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Colloqui motivazionali e cambiamento dell'attività fisica nella malattia di Parkinson

9 ottobre 2020 aggiornato da: Linda Ehrlich-Jones, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di colloquio motivazionale telefonico di 6 mesi e di un intervento applicativo basato sul web per migliorare l'attività fisica nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi per esaminare due interventi separati. I gruppi sono: colloquio motivazionale (uno stile di consulenza/coaching), un'applicazione basata sul web per consentire ai partecipanti di tenere traccia della loro attività fisica, una combinazione del colloquio motivazionale e dell'applicazione basata sul web e un programma educativo su varie questioni correlate al morbo di Parkinson. L'intervento durerà 6 mesi con un appuntamento di follow-up a 9 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al Galter Pavilion al Northwestern Memorial Hospital o allo Shirley Ryan AbilityLab per un totale di cinque volte nel corso dei nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitazione comunitaria
  • Età 18 o più
  • Il medico ha confermato la diagnosi di PD con stadio Hoehn e Yahr ≤3
  • Capacità di deambulare in modo indipendente (il deambulatore è consentito) per una distanza di 50 piedi o 10 minuti alla volta
  • Non soddisfa le attuali linee guida CDC sull'attività fisica di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana
  • Attualmente e prevede di avere uno smartphone, un tablet o un computer e l'accesso a Internet per i prossimi 9 mesi
  • Disposti a monitorare l'attività sul proprio smartphone, tablet o computer tramite un'applicazione basata sul Web durante il programma di 9 mesi
  • Attualmente utilizza Internet in una capacità di base

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Ha un disturbo cardiovascolare o un'altra condizione di salute che renderebbe l'esercizio non sicuro secondo il proprio medico
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia fisica o hanno ricevuto terapia fisica un mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Compromissione cognitiva come definita dall'incapacità di fornire il consenso informato e di auto-riferire sentimenti e comportamenti
  • Montreal Cognition Scale (MOCA): valutazione inferiore a 24, indicativa di disfunzione cognitiva
  • Pazienti che indicano che non è consigliabile partecipare ad una maggiore attività fisica come indicato dal Physical Activity Restriction Questionnaire (PAR-Q)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che monitorano la forma fisica o l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
I partecipanti parleranno al telefono con un coach che utilizzerà il colloquio motivazionale come stile di coaching.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in telefonate settimanali per due mesi, telefonate bisettimanali per due mesi e telefonate mensili per due mesi.
Sperimentale: Applicazione basata sul Web
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione basata sul Web per monitorare la loro attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Applicazione basata sul Web
Ai partecipanti all'applicazione basata sul Web verrà chiesto di registrare l'attività almeno su base giornaliera.
Sperimentale: Combinazione MI e App
I partecipanti avranno sia un coach per telefono che utilizzerà il colloquio motivazionale come stile di coaching sia un'applicazione basata sul Web per monitorare la loro attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale consisterà in telefonate settimanali per due mesi, telefonate bisettimanali per due mesi e telefonate mensili per due mesi.
Comportamentale: Applicazione basata sul Web
Ai partecipanti all'applicazione basata sul Web verrà chiesto di registrare l'attività almeno su base giornaliera.
Nessun intervento: Programma educativo
I partecipanti potranno utilizzare un sito Web che contiene informazioni rilevanti per i pazienti con malattia di Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia dell'intervento di colloquio motivazionale (MI) e dell'intervento di applicazione di automonitoraggio basato sul Web monitorando il cambiamento nell'attività fisica utilizzando i dati raccolti da un monitor di attività Actigraph.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
I partecipanti indosseranno un monitor di attività Actigraph per una settimana ogni trimestre per raccogliere dati sull'attività fisica per tutta la durata dello studio. Il tempo trascorso facendo attività fisica sarà confrontato ad ogni valutazione per questo risultato.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Testare l'efficacia dell'intervento MI e dell'intervento applicativo di automonitoraggio basato sul Web monitorando il cambiamento nell'attività fisica utilizzando la scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisica (PASIPD).
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
PASIPD è un questionario di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni di 13 voci progettato per valutare i livelli di attività fisica nelle persone con disabilità fisiche sollecitando informazioni sulle attività del tempo libero, le attività domestiche e le attività lavorative.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia dell'intervento Motivational Interviewing (MI) e dell'applicazione Web-Based Self-Monitoring Intervention per migliorare l'equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
La Berg Balance Scale è una misura delle prestazioni di 14 elementi per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Testare l'efficacia dell'intervento del colloquio motivazionale (MI) e dell'intervento dell'applicazione di automonitoraggio basato sul Web per migliorare l'equilibrio utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC).
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività è una misura di autovalutazione di 16 voci di fiducia nello svolgere varie attività della vita quotidiana senza cadere.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Testare l'efficacia dell'intervento del colloquio motivazionale (MI) e dell'intervento dell'applicazione di automonitoraggio basato sul Web per migliorare l'equilibrio utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
L'UPDRS è una valutazione che monitora la progressione della malattia di Parkinson. Per questo risultato, la parte "stabilità posturale" della valutazione verrà utilizzata per determinare i miglioramenti dell'equilibrio.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Testare l'efficacia dell'intervento di colloquio motivazionale (MI) e dell'intervento applicativo di automonitoraggio basato sul web per migliorare la qualità della vita utilizzando la misura di valutazione Neuro-QOL.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Il Neuro-QOL è un insieme di misure self-report che valutano la qualità della vita correlata alla salute di adulti e bambini con disturbi neurologici.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Testare l'efficacia dell'intervento di colloquio motivazionale (MI) e dell'intervento applicativo di automonitoraggio basato sul Web per migliorare la qualità della vita utilizzando la misura di valutazione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
PROMIS Global Health è una scala di 10 elementi che valuta la salute fisica e mentale e la qualità complessiva della vita.
La valutazione avverrà al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Ehrlich-Jones, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90IF0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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