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Acompanhamento não intervencional e de longo prazo de indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01

24 de novembro de 2019 atualizado por: Cellect Biotechnology

Um acompanhamento não intervencional e de longo prazo de indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01

Este é um estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que receberam ApoGraft no estudo ApoGraft-01. Até 12 indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01 serão oferecidos para participar deste estudo de acompanhamento.

Os indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01 e assinaram o consentimento informado para este estudo de acompanhamento serão elegíveis para inscrição. O indivíduo comparecerá a consultas clínicas até 2 anos após o transplante e será submetido às seguintes avaliações: avaliações agudas e crônicas da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), status de sobrevida (geral, sem recidiva), status da doença (recaída/recorrência da doença ), exame físico, laboratório de segurança e uso concomitante de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 12 indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01 serão oferecidos para participar deste estudo de acompanhamento. Os indivíduos devem ter tido uma das doenças hemato-oncológicas para se inscrever no ApoGraft-01:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfoblástica aguda (ALL)
  • Linfoma não-Hodgkin (NHL)
  • Linfoma de Hodgkin (LH)
  • Síndrome mielodisplásica (SMD) de risco intermediário, alto ou muito alto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram o estudo ApoGraft-01 até 180 dias (6 meses) após o transplante
  2. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  3. Consentimento informado por escrito assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
um grupo, estudo de acompanhamento ApoGraft
Estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que receberam ApoGraft no estudo ApoGraft-01
Outro: não intervalar
Os indivíduos que concluíram o estudo ApoGraft-01 (até 180 dias após o transplante) e assinaram o consentimento informado para este estudo de acompanhamento serão elegíveis para inscrição. O indivíduo comparecerá a 4 consultas na clínica, uma vez a cada 6 meses até 2 anos após o transplante, e será submetido às seguintes avaliações: avaliações agudas e crônicas da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), status de sobrevida (geral, sem recaída), doença estado (recaída/recorrência da doença)
Outros nomes:
  • Acompanhamento ApoGraft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, grau e estágio da GvHD aguda e GvHD crônica
Prazo: 18 meses
A GVHD será avaliada de acordo com os critérios do NIH de 2005; pontuação atual e máxima em cada visita.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade não relacionada à recaída
Prazo: 18 meses
18 meses
Proporção de indivíduos com recaída/recorrência da doença
Prazo: 18 meses
18 meses
Proporção de indivíduos com sobrevida livre de recaída e global
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellect Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ApoGraft01 FU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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