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Potenziali effetti sulla salute dell'assunzione di Aronia

1 novembre 2023 aggiornato da: Jens Fedder, Odense University Hospital

Effetti della bacca di Aronia sullo stress ossidativo, sul colesterolo, sulla pressione sanguigna e sulla qualità dello sperma

Studio cross-over di intervento durante il quale i partecipanti ricevono quantità standardizzate di compresse di bacche di aronia o placebo per tre mesi, quindi lavaggio per tre mesi, quindi compresse di aronia o placebo per tre mesi. I potenziali effetti sulla salute sono studiati. I seguenti parametri vengono misurati prima e dopo ogni periodo di assunzione delle compresse: 1) Pressione sanguigna, 2) Frazioni lipidiche, 3) Testosterone, 4) Marcatori di fase II, 5) HbA1c, 6) HSCRP, 7) F2-isoprostani e 8) qualità del seme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani con colesterolo totale compreso tra 5 e 7 mmol/L, che non assumono farmaci

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche e assunzione di farmaci o antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Aronia, washout e poi placebo
Tre compresse tre volte al giorno per tre mesi poi washout per tre mesi, poi tre compresse placebo tre volte al giorno per tre mesi. Campioni di sangue e campioni di sperma raccolti prima e dopo ogni periodo di assunzione della compressa.
Integratore alimentare: Placebo, washout e poi aronia
Tre compresse tre volte al giorno per tre mesi, poi washout per tre mesi, poi tre compresse di aronia tre volte al giorno per tre mesi. Campioni di sangue e campioni di sperma raccolti prima e dopo ogni periodo di assunzione della compressa.
Comparatore attivo: Aroia
Integratore alimentare: Aronia, washout e poi placebo
Tre compresse tre volte al giorno per tre mesi poi washout per tre mesi, poi tre compresse placebo tre volte al giorno per tre mesi. Campioni di sangue e campioni di sperma raccolti prima e dopo ogni periodo di assunzione della compressa.
Integratore alimentare: Placebo, washout e poi aronia
Tre compresse tre volte al giorno per tre mesi, poi washout per tre mesi, poi tre compresse di aronia tre volte al giorno per tre mesi. Campioni di sangue e campioni di sperma raccolti prima e dopo ogni periodo di assunzione della compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo
Lasso di tempo: 9 mesi
HDL, LDL e colesterolo totale in mmol/L
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività enzimatica di fase II
Lasso di tempo: 9 mesi
Glutatione in U/mL
9 mesi
Attività enzimatica di fase II
Lasso di tempo: 9 mesi
Superossido dismutasi (SOD) in U/mL
9 mesi
Attività enzimatica di fase II
Lasso di tempo: 9 mesi
Catalasi (CAT) in U/mL
9 mesi
Isoprostani
Lasso di tempo: 9 mesi
Perossidazione degli acidi grassi misurata in U/mL
9 mesi
Qualità del seme
Lasso di tempo: 9 mesi
Conteggio degli spermatozoi in milioni/mL
9 mesi
Qualità del seme
Lasso di tempo: 9 mesi
Motilità in percentuale
9 mesi
Qualità del seme
Lasso di tempo: 9 mesi
Frammentazione del DNA in percentuale
9 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
9 mesi
Proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Reagente di fase acuta in mg/L
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lab.Reprod.Biol.-Aronia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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