- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343522
Los efectos del entrenamiento físico en la función vascular de los pacientes que viven con el VIH
Introducción: Es bien sabido que la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) se asocia a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Por otro lado, es claro que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos induce mejoras en el control autonómico y la función vascular, a través de aumentos en los agentes vasodilatadores y el número de vasos sanguíneos. Sin embargo, los investigadores no pudieron encontrar trabajos previos que estudiaran la función microvascular en respuesta al entrenamiento físico en pacientes con VIH.
Objetivos: Estudiar el impacto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la función endotelial de pacientes con VIH. Además, los investigadores verificarán la asociación de la condición física con la biodisponibilidad del óxido nítrico, la angiogénesis y el perfil lipídico en pacientes con VIH.
Métodos: Los sujetos de estudio estarán compuestos por pacientes con VIH, que se dividirán aleatoriamente en dos grupos diferentes: ejercitados y sedentarios. Los sujetos serán evaluados antes y después del entrenamiento en cuanto a función endotelial, biodisponibilidad de óxido nítrico, aptitud física y perfil lipídico, a través de flujometría, ensayos colorimétricos, prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo y pruebas bioquímicas; respectivamente. El entrenamiento físico se realizará en cinta rodante durante 12 semanas, 3 veces por semana, 40 minutos cada tramo.
Resultados esperados: Los investigadores esperan lograr marcadores que ayuden a comprender la interacción del VIH con varios factores que contribuyen a una mayor función endotelial después del entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20550-900
- Rio de Janeiro State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sedentarismo durante al menos 6 meses;
- diagnóstico de infección por VIH.
Criterio de exclusión:
- enfermedades oportunistas;
- nefropatías;
- enfermedades cardiovasculares;
- limitaciones locomotoras;
- enfermedades del HIGADO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sedentarismo
Los pacientes asignados a este brazo no deberán realizar entrenamiento físico regular.
|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes asignados a este brazo se inscribirán en el programa de entrenamiento físico.
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Programa de entrenamiento físico multimodal (ejercicios aeróbicos, de fuerza y flexibilidad) durante 6 meses (sesiones de 60 min realizadas 3 veces/semana con intensidad moderada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo sanguíneo microvascular de la piel
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La reactividad microvascular se evaluará mediante imágenes de contraste moteado con láser con una longitud de onda láser de 785 nm en combinación con iontoforesis de acetilcolina (ACh) y nitroprusiato de sodio (SNP) para mediciones no invasivas y continuas de cambios en el flujo microvascular cutáneo en el antebrazo.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido en una prueba de ejercicio gradual máxima.
|
Línea base y 3 meses
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Nitrito/nitrato
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Kit de ensayo colorimétrico
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Línea base y 3 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Absorciometría dual de rayos X.
|
Línea base y 3 meses
|
Flujo sanguíneo macrovascular del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El flujo sanguíneo macrovascular del antebrazo se evaluará mediante pletismografía de oclusión venosa.
|
Línea base y 3 meses
|
Densidad capilar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La densidad capilar se evaluará mediante microscopía de color intravital de alta resolución.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana P Borges, PhD, Insituto Nacional de Cardiologia and Rio de Janeiro State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- CAAE42162815.5.0000.5272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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