Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное долгосрочное наблюдение за субъектами, завершившими исследование ApoGraft-01

24 ноября 2019 г. обновлено: Cellect Biotechnology

Это неинтервенционное долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших ApoGraft в рамках исследования ApoGraft-01. До 12 субъектов, прошедших исследование ApoGraft-01, будут предложены для участия в этом последующем исследовании.

Субъекты, завершившие исследование ApoGraft-01 и подписавшие информированное согласие на участие в этом последующем исследовании, будут иметь право на участие. Субъект будет посещать клинику в течение 2 лет после трансплантации и будет проходить следующие оценки: оценка острого и хронического заболевания трансплантат против хозяина (РТПХ), статус выживания (общий, безрецидивный), статус заболевания (рецидив заболевания/рецидив). ), медицинский осмотр, лаборатория безопасности и сопутствующее использование лекарств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 12 субъектов, прошедших исследование ApoGraft-01, будут предложены для участия в этом последующем исследовании. Для регистрации в ApoGraft-01 субъекты должны иметь одно из гематоонкологических заболеваний:

  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
  • Неходжкинская лимфома (НХЛ)
  • лимфома Ходжкина (ХЛ)
  • Средний, высокий или очень высокий риск Миелодиспластический синдром (МДС)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, завершившие исследование ApoGraft-01 в течение 180 дней (6 месяцев) после трансплантации.
  2. Способность выполнять требования исследования.
  3. Подписанное письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одна группа, последующее исследование ApoGraft
Неинтервенционное долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших ApoGraft в исследовании ApoGraft-01.
Другой: без перерыва
Субъекты, которые завершили исследование ApoGraft-01 (в течение 180 дней после трансплантации) и подписали информированное согласие на это последующее исследование, будут иметь право на участие. Субъект будет посещать 4 визита в клинику, один раз каждые 6 месяцев до 2 лет после трансплантации, и будет проходить следующие оценки: острая и хроническая оценка реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), статус выживания (общий, безрецидивный), заболевание статус (рецидив/рецидив заболевания)
Другие имена:
  • ApoGraft последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, степень и стадия острой РТПХ и хронической РТПХ
Временное ограничение: 18 месяцев
РТПХ будет оцениваться в соответствии с критериями NIH 2005 г.; текущий и максимальный балл при каждом посещении.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность, не связанная с рецидивом
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Доля субъектов с рецидивом/рецидивом заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Доля субъектов с безрецидивной и общей выживаемостью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellect Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ApoGraft01 FU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без перерыва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться