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ApoGraft-01研究を完了した被験者の非介入、長期フォローアップ

2019年11月24日 更新者：Cellect Biotechnology

これは、研究 ApoGraft-01 で ApoGraft を受けた被験者を対象とした非介入の長期追跡研究です。 ApoGraft-01 試験を完了した最大 12 人の被験者が、このフォローアップ試験に参加するよう提案されます。

ApoGraft-01研究を完了し、このフォローアップ研究についてインフォームドコンセントに署名した被験者は、登録する資格があります。 被験者は移植後最大2年間のクリニック訪問に参加し、次の評価を受けます：急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）評価、生存状態（全体、無再発）、疾患状態（疾患の再発/再発）、身体検査、安全検査室および併用薬の使用。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ApoGraft-01 試験を完了した最大 12 人の被験者が、このフォローアップ試験に参加するよう提案されます。 被験者は、ApoGraft-01 に登録する血液腫瘍疾患のいずれかを持っている必要があります。

  • 急性骨髄性白血病 (AML) & 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)
  • 非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • ホジキンリンパ腫（HL）
  • 中、高または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS)

説明

包含基準:

  1. 移植後180日（6ヶ月）までApoGraft-01の研究を完了した被験者
  2. -研究の要件に準拠する能力。
  3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 グループ、ApoGraft 追跡調査
ApoGraft-01 試験で ApoGraft を受けた被験者を対象とした非介入の長期追跡試験
他の：非介入的
ApoGraft-01研究（移植後180日まで）を完了し、このフォローアップ研究についてインフォームドコンセントに署名した被験者は、登録する資格があります。 被験者は4回のクリニック訪問に参加し、6か月に1回、移植後2年まで、次の評価を受けます：急性および慢性移植片対宿主病（GvHD）評価、生存状態（全体、無再発）、疾患状態（病気の再発・再発）
他の名前：
  • アポグラフトのフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GvHDおよび慢性GvHDの発生率、グレードおよびステージ
時間枠：18ヶ月
GVHD は、NIH 基準 2005 に従って評価されます。各訪問時の現在および最大のスコア。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非再発関連死亡率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患の再発/再発を伴う被験者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
無再発および全生存率の被験者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellect Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月10日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月24日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ApoGraft01 FU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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