Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, langdurige follow-up van proefpersonen die de ApoGraft-01-studie hebben voltooid

24 november 2019 bijgewerkt door: Cellect Biotechnology

Een niet-interventionele, langdurige follow-up van proefpersonen die de ApoGraft-01-studie hebben voltooid

Dit is een niet-interventioneel vervolgonderzoek op lange termijn bij proefpersonen die ApoGraft kregen in onderzoek ApoGraft-01. Maximaal 12 proefpersonen die het ApoGraft-01-onderzoek hebben voltooid, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.

Proefpersonen die het ApoGraft-01-onderzoek hebben voltooid en geïnformeerde toestemming voor dit vervolgonderzoek hebben ondertekend, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersoon zal tot 2 jaar na transplantatie bezoeken in de kliniek bijwonen en de volgende evaluaties ondergaan: acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) beoordelingen, overlevingsstatus (algemeen, terugvalvrij), ziektestatus (ziekteterugval/recidief ), lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratorium en gelijktijdig medicatiegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 12 proefpersonen die het ApoGraft-01-onderzoek hebben voltooid, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Proefpersonen moeten een van de hemato-oncologische ziekten hebben gehad om zich in te schrijven voor ApoGraft-01:

  • Acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Intermediair, hoog of zeer hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die studie ApoGraft-01 tot en met 180 dagen (6 maanden) na transplantatie hebben voltooid
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
één groep, ApoGraft-vervolgonderzoek
Niet-interventioneel vervolgonderzoek op lange termijn bij proefpersonen die ApoGraft kregen in onderzoek ApoGraft-01
Ander: niet-internationaal
Proefpersonen die het ApoGraft-01-onderzoek hebben voltooid (tot 180 dagen na transplantatie) en geïnformeerde toestemming voor dit vervolgonderzoek hebben ondertekend, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersoon zal 4 bezoeken in de kliniek bijwonen, eens in de 6 maanden tot 2 jaar na transplantatie, en zal de volgende evaluaties ondergaan: acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) beoordelingen, overlevingsstatus (algemeen, terugvalvrij), ziekte status (terugval/recidief ziekte)
Andere namen:
  • ApoGraft-opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, graad en stadium van acute GvHD en chronische GvHD
Tijdsspanne: 18 maanden
GVHD wordt beoordeeld volgens NIH-criteria 2005; huidige en maximale score bij elk bezoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-terugvalgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage proefpersonen met terugval/recidief van de ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage proefpersonen met terugvalvrij en algehele overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ApoGraft01 FU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-internationaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren