Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, dlouhodobé sledování subjektů, které dokončily studii ApoGraft-01

24. listopadu 2019 aktualizováno: Cellect Biotechnology

Toto je neintervenční, dlouhodobá následná studie u subjektů, které dostaly ApoGraft ve studii ApoGraft-01. Účast v této následné studii bude nabídnuta až 12 subjektům, které dokončily studii ApoGraft-01.

Subjekty, které dokončily studii ApoGraft-01 a podepsaly informovaný souhlas s touto následnou studií, budou způsobilé k zápisu. Subjekt bude navštěvovat klinické návštěvy až 2 roky po transplantaci a podstoupí následující hodnocení: akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), stav přežití (celkový, bez relapsu), stav onemocnění (recidiva/recidiva onemocnění ), fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoř a současné užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této následné studii bude nabídnuta až 12 subjektům, které dokončily studii ApoGraft-01. Aby se subjekty mohly zapsat do ApoGraft-01, musí mít jedno z hematoonkologických onemocnění:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Hodgkinův lymfom (HL)
  • Myelodysplastický syndrom se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem (MDS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily studii ApoGraft-01 až 180 dní (6 měsíců) po transplantaci
  2. Schopnost vyhovět požadavkům studia.
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jedna skupina, ApoGraft Follow up Study
Neintervenční, dlouhodobá následná studie u subjektů, které dostaly ApoGraft ve studii ApoGraft-01
Jiný: neintervační
Subjekty, které dokončily studii ApoGraft-01 (po dobu 180 dnů po transplantaci) a podepsaly informovaný souhlas s touto následnou studií, budou způsobilé k zápisu. Subjekt se zúčastní 4 návštěv na klinice, jednou za 6 měsíců až do 2 let po transplantaci, a podstoupí následující hodnocení: akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), stav přežití (celkové, bez relapsu), onemocnění stav (recidiva/recidiva onemocnění)
Ostatní jména:
  • Pokračování ApoGraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, stupeň a stadium akutní GvHD a chronické GvHD
Časové okno: 18 měsíců
GVHD bude hodnocena podle kritérií NIH 2005; aktuální a maximální skóre při každé návštěvě.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita nesouvisející s relapsem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl subjektů s relapsem/recidivou onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl subjektů s přežitím bez relapsu a celkovým přežitím
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellect Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ApoGraft01 FU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit