Potensielle helseeffekter av Aronia-inntak
1. november 2023 oppdatert av: Jens Fedder, Odense University Hospital
Effekter av Aronia Berry på oksidativt stress, kolesterol, blodtrykk og sædkvalitet
Intervensjonskryssstudie der deltakerne får standardiserte mengder aroniabærtabletter eller placebo i tre måneder, deretter vaskes ut i tre måneder, deretter aroniatabletter eller placebo i tre måneder.
Potensielle helseeffekter undersøkes.
Følgende parametere måles før og etter hver periode med tablettinntak: 1) Blodtrykk, 2) Lipidfraksjoner, 3) Testosteron, 4) Fase II-markører, 5) HbA1c, 6) HSCRP, 7) F2-isoprostaner og 8) sædkvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn med totalkolesterol mellom 5 og 7 mmol/L, som ikke tar medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer og inntak av medisiner eller antioksidanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre tabletter tre ganger om dagen i tre måneder, deretter utvasking i tre måneder, deretter tre placebotabletter tre ganger om dagen i tre måneder.
Blodprøver og sædprøver tatt før og etter hver periode med tablettinntak.
Tre tabletter tre ganger om dagen i tre måneder, deretter utvasking i tre måneder, deretter tre aronia-tabletter tre ganger om dagen i tre måneder.
Blodprøver og sædprøver tatt før og etter hver periode med tablettinntak.
|
|
Aktiv komparator: Aroia
|
Tre tabletter tre ganger om dagen i tre måneder, deretter utvasking i tre måneder, deretter tre placebotabletter tre ganger om dagen i tre måneder.
Blodprøver og sædprøver tatt før og etter hver periode med tablettinntak.
Tre tabletter tre ganger om dagen i tre måneder, deretter utvasking i tre måneder, deretter tre aronia-tabletter tre ganger om dagen i tre måneder.
Blodprøver og sædprøver tatt før og etter hver periode med tablettinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
HDL, LDL og totalkolesterol i mmol/L
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II enzymaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Glutation i U/ml
|
9 måneder
|
|
Fase II enzymaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Superoksiddismutase (SOD) i U/ml
|
9 måneder
|
|
Fase II enzymaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Katalase (CAT) i U/ml
|
9 måneder
|
|
Isoprostaner
Tidsramme: 9 måneder
|
Peroksidasjon av fettsyrer målt i U/mL
|
9 måneder
|
|
Sædkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Spermatall i millioner/ml
|
9 måneder
|
|
Sædkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Motilitet i prosent
|
9 måneder
|
|
Sædkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
DNA-fragmentering i prosent
|
9 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
9 måneder
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneder
|
Akuttfasereaktant i mg/L
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lab.Reprod.Biol.-Aronia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .