Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølging av forsøkspersoner som fullførte ApoGraft-01-studien

24. november 2019 oppdatert av: Cellect Biotechnology

En ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølging av forsøkspersoner som fullførte ApoGraft-01-studien

Dette er en ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølgingsstudie i forsøkspersoner som fikk ApoGraft i studien ApoGraft-01. Opptil 12 personer som fullførte ApoGraft-01-studien vil bli tilbudt å delta i denne oppfølgingsstudien.

Forsøkspersoner som fullførte ApoGraft-01-studien og har signert informert samtykke for denne oppfølgingsstudien, vil være kvalifisert til å registrere seg. Forsøkspersonen vil delta på klinikkbesøk inntil 2 år etter transplantasjon, og vil gjennomgå følgende evalueringer: akutt og kronisk graft versus host disease (GvHD) vurderinger, overlevelsesstatus (totalt, tilbakefallsfri), sykdomsstatus (sykdom tilbakefall/residiv) ), fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorium og samtidig bruk av medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 12 personer som fullførte ApoGraft-01-studien vil bli tilbudt å delta i denne oppfølgingsstudien. Forsøkspersoner må ha hatt en av de hemato-onkologiske sykdommene for å melde seg inn i ApoGraft-01:

  • Akutt myelogen leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Hodgkins lymfom (HL)
  • Middels, høy eller svært høy risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som fullførte studien ApoGraft-01 gjennom 180 dager (6 måneder) etter transplantasjon
  2. Evne til å etterkomme studiets krav.
  3. Signert skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
en gruppe, ApoGraft Oppfølgingsstudie
Ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølgingsstudie i forsøkspersoner som fikk ApoGraft i studien ApoGraft-01
Annen: ikke intervasjonell
Forsøkspersoner som fullførte ApoGraft-01-studien (gjennom 180 dager etter transplantasjon) og har signert informert samtykke for denne oppfølgingsstudien, vil være kvalifisert til å registrere seg. Forsøkspersonen vil delta på 4 klinikkbesøk, en gang hver 6. måned opp til 2 år etter transplantasjon, og vil gjennomgå følgende evalueringer: akutt og kronisk graft versus host disease (GvHD) vurderinger, overlevelsesstatus (totalt, tilbakefallsfri), sykdom status (sykdom tilbakefall/residiv)
Andre navn:
  • ApoGraft følger opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, grad og stadium av akutt GvHD og kronisk GvHD
Tidsramme: 18 måneder
GVHD vil bli vurdert i henhold til NIH-kriterier 2005; nåværende og maksimal poengsum ved hvert besøk.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel forsøkspersoner med sykdomsresidiv/residiv
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel forsøkspersoner med tilbakefallsfri og total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellect Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ApoGraft01 FU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Kliniske studier på ikke intervasjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere