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Mögliche gesundheitliche Auswirkungen der Einnahme von Aronia

1. November 2023 aktualisiert von: Jens Fedder, Odense University Hospital

Auswirkungen der Aroniabeere auf oxidativen Stress, Cholesterin, Blutdruck und Samenqualität

Interventions-Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer drei Monate lang standardisierte Mengen Aroniabeere-Tabletten oder Placebo erhalten, dann drei Monate lang auswaschen, dann drei Monate Aroniatabletten oder Placebo. Die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen werden untersucht. Folgende Parameter werden vor und nach jeder Tabletteneinnahme gemessen: 1) Blutdruck, 2) Lipidfraktionen, 3) Testosteron, 4) Phase-II-Marker, 5) HbA1c, 6) HSCRP, 7) F2-Isoprostane und 8) Samenqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer mit Gesamtcholesterin zwischen 5 und 7 mmol/L, die keine Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten und Einnahme von Medikamenten oder Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia, Auswaschung und dann Placebo
Drei Tabletten dreimal täglich für drei Monate, dann Auswaschung für drei Monate, dann drei Placebo-Tabletten dreimal täglich für drei Monate. Blutproben und Samenproben, die vor und nach jeder Tabletteneinnahme entnommen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo, Auswaschung und dann Aronia
Drei Monate lang dreimal täglich drei Tabletten, dann drei Monate lang auswaschen, dann drei Monate dreimal täglich drei Aroniatabletten. Blutproben und Samenproben, die vor und nach jeder Tabletteneinnahme entnommen wurden.
Aktiver Komparator: Aroia
Nahrungsergänzungsmittel: Aronia, Auswaschung und dann Placebo
Drei Tabletten dreimal täglich für drei Monate, dann Auswaschung für drei Monate, dann drei Placebo-Tabletten dreimal täglich für drei Monate. Blutproben und Samenproben, die vor und nach jeder Tabletteneinnahme entnommen wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo, Auswaschung und dann Aronia
Drei Monate lang dreimal täglich drei Tabletten, dann drei Monate lang auswaschen, dann drei Monate dreimal täglich drei Aroniatabletten. Blutproben und Samenproben, die vor und nach jeder Tabletteneinnahme entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
HDL, LDL und Gesamtcholesterin in mmol/L
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-II-Enzymaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Glutathion in U/ml
9 Monate
Phase-II-Enzymaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Superoxiddismutase (SOD) in U/ml
9 Monate
Phase-II-Enzymaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Katalase (CAT) in U/ml
9 Monate
Isoprostane
Zeitfenster: 9 Monate
Peroxidation von Fettsäuren gemessen in U/mL
9 Monate
Samenqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Spermienzahl in Millionen/ml
9 Monate
Samenqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Beweglichkeit in Prozent
9 Monate
Samenqualität
Zeitfenster: 9 Monate
DNA-Fragmentierung in Prozent
9 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
9 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 9 Monate
Akute-Phase-Reaktant in mg/l
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lab.Reprod.Biol.-Aronia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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