Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel, langsigtet opfølgning af forsøgspersoner, der fuldførte ApoGraft-01-undersøgelse

24. november 2019 opdateret af: Cellect Biotechnology

En ikke-interventionel, langsigtet opfølgning af forsøgspersoner, der fuldførte ApoGraft-01-undersøgelse

Dette er et ikke-interventionelt, langsigtet opfølgningsstudie i forsøgspersoner, der modtog ApoGraft i studiet ApoGraft-01. Op til 12 forsøgspersoner, der gennemførte ApoGraft-01-undersøgelsen, vil blive tilbudt at deltage i denne opfølgende undersøgelse.

Forsøgspersoner, der har gennemført ApoGraft-01-undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgende undersøgelse, vil være berettiget til at tilmelde sig. Forsøgspersonen vil deltage i klinikbesøg op til 2 år efter transplantationen og vil gennemgå følgende evalueringer: vurdering af akut og kronisk graft versus host disease (GvHD), overlevelsesstatus (samlet, tilbagefaldsfri), sygdomsstatus (sygdomstilbagefald/-tilbagefald). ), fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorium og samtidig brug af medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 12 forsøgspersoner, der gennemførte ApoGraft-01-undersøgelsen, vil blive tilbudt at deltage i denne opfølgende undersøgelse. Forsøgspersoner skal have haft en af ​​hæmato-onkologiske sygdomme for at tilmelde sig ApoGraft-01:

  • Akut myelogen leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Hodgkins lymfom (HL)
  • Mellem, høj eller meget høj risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der afsluttede studiet ApoGraft-01 gennem 180 dage (6 måneder) efter transplantationen
  2. Evne til at leve op til studiets krav.
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
en gruppe, ApoGraft Follow-up Study
Ikke-interventionel, langsigtet opfølgningsundersøgelse i forsøgspersoner, der modtog ApoGraft i undersøgelsen ApoGraft-01
Andet: ikke-intervationel
Forsøgspersoner, der har gennemført ApoGraft-01-undersøgelsen (gennem 180 dage efter transplantationen) og har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgende undersøgelse, vil være berettiget til at tilmelde sig. Forsøgspersonen vil deltage i 4 klinikbesøg en gang hver 6. måned op til 2 år efter transplantationen og vil gennemgå følgende evalueringer: vurdering af akut og kronisk graft versus host disease (GvHD), overlevelsesstatus (samlet, tilbagefaldsfri), sygdom status (sygdomstilbagefald/-tilbagefald)
Andre navne:
  • ApoGraft opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens, grad og stadium af akut GvHD og kronisk GvHD
Tidsramme: 18 måneder
GVHD vil blive vurderet i henhold til NIH-kriterier 2005; aktuelle og maksimale score ved hvert besøg.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af forsøgspersoner med sygdomstilbagefald/-tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilbagefaldsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ApoGraft01 FU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-intervationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner