Efficacia e sicurezza del tadalafil, della tamsulosina e delle loro combinazioni nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con BPH con volumi della prostata ≤ 40 ml: uno studio comparativo prospettico

Efficacia e sicurezza del tadalafil, della tamsulosina e delle loro combinazioni nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con BPH con volumi prostatici ≤ 40 ml: uno studio comparativo prospettico.

Mohamed Mahmoud Dogha*1, Mahmoud Shoukry Eladawy¹, Rabie M Ibrahim², Ahmed Yousef2 ,, Samia Heikal3, Mahmoud Abdelhamid4, Ahmed Abdalgalil1, Hossam Shaker¹.

1. Dipartimento di Urologia, Facoltà di Medicina, Università di Fayoum, Egitto
2. Dipartimento di Urologia, Facoltà di Medicina, Università di Beni-Suef, Egitto
3. Dipartimento di radiologia diagnostica, National Cancer Institute, Università del Cairo

4. Dipartimento di Urologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, Egitto

   *Email: mma16@fayoum.edu.eg

   Introduzione:

   I sintomi del tratto urinario inferiore (LUT) sono spesso innescati da un ingrandimento prostatico benigno (BPE), come sintomi di conservazione come nocturia, frequenza e urgenza, insieme a sintomi di svuotamento come esitazione, flusso debole qualità totale della vita per un paziente. [1, 2] Le opzioni di trattamento per LUT correlate alla BPE includono intervento chirurgico, farmacoterapia (come inibitori della 5-alfa reduttasi, inibitori della fosfodiesterasi 5, bloccanti alfa e fitoterapie) e altri approcci. [3, 4] I bloccanti alfa funzionano riducendo il tono della prostata attraverso l'inibizione dell'influenza della noradrenalina sulle cellule muscolari lisce nella prostata. [5] Sebbene gli effetti clinici completi dei bloccanti alfa possano richiedere alcune settimane per diventare evidenti, spesso si possono vedere miglioramenti notevoli entro pochi o giorni. [6] Questi farmaci sono efficaci nell'alleviare sia la conservazione che il annullamento dei LUT senza ridurre le dimensioni della prostata, sebbene tendano ad essere più efficaci nei pazienti con dimensioni della prostata inferiore a 40 ml. [7-10] Nonostante questi progressi nel Qmax e negli IPS possono essere sostenuti per almeno quattro anni con la terapia alfa bloccante. Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 riducono il tono muscolare liscio nell'uretra, nella prostata e nel detrusore e il loro uso cronico può aumentare l'ossigenazione e il flusso sanguigno e potenzialmente diminuire l'infiammazione cronica nel tratto urinario inferiore. Tuttavia, il modo preciso in cui influenzano Luts non è ancora ben compreso. [11-13] Il nostro studio mirava a esaminare l'efficacia della tamsulosina contro il tadalafil e la loro combinazione; Nel trattamento di LUTS/BPE in individui con dimensioni della prostata ≤ 40 mL.

   Materiali e metodi:

   La nostra valutazione clinica randomizzata prospettica è stata eseguita dal dicembre 2022 ad agosto 2023 presso il Dipartimento di Urologia di Fayoum e la randomizzazione degli ospedali dell'Università di Beni-Suef è stata effettuata utilizzando un metodo di inviluppo sigillato. Il comitato di revisione, una commissione etica, ha ricevuto l'approvazione (numero di approvazione: R 450) dal comitato etico dell'ospedale presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Fayoum. Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata degli obiettivi dello studio, i partecipanti sono stati resi consapevoli dello scopo e dei benefici dell'analisi. I partecipanti allo studio hanno fornito volentieri il loro consenso. Inoltre, il consenso scritto è stato garantito in anticipo. La riservatezza delle informazioni raccolte è stata assicurata ai partecipanti. I criteri di inclusione erano pazienti di sesso maschile di età ≥ 45 anni con volume della prostata inferiore a 40 ml, con LUTS/BPH da lievi a intensi per quanto riguarda l'IPS. superando i 40 ml, una quantità di urina rimanente di 300 ml o più, l'utilizzo di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-aris) negli ultimi tre mesi, una storia di chirurgia della prosta , Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica, le malattie cardiovascolari e il trattamento con nitrati. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo A è stato somministrato 0,4 mg di tamsulosina al giorno, il gruppo B è stato somministrato tadalafil 5mg al giorno e il gruppo C è stata somministrata una miscela di tadalafil e tamsulosina. Ogni paziente è stato sottoposto a valutazioni a quattro intervalli distinti: alla presentazione e dopo 1, 3 e 6 mesi di trattamento. Alla presentazione iniziale, sono state eseguite valutazioni complete, mentre le visite di follow-up includevano valutazioni di IIEf-5, IPSS, uroflowmetry, PVR e IPSS QOL. I risultati dei tre gruppi sono stati registrati in tutte e quattro le visite e successivamente hanno confrontato e analizzati statisticamente. Tutti gli ultrasuoni sono stati eseguiti dallo stesso radiologo per eliminare la distorsione dei diversi metodi statistici degli operatori di radiologia: G * Potenza è stata utilizzata per determinare una dimensione minima del campione della dimensione del campione minima 90. La dimensione del campione target è stata calcolata con un valore alfa di 0,05, una dimensione dell'effetto di 0,25 e una potenza di studio di 0,8. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 28 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La deviazione media e standard dei dati è stata un riepilogo. I gruppi sono stati confrontati usando l'analisi della varianza (ANOVA), seguito da un test di confronti multipli post-hoc (Chan, 2003). I dati sono stati controllati in doppio per la normalità utilizzando trame di normalità e test di Shapiro Wilk e non hanno dimostrato di non essere deviati dalla distribuzione normale. Secondo [14], il significato statistico è stato definito come un valore p inferiore a 0,05.

   Dichiarazioni Etica Approvazione e consenso alla partecipazione: il comitato di revisione, una commissione etica, ha ricevuto l'approvazione (numero di approvazione: R 450) dal comitato etico dell'ospedale presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Fayoum in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. E ogni partecipante ha fornito un consenso eliminato e dettagliato.

   Conflitto di interesse: nessuno. Finanziamento: nessuno.

   Contributi degli autori:

   Mohamed Mahmoud Doggha ha condotto il concepimento e la progettazione dello studio. Mahmoud S. Eladawy e Mahmoud Abdelhamid hanno eseguito l'interpretazione dei dati, il design del lavoro. Hossam Shaker, Samia Heikal e Ahmed Abdalgalil hanno concepito e progettati dello studio, hanno redatto il manoscritto, interpretazione dei dati. Rabie M. Ibrahim e Ahmed Yousf hanno redatto il manoscritto, Analisi dei dati

   Abbreviazioni:

5. ARIS: 5-alfa reduttasi Inibitori BPE: ingrandimento prostatico benigno IEFF-5: indice internazionale della funzione erettile 5 articoli IPSS: punteggio del sintomo della prostata internazionale LUTS: Sintomi del tratto urinario inferiore PDE5IS: fosfodiesterasi di tipo 5 PSA: antigene prostatico Qmax specifico Qmax: Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: Maximum: Maximum di Maximum: massimo portata urinaria QOL: qualità della vita