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Seguimiento no intervencionista a largo plazo de sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01

24 de noviembre de 2019 actualizado por: Cellect Biotechnology

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo no intervencionista en sujetos que recibieron ApoGraft en el estudio ApoGraft-01. Se ofrecerá participar en este estudio de seguimiento a hasta 12 sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01.

Los sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01 y firmaron un consentimiento informado para este estudio de seguimiento serán elegibles para inscribirse. El sujeto asistirá a visitas en la clínica hasta 2 años después del trasplante y se someterá a las siguientes evaluaciones: evaluaciones de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica, estado de supervivencia (general, sin recaída), estado de la enfermedad (recaída/recurrencia de la enfermedad ), examen físico, laboratorio de seguridad y uso de medicación concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se ofrecerá participar en este estudio de seguimiento a hasta 12 sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01. Los sujetos deben haber tenido una de las enfermedades hemato-oncológicas para inscribirse en ApoGraft-01:

  • Leucemia mielógena aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda (LLA)
  • Linfoma no Hodgkin (LNH)
  • Linfoma de Hodgkin (LH)
  • Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio, alto o muy alto

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01 hasta 180 días (6 meses) después del trasplante
  2. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Consentimiento informado por escrito firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
un grupo, estudio de seguimiento de ApoGraft
Estudio de seguimiento a largo plazo no intervencionista en sujetos que recibieron ApoGraft en el estudio ApoGraft-01
Otro: no intervacional
Los sujetos que completaron el estudio ApoGraft-01 (hasta 180 días después del trasplante) y firmaron un consentimiento informado para este estudio de seguimiento serán elegibles para inscribirse. El sujeto asistirá a 4 visitas en la clínica, una vez cada 6 meses hasta 2 años después del trasplante, y se someterá a las siguientes evaluaciones: evaluaciones agudas y crónicas de enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), estado de supervivencia (general, sin recaída), enfermedad estado (recaída/recurrencia de la enfermedad)
Otros nombres:
  • Seguimiento de ApoGraft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, grado y estadio de la EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 18 meses
La GVHD se evaluará de acuerdo con los criterios NIH de 2005; puntuación actual y máxima en cada visita.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad no relacionada con recaídas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Proporción de sujetos con recaída/recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Proporción de sujetos sin recaída y supervivencia global
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cellect Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ApoGraft01 FU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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