Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ApoGraft-01 vizsgálatot befejező alanyok nem intervenciós, hosszú távú nyomon követése

2019. november 24. frissítette: Cellect Biotechnology

Ez egy nem intervenciós, hosszú távú követéses vizsgálat az ApoGraft-01 vizsgálatban ApoGraftot kapott alanyokon. Legfeljebb 12 alanynak, aki befejezte az ApoGraft-01 vizsgálatot, felajánljuk, hogy részt vegyen ebben a nyomon követési vizsgálatban.

Azok az alanyok, akik befejezték az ApoGraft-01 vizsgálatot és aláírták a beleegyezésüket ehhez az utóvizsgálathoz, jogosultak a felvételre. Az alany a transzplantáció után legfeljebb 2 évig klinikai viziteken vesz részt, és a következő értékeléseken esnek át: akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD) értékelés, túlélési állapot (összességében, relapszusmentes), betegség állapota (betegség visszaesése/kiújulása). ), fizikális vizsgálat, biztonsági laboratórium és egyidejű gyógyszerhasználat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shai Yarkoni, MD
  • Telefonszám: 972-9-974-1444
  • E-mail: shai@cellect.co

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 12 alanynak, aki befejezte az ApoGraft-01 vizsgálatot, felajánljuk, hogy részt vegyen ebben a nyomon követési vizsgálatban. Az ApoGraft-01-be való beiratkozáshoz az alanyoknak az egyik hemato-onkológiai betegségben kell szenvedniük:

  • Akut mielogén leukémia (AML) és akut limfoblasztos leukémia (ALL)
  • Non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Hodgkin limfóma (HL)
  • Közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a transzplantáció után 180 napig (6 hónapig) befejezték az ApoGraft-01 vizsgálatot
  2. Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
  3. Aláírt írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
az egyik csoport, az ApoGraft nyomon követési vizsgálata
Nem intervenciós, hosszú távú követéses vizsgálat az ApoGraft-01 vizsgálatban ApoGraftot kapott alanyokon
Egyéb: nem interváló
Azok az alanyok, akik befejezték az ApoGraft-01 vizsgálatot (a transzplantációt követő 180 napon keresztül), és aláírták a beleegyezésüket ehhez az utóvizsgálathoz, jogosultak a felvételre. Az alany 4 klinikai látogatáson vesz részt, 6 havonta egyszer a transzplantáció után 2 évig, és a következő értékeléseken esnek át: akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD) felmérések, túlélési állapot (összességében, relapszusmentes), betegség állapot (a betegség visszaesése/kiújulása)
Más nevek:
  • ApoGraft nyomon követése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut GvHD és krónikus GvHD előfordulása, fokozata és stádiuma
Időkeret: 18 hónap
A GVHD értékelése az NIH 2005-ös kritériumai szerint történik; aktuális és maximális pontszám minden látogatáskor.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem relapszushoz kapcsolódó mortalitás
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A betegség visszaesésében/kiújulásában szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A relapszusmentes alanyok aránya és a teljes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellect Biotechnology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ApoGraft01 FU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Klinikai vizsgálatok a nem interváló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel