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Convalida di un richiamo di assunzione di caffeina di 24 ore

19 settembre 2017 aggiornato da: David Hammond, University of Waterloo

Valutazione di una valutazione dell'assunzione di caffeina nelle 24 ore rispetto ai biomarcatori urinari dell'assunzione di caffeina e un breve questionario sulle bevande contenenti caffeina

È stato sviluppato un richiamo dell'assunzione di caffeina nelle 24 ore (CIR-24) per stimare il consumo di caffeina nelle 24 ore precedenti, modellato sull'Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), utilizzando un database specifico di caffeina- contenenti alimenti, bevande e integratori. L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza del CIR-24 rispetto ai biomarcatori della concentrazione di caffeina nelle urine e uno screener della frequenza di assunzione di bevande contenenti caffeina (CBQ) tra una popolazione di giovani adulti.

79 giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni hanno fornito campioni di urina delle 24 ore e hanno completato il CIR-24 e il CBQ. I tassi di escrezione per la caffeina e otto metaboliti della caffeina sono stati quantificati dai campioni di urina mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, commutazione di polarità, ionizzazione elettrospray, spettrometria di massa quadrupolare in tandem con standard interni marcati con isotopi stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza del CIR-24 rispetto ai biomarcatori della concentrazione di caffeina nelle urine e uno screener della frequenza di assunzione di bevande contenenti caffeina (CBQ) tra una popolazione di giovani adulti.

È stato sviluppato un richiamo dell'assunzione di caffeina di 24 ore (CIR-24) per stimare il consumo di caffeina nelle 24 ore precedenti. Il CIR-24 online autosomministrato è stato sviluppato per misurare l'assunzione dietetica di caffeina da alimenti, bevande e integratori. Lo strumento era basato sullo strumento di valutazione della dieta 24 ore su 24 autosomministrato (ASA24), uno strumento autosomministrato basato sul Web per la raccolta di richiami e registrazioni dietetiche. ASA24 utilizza un metodo a più passaggi adattato dall'Automated Multiple-Pass Method (AMPM) utilizzato da NHANES negli Stati Uniti e dal Canadian Community Health Survey in Canada. La stessa struttura generale delle domande è stata utilizzata in questo sondaggio online personalizzato, ma gli elementi interrogati erano limitati a cibi, bevande e integratori che possono contenere caffeina. Lo strumento è stato creato per il contesto canadese elencando solo i prodotti canadesi, modificando le dimensioni dei contenitori per riflettere il mercato canadese e includendo una versione francese. Le categorie e le sottocategorie di alimenti, bevande e integratori sono disponibili nella tabella supplementare 1. Gli elementi specifici elencati erano basati su ASA24 e sul Canadian Nutrient File, con elementi aggiuntivi identificati attraverso i database nazionali dei nutrienti dell'USDA e ricerche su Internet. Agli intervistati è stato chiesto informazioni sul consumo di articoli di ciascuna delle quattro categorie principali (bevande, alimenti, prodotti energetici con aggiunta di caffeina e integratori) nel giorno precedente. Sulla base di ogni alimento o bevanda segnalata, il partecipante riceve sonde personalizzate in base alle proprie risposte, per identificare gli elementi specifici che potrebbero contenere caffeina (ad esempio, se è stato segnalato il consumo di bevande gassate, al partecipante viene chiesto di specificare il tipo di bevanda gassata e marca consumata). Le quantità di ciascun articolo consumato sono state accertate in base alla particolare categoria: le quantità di cibo sono state stimate in base al numero di articoli/pezzi consumati o in base a una quantità di volume (a seconda dell'articolo); le quantità di bevande sono state stimate utilizzando immagini di tipi e dimensioni di contenitori (adattati dall'ASA24) (o volume per polveri, liquidi e concentrati); e gli integratori sono stati stimati per unità (o volume per polveri e liquidi). Lo strumento CIR-24 è disponibile all'indirizzo http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. È stato compilato un database del contenuto di caffeina di tutti gli alimenti e le bevande nel Canadian Nutrient File elencato come contenente caffeina (con alcuni elementi aggiuntivi dal database nazionale dei nutrienti USDA per riferimento standard), oltre a bevande energetiche, colpi e prodotti (provenienti dalle informazioni nutrizionali sui prodotti acquistati in studi precedenti, nonché da Internet ricerche) e integratori elencati come contenenti caffeina nel database dei prodotti sanitari naturali con licenza di Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) o identificati attraverso una farmacia online (www.well.ca). Valori più precisi e specifici del marchio sono stati aggiunti per prodotti popolari come il caffè, utilizzando le informazioni fornite dai produttori (ad es. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) e/o siti Web che aggregano informazioni nutrizionali (http://www.cspinet.org/ nuovo/cafchart.htm).

È stata anche somministrata una versione cartacea di un questionario sulle bevande con caffeina (CBQ) del Fred Hutchison Cancer Centre, adattato leggermente per l'uso in Canada (ad esempio, sono state incluse misure in ml oltre alle once fluide). Il CBQ includeva 13 categorie di bevande, tra cui caffè con e decaffeinato (preparato e istantaneo) e tè, bevande energetiche e bibite ad alto contenuto di caffeina, cole normali e root beer e cole e root beer senza caffeina. Sono state incluse nove categorie di frequenza: mai o meno di una volta al mese; 1-3 al mese; 1 a settimana; 2-4 a settimana; 5-6 a settimana; 1 al giorno; 2-3 al giorno; 4-5 al giorno; 6+ al giorno. È stato fornito un riferimento per una dimensione "media" per ogni tipo di categoria di bevande; gli intervistati hanno dichiarato se ogni dimensione della bevanda era piccola, media o grande rispetto alla quantità di riferimento. Le risposte al CBQ sono state utilizzate per calcolare il consumo medio giornaliero di caffeina per ciascun intervistato. In primo luogo, il numero di porzioni annuali consumate per ciascun elemento del questionario è stato calcolato moltiplicando la frequenza riportata per la dimensione della porzione riportata. Una dimensione "piccola" è stata moltiplicata per un rapporto di porzione di 0,5 e una dimensione "grande" è stata moltiplicata per 1,5. Successivamente, il volume medio annuo di ciascuna bevanda consumata è stato diviso per 365 per stimare l'assunzione giornaliera di ciascuna bevanda. Il database della caffeina che accompagna lo strumento è stato utilizzato per calcolare la quantità di caffeina consumata in milligrammi. Nei casi in cui mancavano i dati sulla frequenza per gli articoli, abbiamo ipotizzato che non ne fosse stato consumato nessuno e, quando è stata inserita una frequenza ma non è stata indicata la dimensione della porzione, è stata assunta la dimensione "media".

Per ogni partecipante, tutti i campioni di urina sono stati combinati ed è stato registrato il volume totale dell'intero campione di 24 ore. Un campione di ciascun partecipante è stato aliquotato in un crioviale da 2 mL e immediatamente congelato a -80°C. I campioni sono stati spostati per 8 giorni in un congelatore a -20°C a causa di problemi logistici e sono stati successivamente riportati a -80°C. Alla fine del periodo di studio, tutti i campioni sono stati trasportati in contenitori isolati con ghiaccio secco al CDC Nutritional Biomarkers Branch di Atlanta, GA per l'analisi.

Concentrazioni urinarie per la caffeina (1,3,7-trimetilxantina) e 8 metaboliti della caffeina (1,7-dimetilxantina (paraxantina o 17X); 1,3-dimetilxantina (teofillina, 13X); acido 1,3,7-trimetilurico (137U ); acido 1,3-dimetilurico (13U); acido 1,7-dimetilurico (17U); acido 1-metilurico (1U); 1-metilxantina (1X); e 5-acetilammino-6-ammino-3-metiluracile ( AAMU)) sono stati quantificati mediante l'uso di una cromatografia liquida ad alte prestazioni - ionizzazione elettrospray a commutazione di polarità - spettrometria di massa a quadrupolo tandem con standard interni marcati con isotopi stabili basati su un metodo riportato in precedenza.(26) Gli studi esistenti indicano che questi metaboliti hanno una moderata correlazione con l'assunzione di caffeina (14). I limiti di rilevamento erano: 0,05 μmol/L per 1U; 0,01 μmol/L per teofillina; 0,02 μmol/L per 13U e 17U; 0,005 µmol/L 137U; 0,03 μmol/L per 1X; 0,003 mmol/L per la caffeina; 0,006 μmol/L per 17X; e, 0,1 μmol/L per AAMU. I campioni con quantità inferiori ai limiti di rilevamento sono stati esclusi per quel particolare metabolita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • School of Public Health, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 85 giovani adulti sono stati reclutati da una comunità universitaria nel sud-ovest dell'Ontario da giugno ad agosto 2015. Le strategie di reclutamento includevano la distribuzione di volantini a individui nel campus e in contesti comunitari, l'affissione di volantini nelle aree pubbliche e la realizzazione di annunci alle classi universitarie utilizzando una tecnica di campionamento consecutivo. Abbiamo tentato di reclutare una quantità uguale di individui che hanno dichiarato di consumare quantità basse, moderate e elevate di bevande contenenti caffeina (all'interno di ciascun sesso); tuttavia, le quote di consumo di caffeina sono state ridotte a causa della scarsa risposta da parte dei consumatori ad alto consumo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17-30 anni
  • leggere e parlare inglese
  • consumato almeno un po' di caffeina in una giornata tipo

Criteri di esclusione:

  • aveva fumato una sigaretta nell'ultimo mese
  • incinta
  • assunzione di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Richiamo dell'assunzione di caffeina
Tutti i soggetti hanno completato la raccolta delle urine delle 24 ore e successivamente hanno completato il Caffeine Intake Recall (CIR-24) sviluppato dal gruppo di ricerca e il Caffeinated Beverage Frequency Questionnaire (CBQ) sviluppato dal Fred Hutchison Cancer Center. L'ordine di completamento del CIR-24 e del CBQ è stato alternato ogni giorno di raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica nelle 24 ore da CIR-24
Lasso di tempo: Il giorno dopo la raccolta delle urine
La quantità di caffeina consumata nelle 24 ore precedenti utilizzando lo strumento CIR-24.
Il giorno dopo la raccolta delle urine
Concentrazioni urinarie di caffeina e altri 8 metaboliti
Lasso di tempo: Raccolta 24 ore su 24, un giorno prima delle tecniche di autovalutazione

Concentrazioni urinarie per la caffeina (1,3,7-trimetilxantina) e 8 metaboliti della caffeina (1,7-dimetilxantina (paraxantina o 17X); 1,3-dimetilxantina (teofillina, 13X); acido 1,3,7-trimetilurico (137U ); acido 1,3-dimetilurico (13U); acido 1,7-dimetilurico (17U); acido 1-metilurico (1U); 1-metilxantina (1X); e 5-acetilammino-6-ammino-3-metiluracile ( AAMU)) sono stati quantificati mediante l'uso di una spettrometria di massa a quadrupolo tandem con ionizzazione elettrospray a commutazione di polarità liquida ad alte prestazioni con standard interni marcati con isotopi stabili basati su un metodo riportato in precedenza. Gli studi esistenti indicano che questi metaboliti hanno una moderata correlazione con l'assunzione di caffeina.

I campioni di urina sono stati raccolti dal momento in cui i partecipanti si sono svegliati il ​​giorno successivo, per il successivo periodo di 24 ore. Ai partecipanti è stato chiesto di scartare il primo vuoto del periodo di 24 ore, ma di includere l'ultimo vuoto alla fine del periodo di 24 ore (cioè la mattina successiva).

Raccolta 24 ore su 24, un giorno prima delle tecniche di autovalutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di caffeina secondo CBQ
Lasso di tempo: I 30 giorni precedenti
La quantità media di caffeina consumata in un giorno utilizzando il CBQ
I 30 giorni precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hammond, PhD, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORE File#20262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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