsstudie kommer att vara berättigade att registrera sig. Försökspersonen kommer att delta i 4 klinikbesök, en gång var sjätte månad upp till 2 år efter transplantationen, och kommer att genomgå följande utvärderingar: akuta och kroniska graft-mot-värdsjukdomsbedömningar (GvHD), överlevnadsstatus (totalt, återfallsfritt), sjukdom status (sjukdomsrecidiv/recidiv)
Andra namn:
  • ApoGraft uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, grad och stadium av akut GvHD och kronisk GvHD
Tidsram: 18 månader
GVHD kommer att bedömas enligt NIH-kriterier 2005; aktuella och maximala poäng vid varje besök.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel försökspersoner med sjukdomsrecidiv/recidiv
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel försökspersoner med återfallsfri och total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ApoGraft01 FU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Kliniska prövningar på icke-intervationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera