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Suivi non interventionnel à long terme des sujets ayant terminé l'étude ApoGraft-01

24 novembre 2019 mis à jour par: Cellect Biotechnology

Un suivi non interventionnel à long terme des sujets ayant terminé l'étude ApoGraft-01

Il s'agit d'une étude de suivi non interventionnelle à long terme chez des sujets ayant reçu ApoGraft dans le cadre de l'étude ApoGraft-01. Jusqu'à 12 sujets ayant terminé l'étude ApoGraft-01 se verront proposer de participer à cette étude de suivi.

Les sujets qui ont terminé l'étude ApoGraft-01 et qui ont signé un consentement éclairé pour cette étude de suivi seront éligibles pour s'inscrire. Le sujet participera à des visites en clinique jusqu'à 2 ans après la transplantation et subira les évaluations suivantes : évaluation aiguë et chronique de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), état de survie (global, sans rechute), état de la maladie (rechute/récidive de la maladie) ), examen physique, laboratoire de sécurité et utilisation concomitante de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 12 sujets ayant terminé l'étude ApoGraft-01 se verront proposer de participer à cette étude de suivi. Les sujets doivent avoir eu l'une des maladies hémato-oncologiques pour s'inscrire à ApoGraft-01 :

  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) et leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • Lymphome non hodgkinien (LNH)
  • Lymphome de Hodgkin (LH)
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire, élevé ou très élevé

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant terminé l'étude ApoGraft-01 jusqu'à 180 jours (6 mois) après la transplantation
  2. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Consentement éclairé écrit signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
un groupe, étude de suivi ApoGraft
Étude de suivi non interventionnelle à long terme chez des sujets ayant reçu ApoGraft dans l'étude ApoGraft-01
Autre: non intervationnel
Les sujets qui ont terminé l'étude ApoGraft-01 (jusqu'à 180 jours après la transplantation) et qui ont signé un consentement éclairé pour cette étude de suivi seront éligibles pour s'inscrire. Le sujet assistera à 4 visites en clinique, une fois tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la transplantation, et subira les évaluations suivantes : évaluations aiguës et chroniques du greffon contre l'hôte (GvHD), état de survie (global, sans rechute), maladie statut (rechute/récurrence de la maladie)
Autres noms:
  • Suivi ApoGraft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, grade et stade de la GvHD aiguë et de la GvHD chronique
Délai: 18 mois
La GVHD sera évaluée selon les critères NIH 2005 ; score actuel et maximal à chaque visite.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité non liée aux rechutes
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de sujets présentant une rechute/récidive de la maladie
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de sujets sans rechute et survie globale
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellect Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ApoGraft01 FU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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