- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343522
Gli effetti dell'esercizio fisico nella funzione vascolare dei pazienti affetti da HIV
Introduzione: E' ben noto che l'infezione causata dal Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) è associata ad un maggior rischio di eventi cardiovascolari. D'altra parte, è chiaro che l'esercizio aerobico induce miglioramenti nel controllo autonomo e nella funzione vascolare, attraverso l'aumento degli agenti vasodilatatori e del numero dei vasi sanguigni. Tuttavia, i ricercatori non sono riusciti a trovare lavori precedenti che studiassero la funzione microvascolare in risposta all'esercizio fisico nei pazienti affetti da HIV.
Obiettivi: studiare l'impatto dell'allenamento aerobico sulla funzione endoteliale dei pazienti affetti da HIV. Inoltre, i ricercatori verificheranno l'associazione dell'idoneità fisica alla biodisponibilità dell'ossido nitrico, all'angiogenesi e al profilo lipidico nei pazienti affetti da HIV.
Metodi: I soggetti dello studio saranno composti da pazienti HIV, che saranno divisi casualmente in due diversi gruppi: esercitati e sedentari. I soggetti saranno testati prima e dopo l'allenamento per quanto riguarda la funzione endoteliale, la biodisponibilità dell'ossido nitrico, la forma fisica e il profilo lipidico, attraverso flussometria, saggi colorimetrici, test da sforzo cardiopolmonare massimale e test biochimici; rispettivamente. L'esercizio fisico verrà eseguito su un tapis roulant per 12 settimane, 3 volte a settimana, 40 minuti per sezione.
Risultati attesi: i ricercatori si aspettano di ottenere marcatori che aiutino a comprendere l'interazione dell'HIV con diversi fattori che contribuiscono a un aumento della funzione endoteliale dopo l'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20550-900
- Rio de Janeiro State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sedentarismo da almeno 6 mesi;
- diagnosi di infezione da HIV.
Criteri di esclusione:
- malattie opportunistiche;
- nefropatie;
- malattia cardiovascolare;
- limitazioni locomotorie;
- malattie del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Sedentarismo
I pazienti assegnati a questo braccio non devono eseguire regolari esercizi fisici.
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Sperimentale: Esercizio di formazione
I pazienti assegnati a questo braccio verranno arruolati nel programma di allenamento fisico.
|
Un programma di allenamento multimodale (esercizi aerobici, di forza e flessibilità) per 6 mesi (sessioni di 60 minuti eseguite 3 volte a settimana con intensità moderata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno microvascolare cutaneo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
La reattività microvascolare sarà valutata mediante imaging a contrasto laser speckle con lunghezza d'onda laser di 785 nm in combinazione con ionoforesi di acetilcolina (ACh) e nitroprussiato di sodio (SNP) per misurazioni non invasive e continue delle variazioni del flusso microvascolare cutaneo nell'avambraccio.
|
Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Misurato in un test di esercizio graduato massimo.
|
Basale e 3 mesi
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Nitrito/nitrato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Kit per test colorimetrico
|
Basale e 3 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
Basale e 3 mesi
|
Flusso sanguigno macrovascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Il flusso sanguigno macrovascolare dell'avambraccio sarà valutato mediante pletismografia dell'occlusione venosa.
|
Basale e 3 mesi
|
Densità capillare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
La densità capillare sarà valutata mediante microscopia a colori intravitale ad alta risoluzione.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana P Borges, PhD, Insituto Nacional de Cardiologia and Rio de Janeiro State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE42162815.5.0000.5272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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