- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292380
Validación de un recordatorio de ingesta de cafeína de 24 horas
Evaluación de una evaluación de ingesta de cafeína de 24 horas en comparación con biomarcadores urinarios de ingesta de cafeína y un breve cuestionario de bebidas con cafeína
Se desarrolló un Recordatorio de ingesta de cafeína de 24 horas (CIR-24) para estimar el consumo de cafeína en las 24 horas anteriores, modelado a partir de la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24), utilizando una base de datos específica de marca de cafeína- que contienen alimentos, bebidas y suplementos. El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del CIR-24 en comparación con los biomarcadores de concentración de cafeína en la orina y un detector de frecuencia de consumo de bebidas con cafeína (CBQ) entre una población de adultos jóvenes.
79 adultos jóvenes de 18 a 29 años proporcionaron muestras de orina de 24 horas y completaron el CIR-24 y el CBQ. Las tasas de excreción de cafeína y ocho metabolitos de cafeína se cuantificaron a partir de muestras de orina mediante cromatografía líquida de alto rendimiento, ionización por electropulverización con cambio de polaridad, espectrometría de masas cuadrupolo en tándem con estándares internos marcados con isótopos estables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del CIR-24 en comparación con los biomarcadores de concentración de cafeína en la orina y un detector de frecuencia de consumo de bebidas con cafeína (CBQ) entre una población de adultos jóvenes.
Se desarrolló un Recordatorio de ingesta de cafeína de 24 horas (CIR-24) para estimar el consumo de cafeína en las 24 horas anteriores. El CIR-24 autoadministrado en línea fue desarrollado para medir la ingesta dietética de cafeína de alimentos, bebidas y suplementos. La herramienta se basó en la Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24), una herramienta autoadministrada basada en la web para recopilar recordatorios y registros dietéticos. ASA24 utiliza un método de pases múltiples adaptado del Método de pases múltiples automatizado (AMPM) utilizado en NHANES en los EE. UU. y la Encuesta de salud de la comunidad canadiense en Canadá. La misma estructura general de preguntas se usó en esta encuesta en línea personalizada, pero los elementos consultados se limitaron a alimentos, bebidas y suplementos que pueden contener cafeína. La herramienta se creó para el contexto canadiense enumerando solo productos canadienses, cambiando los tamaños de los contenedores para reflejar el mercado canadiense e incluyendo una versión en francés. Las categorías y subcategorías de alimentos, bebidas y suplementos se pueden encontrar en la Tabla complementaria 1. Los elementos específicos enumerados se basaron en ASA24 y el Archivo de nutrientes canadiense, con elementos adicionales identificados a través de las bases de datos nacionales de nutrientes del USDA y búsquedas en Internet. Se preguntó a los encuestados sobre el consumo de artículos de cada una de las cuatro categorías principales (bebidas, alimentos, productos energéticos con cafeína añadida y suplementos) en el día anterior. Con base en cada alimento o bebida informado, el participante recibe sondeos personalizados basados en sus respuestas, para identificar los elementos específicos que pueden haber contenido cafeína (p. ej., si se informó el consumo de bebidas carbonatadas, se le pide al participante que especifique el tipo de bebida carbonatada y marca consumida). Las cantidades de cada artículo consumido se determinaron con base en la categoría particular: las cantidades de alimentos se estimaron por el número de artículos/piezas consumidas, o por una cantidad de volumen (dependiendo del artículo); las cantidades de bebidas se estimaron utilizando imágenes de tipos y tamaños de envases (adaptado de ASA24) (o volumen para polvos, líquidos y concentrados); y los suplementos se estimaron por unidad (o volumen para polvos y líquidos). La herramienta CIR-24 está disponible en http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Se compiló una base de datos del contenido de cafeína de todos los alimentos y bebidas. en el Archivo de Nutrientes Canadiense que contiene cafeína (con algunos elementos adicionales de la Base de Datos Nacional de Nutrientes del USDA para Referencia Estándar), además de bebidas energéticas, inyecciones y productos (obtenidos de la información nutricional de los productos comprados en estudios anteriores, así como de Internet búsquedas) y suplementos que contienen cafeína en la base de datos de productos naturales para la salud con licencia de Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) o identificado a través de una farmacia en línea (www.well.ca). Se agregaron valores más precisos y específicos de la marca para productos populares como el café, usando información proporcionada por los fabricantes (por ejemplo, Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) y/o sitios web que agregan información nutricional (http://www.cspinet.org/ nuevo/cafchart.htm).
También se administró una versión en papel de un cuestionario sobre bebidas con cafeína (CBQ) del Fred Hutchison Cancer Centre, ligeramente adaptado para su uso en Canadá (p. ej., se incluyeron medidas en ml además de las onzas líquidas). El CBQ incluía 13 categorías de bebidas, incluidas café con cafeína y descafeinado (preparado e instantáneo) y té, bebidas energéticas y refrescos con alto contenido de cafeína, refrescos de cola regulares y cerveza de raíz, y refrescos de cola y cerveza de raíz sin cafeína. Se incluyeron nueve categorías de frecuencia: Nunca o menos de una vez al mes; 1-3 por mes; 1 por semana; 2-4 por semana; 5-6 por semana; 1 por día; 2-3 por día; 4-5 por día; 6+ por día. Se proporcionó una referencia para un tamaño 'mediano' para cada tipo de categoría de bebida; los encuestados indicaron si cada tamaño de bebida era pequeño, mediano o grande en comparación con la cantidad de referencia. Las respuestas al CBQ se usaron para calcular el consumo diario promedio de cafeína para cada encuestado. Primero, se calculó el número de porciones anuales consumidas para cada elemento del cuestionario multiplicando la frecuencia informada por el tamaño de la porción informada. Un tamaño "pequeño" se multiplicó por una proporción de raciones de 0,5, y un tamaño "grande" se multiplicó por 1,5. Luego, el volumen promedio anual de cada bebida consumida se dividió por 365 para estimar la ingesta diaria de cada bebida. La base de datos de cafeína que acompaña a la herramienta se utilizó para calcular la cantidad de cafeína consumida en miligramos. En los casos en los que faltaban los datos de frecuencia de los artículos, asumimos que no se consumió ninguno, y cuando se ingresó una frecuencia pero no se indicó el tamaño de la porción, se asumió el tamaño 'mediano'.
Para cada participante, se combinaron todas las muestras de orina y se registró el volumen total de la muestra completa de 24 horas. Se alicuotó una muestra de cada participante en un criovial de 2 ml y se congeló inmediatamente a -80 °C. Las muestras se trasladaron durante 8 días a un congelador a -20 °C debido a problemas logísticos y luego se volvieron a colocar a -80 °C. Al final del período de estudio, todas las muestras se transportaron en recipientes aislados con hielo seco a la sucursal de biomarcadores nutricionales de los CDC en Atlanta, GA, para su análisis.
Concentraciones en orina de cafeína (1,3,7-trimetilxantina) y 8 metabolitos de la cafeína (1,7-dimetilxantina (paraxantina o 17X); 1,3-dimetilxantina (teofilina, 13X); ácido 1,3,7-trimetilúrico (137U ); ácido 1,3-dimetilúrico (13U); ácido 1,7-dimetilúrico (17U); ácido 1-metilúrico (1U); 1-metilxantina (1X); y 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracilo ( AAMU)) se cuantificaron mediante el uso de cromatografía líquida de alto rendimiento, ionización por electropulverización con cambio de polaridad, espectrometría de masas de cuadrupolo en tándem con estándares internos marcados con isótopos estables basados en un método informado anteriormente.(26) Los estudios existentes indican que estos metabolitos tienen una correlación moderada con la ingesta de cafeína (14). Los límites de detección fueron: 0,05 μmol/L para 1U; 0,01 μmol/L para teofilina; 0,02 μmol/L para 13U y 17U; 0,005 µmol/L 137U; 0,03 μmol/L para 1X; 0,003 mmol/L para cafeína; 0,006 μmol/L para 17X; y 0,1 μmol/L para AAMU. Las muestras que tenían cantidades por debajo de los límites de detección se excluyeron para ese metabolito en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17-30 años de edad
- leer y hablar ingles
- consumió al menos algo de cafeína en un día típico
Criterio de exclusión:
- había fumado un cigarrillo en el último mes
- embarazada
- tomando anticonceptivos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recordatorio de ingesta de cafeína
Todos los sujetos completaron la recolección de orina de 24 horas y, posteriormente, completaron el Recordatorio de ingesta de cafeína de 24 horas (CIR-24) desarrollado por el grupo de investigación y el Cuestionario de frecuencia de bebidas con cafeína (CBQ) desarrollado por el Centro de cáncer Fred Hutchison.
El orden de llenado del CIR-24 y el CBQ se alternó cada día de recolección de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética de 24 horas de CIR-24
Periodo de tiempo: El día después de la recolección de orina.
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La cantidad de cafeína consumida en las 24 horas anteriores utilizando la herramienta CIR-24.
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El día después de la recolección de orina.
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Concentraciones en orina de cafeína y 8 metabolitos adicionales
Periodo de tiempo: Recogida en 24 horas, un día antes de técnicas de autoinforme
|
Concentraciones en orina de cafeína (1,3,7-trimetilxantina) y 8 metabolitos de la cafeína (1,7-dimetilxantina (paraxantina o 17X); 1,3-dimetilxantina (teofilina, 13X); ácido 1,3,7-trimetilúrico (137U ); ácido 1,3-dimetilúrico (13U); ácido 1,7-dimetilúrico (17U); ácido 1-metilúrico (1U); 1-metilxantina (1X); y 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracilo ( AAMU)) se cuantificaron mediante el uso de cromatografía líquida de alto rendimiento, ionización por electropulverización con cambio de polaridad, espectrometría de masas de cuadrupolo en tándem con estándares internos marcados con isótopos estables basados en un método informado anteriormente. Los estudios existentes indican que estos metabolitos tienen una correlación moderada con la ingesta de cafeína. Las muestras de orina se recolectaron desde el momento en que los participantes se despertaron al día siguiente, durante el período de 24 horas subsiguiente. Se indicó a los participantes que descartaran la primera micción del período de 24 horas, pero que incluyeran la micción final al final del período de 24 horas (es decir, a la mañana siguiente). |
Recogida en 24 horas, un día antes de técnicas de autoinforme
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta diaria de cafeína según CBQ
Periodo de tiempo: Los 30 días anteriores
|
La cantidad promedio de cafeína consumida durante un día usando el CBQ
|
Los 30 días anteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORE File#20262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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